Registro AWARE: ECG indossabile negli interventi cardiaci strutturali
24 gennaio 2024 aggiornato da: Yonsei University
Valutazione dell'aritmia negli interventi cardiaci strutturali mediante monitoraggio ECG indossabile: registro AWARE
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico di coorte multicentrico (ospedale di Sinchon Severance/ospedale di Gangnam Severance) su pazienti sottoposti a intervento cardiaco strutturale, inclusa la chiusura del dispositivo per difetto del setto atriale di tipo secundum o forame ovale pervio.
L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita prima della procedura, immediatamente dopo e 6, 18, 30 mesi dopo la procedura.
Il monitoraggio dell'ECG indossabile (> 3 giorni) verrà eseguito prima della procedura o immediatamente dopo la procedura.
Vengono ottenuti dati demografici, di laboratorio, emodinamici durante la procedura e dati di imaging non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iksung Cho
- Numero di telefono: 82-2-2228-8442
- Email: iksungcho@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno programmato di eseguire la chiusura del dispositivo percutaneo per difetto del setto interatriale o forame ovale pervio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 19 anni
- Pazienti che hanno programmato di eseguire la chiusura del dispositivo percutaneo per difetto del setto interatriale o forame ovale pervio
- Pazienti forniti di consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente o cronica
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Soggetto che lo sperimentatore ritiene inappropriato per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
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Presenza di fibrillazione atriale nell'immediato post-operatorio, a 18 e 30 mesi dal monitoraggio ECG indossabile
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Post operatorio immediato
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Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Presenza di fibrillazione atriale nell'immediato post-operatorio, a 18 e 30 mesi dal monitoraggio ECG indossabile
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18 mesi
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Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 mesi
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Presenza di fibrillazione atriale nell'immediato post-operatorio, a 18 e 30 mesi dal monitoraggio ECG indossabile
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte causa-morte
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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ricovero per insufficienza cardiaca: dati dalla cartella clinica elettronica del sistema sanitario dell'università di Yonsei
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Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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nuova tachicardia atriale
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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elevato carico di APC/PVC (>15%)
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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carico elevato di APC/PVC (>15%): sul monitoraggio ECG indossabile
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Immediato post-operatorio, 18 mesi, 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2023-0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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