AWARE-rekisteri: Käytettävä EKG sydämen rakenteellisissa interventioissa
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Rytmihäiriöiden arviointi rakenteellisissa sydämen interventioissa puettavan EKG-monitoroinnin avulla: AWARE-rekisteri
Tämä tutkimus on monikeskus (Sinchon Severance -sairaala / Gangnam Severance -sairaala), prospektiivinen kohorttihavainnointitutkimus potilaille, joille oli tehty rakenteellinen sydämen interventio, mukaan lukien laitteen sulkeminen secundum-tyyppisen eteisväliseinävaurion tai Patent foramen ovalen vuoksi.
Torakaalinen kaikututkimus tehdään ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 6, 18 ja 30 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Käytettävä EKG-seuranta (> 3 päivää) suoritetaan ennen toimenpidettä tai välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Demografiset, laboratorio-, hemodynaamiset tiedot toimenpiteen aikana ja ei-invasiiviset kuvantamistiedot saadaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iksung Cho
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8442
- Sähköposti: iksungcho@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aikoivat sulkea perkutaanisen laitteen eteisväliseinän vian tai avoimen foramen ovalen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 19-vuotias
- Potilaat, jotka aikoivat sulkea perkutaanisen laitteen eteisväliseinän vian tai avoimen foramen ovalen vuoksi
- Potilaat saivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kohtauksellinen, jatkuva tai krooninen AF
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Eteisvärinän esiintyminen välittömästi leikkauksen jälkeen, 18 ja 30 kuukauden kuluttua puettavan EKG-monitoroinnin aikana
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eteisvärinän esiintyminen välittömästi leikkauksen jälkeen, 18 ja 30 kuukauden kuluttua puettavan EKG-monitoroinnin aikana
|
18 kuukautta
|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Eteisvärinän esiintyminen välittömästi leikkauksen jälkeen, 18 ja 30 kuukauden kuluttua puettavan EKG-monitoroinnin aikana
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syy-kuolema
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi: tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta Yonsein yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä
|
Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
uusi eteistakykardia
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
korkea APC/PVC-kuormitus (>15 %)
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
suuri APC/PVC-kuormitus (>15 %): puettavan EKG:n monitoroinnissa
|
Välitön leikkauksen jälkeinen, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2023-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .