AWARE レジストリ: 構造的心臓介入におけるウェアラブル ECG
2024年1月24日 更新者：Yonsei University
ウェアラブル ECG モニタリングを使用した構造的心臓介入における不整脈の評価: AWARE レジストリ
この研究は、多施設（新村セブランス病院/江南セブランス病院）による、二次型心房中隔欠損または卵円孔開存に対するデバイス閉鎖を含む構造的心臓インターベンションを受けた患者を対象とした前向きコホート観察研究です。
経胸壁心エコー検査は、手術前、手術直後、手術後 6 か月、18 か月、30 か月後に行われます。
ウェアラブル ECG モニタリング (3 日以上) は、処置前または処置直後に実行されます。
人口統計、検査データ、処置中の血行力学的データ、および非侵襲的な画像データが取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iksung Cho
- 電話番号：82-2-2228-8442
- メール：iksungcho@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房中隔欠損症または卵円孔開存症に対して経皮的デバイス閉鎖術を予定している患者
説明
包含基準:
- 大人 19 歳以上
- 心房中隔欠損症または卵円孔開存症に対して経皮的デバイス閉鎖術を予定している患者
- 患者には、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが提供されています
除外基準:
- 発作性、持続性、または慢性の AF を患った患者
- 平均余命 < 12 か月
- 研究者が本研究への参加を不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の発生
時間枠：術後すぐ
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ウェアラブル心電図モニタリングにおける術後直後、18、30ヵ月後の心房細動の発生
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術後すぐ
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心房細動の発生
時間枠：18ヶ月
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ウェアラブル心電図モニタリングにおける術後直後、18、30ヵ月後の心房細動の発生
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18ヶ月
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心房細動の発生
時間枠：30ヶ月
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ウェアラブル心電図モニタリングにおける術後直後、18、30ヵ月後の心房細動の発生
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因は死
時間枠：術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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心不全で入院
時間枠：術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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心不全による入院：延世大学医療システムの電子医療記録のデータ
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術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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新しい心房細動
時間枠：術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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新しい心房頻脈
時間枠：術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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APC/PVC の高い負荷 (>15%)
時間枠：術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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APC/PVC の高い負荷 (>15%): ウェアラブル ECG モニタリング
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術後直後、18ヶ月、30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iksung Cho、Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。