AWARE Registry: Bærbart EKG i strukturelle hjerteinterventioner
24. januar 2024 opdateret af: Yonsei University
Arytmivurdering i strukturelle hjerteinterventioner ved brug af bærbar EKG-monitorering: AWARE Registry
Dette studie er et multicenter (Sinchon Severance hospital/Gangnam Severance hospital), prospektivt kohorteobservationsstudie til patienter, der havde gennemgået strukturel hjerteintervention, inklusive anordningslukning for secundum-type atriel septumdefekt eller Patent foramen ovale.
Transthorax ekkokardiografi vil blive udført før proceduren, umiddelbart efter og 6, 18, 30 måneder efter proceduren.
Bærbar EKG-monitorering (> 3 dage) vil blive udført før proceduren eller umiddelbart efter proceduren.
Demografiske, laboratorie-, hæmodynamiske data under proceduren og ikke-invasiv billeddannelsesdata opnås.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iksung Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der planlagde at udføre perkutan enhedslukning på grund af atrial septaldefekt eller patent foramen ovale
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 19 år
- Patienter, der planlagde at udføre perkutan enhedslukning på grund af atrial septaldefekt eller patent foramen ovale
- Patienterne har fået det skriftlige, informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde paroxysmal, vedvarende eller kronisk AF
- Forventet levetid < 12 måneder
- Et emne, som investigator anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Forekomst af atrieflimren umiddelbart efter operationen, 18 og 30 måneder på bærbar EKG-monitorering
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af atrieflimren umiddelbart efter operationen, 18 og 30 måneder på bærbar EKG-monitorering
|
18 måneder
|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 30 måneder
|
Forekomst af atrieflimren umiddelbart efter operationen, 18 og 30 måneder på bærbar EKG-monitorering
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt sammen årsag-død
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
|
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt: data fra elektronisk journal i Yonsei universitets sundhedssystem
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
ny atrieflimren
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
|
ny atriel takykardi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
|
|
høj belastning af APC/PVC (>15 %)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
høj belastning af APC/PVC (>15%): på bærbar EKG-monitorering
|
Umiddelbart postoperativt, 18 måneder, 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2023-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .