AWARE-Register: Tragbares EKG bei strukturellen Herzinterventionen
24. Januar 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Beurteilung von Arrhythmien bei strukturellen Herzinterventionen mithilfe tragbarer EKG-Überwachung: AWARE-Register
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische (Sinchon Severance Hospital / Gangnam Severance Hospital), prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer strukturellen Herzintervention unterzogen hatten, einschließlich Geräteverschluss wegen Vorhofseptumdefekt vom Secundum-Typ oder offenem Foramen ovale.
Eine transthorakale Echokardiographie wird vor dem Eingriff, unmittelbar danach und 6, 18, 30 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Eine tragbare EKG-Überwachung (> 3 Tage) wird vor dem Eingriff oder unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt.
Es werden demografische Daten, Labordaten, hämodynamische Daten während des Eingriffs und nicht-invasive Bildgebungsdaten erhoben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iksung Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-8442
- E-Mail: iksungcho@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein perkutaner Geräteverschluss wegen Vorhofseptumdefekts oder persistierendem Foramen ovale geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 19 Jahre alt
- Patienten, bei denen ein perkutaner Geräteverschluss wegen Vorhofseptumdefekts oder persistierendem Foramen ovale geplant ist
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem oder chronischem Vorhofflimmern
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Subjekt, dessen Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes an dieser Studie ungeeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Auftreten von Vorhofflimmern unmittelbar nach der Operation, 18 und 30 Monate bei tragbarer EKG-Überwachung
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 18 Monate
|
Auftreten von Vorhofflimmern unmittelbar nach der Operation, 18 und 30 Monate bei tragbarer EKG-Überwachung
|
18 Monate
|
|
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Monate
|
Auftreten von Vorhofflimmern unmittelbar nach der Operation, 18 und 30 Monate bei tragbarer EKG-Überwachung
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz: Daten aus der elektronischen Krankenakte im Gesundheitssystem der Yonsei-Universität
|
Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
|
neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
|
|
neue Vorhoftachykardie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
|
|
hohe Belastung durch APC/PVC (>15%)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
hohe Belastung durch APC/PVC (>15 %): bei tragbarer EKG-Überwachung
|
Unmittelbar nach der Operation, 18 Monate, 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2023-0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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