AWARE Registry: Bærbart EKG i strukturelle hjerteintervensjoner
24. januar 2024 oppdatert av: Yonsei University
Arytmivurdering i strukturelle hjerteintervensjoner ved bruk av bærbar EKG-overvåking: AWARE-registeret
Denne studien er et multisenter (Sinchon Severance sykehus / Gangnam Severance sykehus), prospektiv kohortobservasjonsstudie til pasienter som hadde gjennomgått strukturell hjerteintervensjon inkludert enhetslukking for atrieseptumdefekt av secundum type eller Patent foramen ovale.
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført før prosedyren, umiddelbart etter og 6, 18, 30 måneder etter prosedyren.
Bærbar EKG-overvåking (> 3 dager) vil bli utført før prosedyren eller umiddelbart etter prosedyren.
Demografiske, laboratorie-, hemodynamiske data under prosedyren og ikke-invasiv avbildningsdata innhentes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iksung Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-8442
- E-post: iksungcho@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planla å utføre perkutan enhetslukking for atrieseptumdefekt eller patent foramen ovale
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 19 år gammel
- Pasienter som planla å utføre perkutan enhetslukking for atrieseptumdefekt eller patent foramen ovale
- Pasienter har gitt skriftlig, informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde paroksysmal, vedvarende eller kronisk AF
- Forventet levealder < 12 måneder
- Subjekt som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Forekomst av atrieflimmer umiddelbart etter operasjonen, 18 og 30 måneder ved brukbar EKG-overvåking
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av atrieflimmer umiddelbart etter operasjonen, 18 og 30 måneder ved brukbar EKG-overvåking
|
18 måneder
|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 30 måneder
|
Forekomst av atrieflimmer umiddelbart etter operasjonen, 18 og 30 måneder ved brukbar EKG-overvåking
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsak-død
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
|
sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
sykehusinnleggelse for hjertesvikt: data fra elektronisk journal i Yonsei universitetets helsesystem
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
nytt atrieflimmer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
|
ny atriell takykardi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
|
høy belastning av APC/PVC (>15 %)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
høy belastning av APC/PVC (>15 %): på bærbar EKG-overvåking
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2023-0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .