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Registro AWARE: ECG vestível em intervenções cardíacas estruturais

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Avaliação de arritmia em intervenções cardíacas estruturais usando monitoramento de ECG vestível: Registro AWARE

Este estudo é um estudo multicêntrico (hospital Sinchon Severance / hospital Gangnam Severance), estudo observacional de coorte prospectivo para pacientes que foram submetidos a intervenção cardíaca estrutural, incluindo fechamento do dispositivo para comunicação interatrial tipo secundum ou forame oval patente. A ecocardiografia transtorácica será realizada antes do procedimento, imediatamente após e 6, 18, 30 meses após o procedimento. O monitoramento de ECG vestível (> 3 dias) será realizado antes do procedimento ou imediatamente após o procedimento. São obtidos dados demográficos, laboratoriais, hemodinâmicos durante o procedimento e dados de imagens não invasivas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que agendaram fechamento percutâneo com dispositivo para comunicação interatrial ou forame oval patente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥ 19 anos
  • Pacientes que agendaram fechamento percutâneo com dispositivo para comunicação interatrial ou forame oval patente
  • Pacientes que receberam consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram FA paroxística, persistente ou crônica
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Sujeito que o investigador considera inadequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: Pós-operatório imediato
Ocorrência de fibrilação atrial no pós-operatório imediato, 18 e 30 meses no monitoramento de ECG vestível
Pós-operatório imediato
Ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 18 meses
Ocorrência de fibrilação atrial no pós-operatório imediato, 18 e 30 meses no monitoramento de ECG vestível
18 meses
Ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 30 meses
Ocorrência de fibrilação atrial no pós-operatório imediato, 18 e 30 meses no monitoramento de ECG vestível
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas-morte
Prazo: Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
internação por insuficiência cardíaca: dados do prontuário eletrônico do sistema de saúde da universidade Yonsei
Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
nova fibrilação atrial
Prazo: Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
nova taquicardia atrial
Prazo: Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
alta carga de APC/PVC (>15%)
Prazo: Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses
alta carga de APC/PVC (>15%): no monitoramento de ECG vestível
Pós-operatório imediato, 18 meses, 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2023-0031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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