Реестр AWARE: Носимая ЭКГ при структурных вмешательствах на сердце
24 января 2024 г. обновлено: Yonsei University
Оценка аритмии при структурных вмешательствах на сердце с использованием портативного монитора ЭКГ: реестр AWARE
Это исследование представляет собой многоцентровое (больница Синчон Северанс / больница Каннам Северанс) проспективное когортное обсервационное исследование пациентов, перенесших структурное вмешательство на сердце, включая закрытие устройства по поводу вторичного дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна.
Трансторакальная эхокардиография будет проводиться до процедуры, сразу после нее и через 6, 18, 30 месяцев после процедуры.
Носимый мониторинг ЭКГ (> 3 дней) будет проводиться до процедуры или сразу после нее.
Во время процедуры получают демографические, лабораторные, гемодинамические данные, а также данные неинвазивной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iksung Cho
- Номер телефона: 82-2-2228-8442
- Электронная почта: iksungcho@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланировано чрескожное закрытие устройства по поводу дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 19 лет
- Пациенты, которым запланировано чрескожное закрытие устройства по поводу дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна.
- Пациентам предоставлено письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с пароксизмальной, персистирующей или хронической ФП.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Субъект, которого исследователь считает нецелесообразным участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период
|
Возникновение фибрилляции предсердий сразу после операции, через 18 и 30 месяцев по данным портативного мониторирования ЭКГ.
|
Непосредственный послеоперационный период
|
|
Возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возникновение фибрилляции предсердий сразу после операции, через 18 и 30 месяцев по данным портативного мониторирования ЭКГ.
|
18 месяцев
|
|
Возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Возникновение фибрилляции предсердий сразу после операции, через 18 и 30 месяцев по данным портативного мониторирования ЭКГ.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причина-смерть
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности: данные электронной медицинской карты в системе здравоохранения университета Ёнсей
|
Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
|
новая мерцательная аритмия
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
|
|
новая предсердная тахикардия
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
|
|
высокая нагрузка АПК/ПВХ (>15%)
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
высокая нагрузка APC/PVC (>15%): при портативном мониторинге ЭКГ
|
Непосредственный послеоперационный период, 18 месяцев, 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2023-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .