Rejestr AWARE: przenośne EKG w interwencjach strukturalnych serca
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ocena arytmii w interwencjach strukturalnych serca z wykorzystaniem przenośnego monitorowania EKG: rejestr AWARE
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym (szpital Sinchon Severance / szpital Gangnam Severance) prospektywnym kohortowym badaniem obserwacyjnym obejmującym pacjentów, którzy przeszli operację strukturalną serca, obejmującą zamknięcie urządzenia z powodu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej typu drugiego lub przetrwałego otworu owalnego.
Echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu oraz po 6, 18, 30 miesiącach od zabiegu.
Przed zabiegiem lub bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonane przenośne monitorowanie EKG (> 3 dni).
Pozyskuje się dane demograficzne, laboratoryjne, hemodynamiczne podczas zabiegu oraz dane z nieinwazyjnego obrazowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iksung Cho
- Numer telefonu: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zaplanowano przezskórne zamknięcie urządzenia z powodu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub drożnego otworu owalnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła ≥ 19 lat
- Pacjenci, u których zaplanowano przezskórne zamknięcie urządzenia z powodu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub drożnego otworu owalnego
- Pacjenci otrzymali pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z napadowym, przetrwałym lub przewlekłym AF
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Uczestnik, który badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Występowanie migotania przedsionków bezpośrednio po operacji, 18 i 30 miesięcy w przypadku noszenia na ciele monitora EKG
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wystąpienie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Występowanie migotania przedsionków bezpośrednio po operacji, 18 i 30 miesięcy w przypadku noszenia na ciele monitora EKG
|
18 miesięcy
|
|
Wystąpienie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Występowanie migotania przedsionków bezpośrednio po operacji, 18 i 30 miesięcy w przypadku noszenia na ciele monitora EKG
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca: dane z elektronicznej dokumentacji medycznej w systemie opieki zdrowotnej uniwersytetu Yonsei
|
Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
nowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
|
nowy częstoskurcz przedsionkowy
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
|
|
duże obciążenie APC/PVC (>15%)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
duże obciążenie APC/PVC (>15%): w przypadku noszenia na ciele monitorowania EKG
|
Natychmiast po operacji, 18 miesięcy, 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2023-0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .