Registro AWARE: ECG portátil en intervenciones cardíacas estructurales
24 de enero de 2024 actualizado por: Yonsei University
Evaluación de arritmias en intervenciones cardíacas estructurales mediante monitorización de ECG portátil: Registro AWARE
Este estudio es un estudio observacional de cohorte prospectivo multicéntrico (hospital Sinchon Severance / hospital Gangnam Severance) para pacientes que se habían sometido a una intervención cardíaca estructural, incluido el cierre del dispositivo para comunicación interauricular tipo secundum o foramen oval permeable.
La ecocardiografía transtorácica se realizará antes del procedimiento, inmediatamente después y a los 6, 18 y 30 meses después del procedimiento.
Se realizará una monitorización de ECG portátil (> 3 días) antes del procedimiento o inmediatamente después del procedimiento.
Se obtienen datos demográficos, de laboratorio, hemodinámicos durante el procedimiento y datos de imágenes no invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iksung Cho
- Número de teléfono: 82-2-2228-8442
- Correo electrónico: iksungcho@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para realizar un cierre percutáneo con dispositivo por comunicación interauricular o foramen oval permeable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 19 años
- Pacientes programados para realizar un cierre percutáneo con dispositivo por comunicación interauricular o foramen oval permeable
- Los pacientes recibieron el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían FA paroxística, persistente o crónica
- Esperanza de vida < 12 meses
- Sujeto que el investigador considera inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Aparición de fibrilación auricular en el postoperatorio inmediato, a los 18 y 30 meses con monitorización de ECG portátil
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Postoperatorio inmediato
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Aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aparición de fibrilación auricular en el postoperatorio inmediato, a los 18 y 30 meses con monitorización de ECG portátil
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18 meses
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Aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 meses
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Aparición de fibrilación auricular en el postoperatorio inmediato, a los 18 y 30 meses con monitorización de ECG portátil
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda causa-muerte
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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hospitalización por insuficiencia cardíaca: datos de la historia clínica electrónica del sistema de salud de la universidad de Yonsei
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Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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nueva taquicardia auricular
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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alta carga de APC/PVC (>15%)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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alta carga de APC/PVC (>15%): en monitorización de ECG portátil
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Postoperatorio inmediato, 18 meses, 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2023-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .