- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237933
Et sosialt nettverksnettsted (SNS)-basert vekttapsatferdsintervensjon – effekten av sosiale nettverk og multi-level faktorer på vekttap
24. januar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Randomisert kontrollforsøk av et sosialt nettverksnettsted (SNS)-basert vekttapsatferdsintervensjon – effekten av sosiale nettverk og multi-level faktorer på vekttap
I dette prosjektet planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av en vekttapsintervensjon som er eksternt levert via SNS blant overvektige voksne pasienter (20-64 år, BMI ≥ 27 kg/m2) rekruttert fra vektkontrollklinikk i en tertiær. medisinsk senter i Taipei.
Etterforskerne vil kartlegge deltakernes grunnleggende egenskaper ved forskjellige dimensjoner, inkludert personlige, atferdsmessige, fysiologiske, sosio-miljømessige faktorer.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et 16-ukers vekttapsprogram med enten forbedret intervensjon via Facebook-gruppe eller standard intervensjon.
Etter intervensjonen vil deltakerne følges frem til 2 år etter påmelding.
Undersøkere vil måle deltakernes endring i vekt samt endring i holdning, atferd og fysiologisk langs oppfølgingsperiodene.
Etterforskere foreslo spesifikke studiemål som følger: (1) Demonstrere egenskapene til den overvektige pasienten som besøker vektkontrollklinikker på atferdsnivå, fysiologisk nivå og sosialt nivå.
(2) Implementer en forbedret vekttapintervensjon ved å bruke SNS med personlig tilbakemelding (3) Undersøk den sosiale påvirkningen og interaksjonen mellom deltakerne på det sosiale nettverksnettstedet (4) Test hypotesen om at sammenlignet med en standard atferdsbasert vekttapintervensjon, forbedret intervensjon vil resultere i større vekttap og fysisk fordel (5) Test hypotesen om at den forbedrede intervensjonen vil resultere i forbedring av helseholdning, leseferdighet eller atferd og minimere utmattelse av vekttapsprogram (6) Utforsk banen til individet karakteristika gjennom hele behandlingsforløpet (7) Utforske prediktoren eller korrelere for vellykket vekttap, vedlikehold og slitasje (8) Undersøke sammenhengen mellom ulike atferdsmessige, fysiologiske og miljømessige faktorer og deres sammensatte effekt på vekttap (9) Avgrens intervensjonen og utvikle en ytterligere effektiv og individualisert atferdsintervensjon for vekttap
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme med økende utbredelse har blitt et globalt helseproblem.
Selv et beskjedent vekttap indusert av livsstilsintervensjon kan gi klinisk meningsfulle helsegevinster, men de fleste deltakerne i vekttapprogrammet mislykkes på lengre sikt på grunn av dårlig etterlevelse og lett vektreduksjon.
En effektiv atferdsterapi for vekttap antas å ha to kjerneelementer: (1) et praktisk program som fokuserer på individuell respons og variasjon, og (2) en bedre forståelse av prediktorene og korrelatene til utfall av vekttap.
I dag har det internettbaserte programmet med dynamiske materialer og personlig tilbakemelding blitt brukt som et nytt verktøy for vekttap.
Dessuten er sosiale nettverkssider (SNS), som Facebook, en nettbasert plattform for interaksjon.
Økende bevis viste at intervensjoner gjennom SNS-er hadde betydelige potensialer for sosial påvirkning og helseatferdsendring.
Forskning om effektiviteten av vekttapintervensjon via SNS-er har fått mye bekymring de siste årene.
Forutsigelser om vekttap utfall basert på personlige egenskaper er under etterforskning i flere tiår.
Identifisering av prediktorer eller korrelasjoner til vekttapsresultat kan bidra til å optimalisere effektiviteten til programmet gjennom en bedre matching av intervensjon.
Fordi vekttap er en dynamisk og kompleks prosess som omfatter interaksjon mellom atferdsmessige, fysiologiske og sosio-miljømessige faktorer, er en multifaktoriell tilnærming nødvendig for forskningsdesign.
I dette 3-årige studieprosjektet planlegger forskerne å gjennomføre en pilot randomisert kontrollstudie av en 2-årig vekttapsintervensjon som er eksternt levert via sosiale nettverk blant de overvektige voksne deltakerne (20-64 år, BMI ≥ 27 kg/ m2) rekruttert fra vektkontrollklinikk i medisinsk senter i Taipei, Taiwan.
Etterforskere vil kartlegge deltakernes grunnleggende karakteristika ved forskjellige dimensjoner, inkludert personlige, atferdsmessige, fysiologiske, sosiale og miljømessige faktorer.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et 16-ukers vekttapsprogram med enten forbedret intervensjon via Facebook eller standard intervensjon.
Etter intervensjonen vil deltakerne følges i ytterligere 1 år og 8 måneder.
Vektendringen vil bli målt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter innmelding.
Deltakernes endring i holdning, atferd og fysiologisk tilstand vil også bli målt under oppfølgingen slik at etterforskere kan demonstrere banen og interaksjonen mellom ulike variabler langs vekttapsprosessen.
Med dette 3-årige prosjektet vurderer etterforskere ikke bare effektiviteten av dette pilot-vekttapprogrammet i Taiwan, men etterforskerne utforsker også mulige prediktorer og korrelater for vellykket vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-64 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2
- Brukte Facebook eller var villige til å begynne, eide en personlig datamaskin eller eide en smarttelefon, og er friske nok og villige til å delta på dette programmet med målebesøk om 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus
- Historie med psykose, alvorlig angst, alvorlig depresjon, panikk eller klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse
- Historie om kirurgisk behandling for fedme
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Forbedrede intervensjonsfunksjoner ved bruk av nettsted for sosiale nettverk og personlig tilbakemelding, pluss standard intervensjon
|
Vi planlegger å organisere en privat Facebook-gruppe som fungerer som plattform for å tilby intervensjonsinnholdet.
For å sikre konfidensialitet er denne Facebook-gruppen helt privat og gruppemedlemmet inviteres kun av studiepersonell.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk informasjon om den private Facebook-gruppen og personverninnstillingene og ble bedt om å bli med i Facebook-gruppen.
Intervensjonen består av tre deler.
Samhandling med legepasienter: Intervensjonisten (leger og kostholdseksperter) fungerer som helsecoach vil gi evidensbaserte emner relatert til vekttap på Facebook diskusjonstavle annenhver uke
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard intervensjon med regelmessig personlig konsultasjon
|
I økten blir deltakerne instruert av en intervensjonist om å ha et redusert kalorikosthold og regelmessig fysisk aktivitet.
Kaloriinntak ble foreskrevet basert på baselinevekt på 1200 kcal/d for personer som veide mindre enn 90 kg, 1500 kcal/d for de som veide 90 til mindre enn 115 kg, og 1800 kcal/d for de som veide 115 kg eller mer.
Intervensjonisten vil gi hver deltaker kostholdsanbefaling og prøvemåltidsplaner er gitt for å lette adopsjon.
Intervensjonisten vil foreskrive ikke-overvåket moderat til kraftig fysisk aktivitet til deltakerne.
Deltakerne bør starte moderat til kraftig fysisk aktivitet med 100 minutter per uke og økt med 4 ukers mellomrom inntil en resept på 300 minutter per uke ble oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
Vekt i kilogram vurderes til nærmeste 0,1 kg med deltaker kledd i lette klær.
Vektendring beregnes som vekt etter intervensjon minus vekt ved baseline.
Vektendring beregnes for hver deltaker.
|
4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes spiseatferd
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
Spørreskjemaet, three factor eating questionnaire-R18(TFEQ-R18), for vurdering av deltakernes spiseatferd.
(Minste poengsum på TFEQ-R18 for spiseatferd I(kognitiv spising)-II(disinhibition)-III(sult) er derfor 0-0-0, og maksimal mulig poengsum er 20-16-15.
Høyere poengsum betyr høyere tendens til hver spiseatferd).
|
26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
|
Deltakernes psykiske plager
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
Spørreskjemaet, Brief Symptom Rating Scale-5(BSRS-5) for vurdering av deltakernes psykiske plager.
(Minste poengsum på BSRS-5 er 0 og maksimal poengsum er 20.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat, høyere psykologisk plage.)
|
26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
Spørreskjemaet, Clinical Impairment Assessment Questionnaire(CIA 3.0) for vurdering av deltakernes livskvalitet.
(Minste poengsum på CIA 3.0 er 0 og maksimalt mulig poengsum er 48.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat, dårlig livskvalitet.)
|
26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201612183RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .