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Registre AWARE : ECG portable dans les interventions cardiaques structurelles

24 janvier 2024 mis à jour par: Yonsei University

Évaluation de l'arythmie dans les interventions cardiaques structurelles à l'aide de la surveillance ECG portable : registre AWARE

Cette étude est une étude observationnelle de cohorte prospective multicentrique (hôpital Sinchon Severance / Gangnam Severance) auprès de patients ayant subi une intervention cardiaque structurelle, y compris la fermeture d'un dispositif pour communication interauriculaire de type secundum ou foramen ovale perméable. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée avant l'intervention, immédiatement après et 6, 18, 30 mois après l'intervention. Une surveillance ECG portable (> 3 jours) sera effectuée avant la procédure ou immédiatement après la procédure. Des données démographiques, de laboratoire, hémodynamiques pendant la procédure et des données d'imagerie non invasives sont obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui devaient procéder à une fermeture percutanée du dispositif en raison d'une communication interauriculaire ou d'un foramen ovale perméable

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 19 ans
  • Patients qui devaient procéder à une fermeture percutanée du dispositif en raison d'une communication interauriculaire ou d'un foramen ovale perméable
  • Patients ayant reçu le consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une FA paroxystique, persistante ou chronique
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Sujet que l'investigateur juge inapproprié de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une fibrillation auriculaire
Délai: Postopératoire immédiat
Apparition d'une fibrillation auriculaire en postopératoire immédiat, à 18 et 30 mois sur surveillance ECG portable
Postopératoire immédiat
Apparition d'une fibrillation auriculaire
Délai: 18 mois
Apparition d'une fibrillation auriculaire en postopératoire immédiat, à 18 et 30 mois sur surveillance ECG portable
18 mois
Apparition d'une fibrillation auriculaire
Délai: 30 mois
Apparition d'une fibrillation auriculaire en postopératoire immédiat, à 18 et 30 mois sur surveillance ECG portable
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes – décès
Délai: Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
hospitalisation pour insuffisance cardiaque : données du dossier médical électronique du système de santé de l'université de Yonsei
Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
nouvelle tachycardie auriculaire
Délai: Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
charge élevée d'APC/PVC (>15%)
Délai: Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois
charge élevée d'APC/PVC (> 15 %) : sur la surveillance ECG portable
Postopératoire immédiat, 18 mois, 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2023-0031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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