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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06237933
Eine auf einer Social-Networking-Site (SNS) basierende Intervention zur Gewichtsabnahme – die Auswirkung von sozialen Netzwerken und mehrstufigen Faktoren auf die Gewichtsabnahme
24. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Randomisierte Kontrollstudie einer auf einer Social-Networking-Site (SNS) basierenden Intervention zur Gewichtsabnahme – die Auswirkung von sozialen Netzwerken und mehrstufigen Faktoren auf die Gewichtsabnahme
In diesem Projekt planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zu einer Intervention zur Gewichtsreduktion, die über SNS aus der Ferne bei adipösen erwachsenen Patienten (20–64 Jahre alt, BMI ≥ 27 kg/m2) durchgeführt wird, die aus einer Klinik für Gewichtskontrolle im Tertiärbereich rekrutiert wurden medizinisches Zentrum in Taipeh.
Die Ermittler werden die Grundmerkmale der Teilnehmer in verschiedenen Dimensionen untersuchen, einschließlich persönlicher, verhaltensbezogener, physiologischer und sozioökologischer Faktoren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem 16-wöchigen Abnehmprogramm zugeteilt, das entweder eine verstärkte Intervention über eine Facebook-Gruppe oder eine Standardintervention umfasst.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer bis 2 Jahre nach der Einschreibung beobachtet.
Die Forscher werden die Gewichtsveränderung der Teilnehmer sowie die Veränderung der Einstellung, des Verhaltens und der Physiologie während der Nachbeobachtungszeiträume messen.
Die Forscher schlugen folgende spezifische Studienziele vor: (1) Demonstrieren Sie die Merkmale des adipösen Patienten, der Kliniken zur Gewichtskontrolle besucht, auf Verhaltensebene, physiologischer Ebene und sozialer Ebene.
(2) Implementieren Sie eine verbesserte Intervention zur Gewichtsreduktion mithilfe von SNS mit personalisiertem Feedback. (3) Untersuchen Sie den sozialen Einfluss und die Interaktion zwischen Teilnehmern auf der Website für soziale Netzwerke. (4) Testen Sie die Hypothese, dass im Vergleich zu einer standardmäßigen verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsreduktion die Eine verbesserte Intervention würde zu einem größeren Gewichtsverlust und einem größeren körperlichen Nutzen führen (5). Testen Sie die Hypothese, dass die verbesserte Intervention zu einer Verbesserung der Gesundheitseinstellung, der Lese- und Schreibfähigkeit oder des Verhaltens führen und die Abnutzung durch das Programm zur Gewichtsreduktion minimieren würde. (6) Erkunden Sie die Entwicklung des Einzelnen Merkmale während des gesamten Behandlungsverlaufs (7) Erkunden Sie den Prädiktor oder das Korrelat für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme, -erhaltung und -abnutzung (8) Untersuchen Sie die Wechselbeziehung zwischen verschiedenen Verhaltens-, physiologischen und Umweltfaktoren und deren Gesamtwirkung auf die Gewichtsabnahme (9) Verfeinern Sie die Intervention und eine weitere wirksame und individuelle Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion entwickeln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist mit ihrer zunehmenden Prävalenz zu einem globalen Gesundheitsproblem geworden.
Selbst ein geringfügiger Gewichtsverlust, der durch Lebensstilinterventionen hervorgerufen wird, kann klinisch bedeutsame gesundheitliche Vorteile mit sich bringen. Allerdings scheitern die meisten Teilnehmer des Abnehmprogramms längerfristig an der schlechten Einhaltung und der einfachen Gewichtszunahme.
Es wird angenommen, dass eine wirksame Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme zwei Kernelemente hat: (1) ein praktisches Programm, das sich auf die individuelle Reaktion und Variabilität konzentriert, und (2) ein besseres Verständnis der Prädiktoren und Korrelate des Ergebnisses der Gewichtsabnahme.
Heutzutage wird das internetbasierte Programm mit dynamischen Materialien und personalisiertem Feedback als neuartiges Instrument zur Gewichtsreduktion eingesetzt.
Darüber hinaus sind soziale Netzwerke (SNS) wie Facebook eine webbasierte Plattform für die Interaktion.
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Interventionen durch SNS ein erhebliches Potenzial für den sozialen Einfluss und die Änderung des Gesundheitsverhaltens haben.
Die Forschung über die Wirksamkeit von Gewichtsverlustinterventionen über SNS hat in den letzten Jahren große Beachtung gefunden.
Vorhersagen zum Ergebnis einer Gewichtsabnahme auf der Grundlage persönlicher Merkmale werden seit mehreren Jahrzehnten untersucht.
Die Identifizierung von Prädiktoren oder Korrelationen zum Gewichtsverlustergebnis kann dazu beitragen, die Wirksamkeit des Programms durch eine bessere Abstimmung der Interventionen zu optimieren.
Da Gewichtsverlust ein dynamischer und komplexer Prozess ist, der das Zusammenspiel von Verhaltens-, physiologischen und sozioökologischen Faktoren umfasst, ist für das Forschungsdesign ein multifaktorieller Ansatz erforderlich.
In diesem dreijährigen Studienprojekt planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie einer zweijährigen Intervention zur Gewichtsreduktion, die über ein soziales Netzwerk unter adipösen erwachsenen Teilnehmern (20–64 Jahre alt, BMI ≥ 27 kg/min) ferngesteuert durchgeführt wird. m2) rekrutiert aus der Gewichtskontrollklinik im medizinischen Zentrum in Taipeh, Taiwan.
Die Ermittler werden die Grundmerkmale der Teilnehmer in verschiedenen Dimensionen untersuchen, darunter persönliche, verhaltensbezogene, physiologische, soziale und Umweltfaktoren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem 16-wöchigen Abnehmprogramm zugeteilt, das entweder eine verstärkte Intervention über Facebook oder eine Standardintervention umfasst.
Nach der Intervention werden die Teilnehmer für ein weiteres Jahr und 8 Monate beobachtet.
Die Gewichtsveränderung wird 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung gemessen.
Die Veränderung der Einstellung, des Verhaltens und des physiologischen Zustands der Teilnehmer wird im Verlauf der Nachuntersuchung ebenfalls gemessen, damit die Forscher den Verlauf und die Interaktion verschiedener Variablen entlang des Gewichtsverlustprozesses demonstrieren können.
Mit diesem dreijährigen Projekt bewerten Forscher nicht nur die Wirksamkeit dieses Pilotprogramms zur Gewichtsabnahme in Taiwan, sondern untersuchen auch die möglichen Prädiktoren und Korrelationen für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20–64 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m2
- Sie haben Facebook genutzt oder waren bereit, damit zu beginnen, besaßen einen PC oder ein Smartphone und sind gesund genug und bereit, in zwei Jahren an diesem Programm mit Messbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Frühere Diagnose von Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von Psychosen, schwerer Angst, schwerer Depression, Panik oder klinisch diagnostizierter Essstörung
- Geschichte der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Intervention
Erweiterte Interventionsfunktionen durch die Nutzung von Social-Networking-Sites und personalisiertem Feedback sowie Standardinterventionen
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Wir planen, eine private Facebook-Gruppe zu organisieren, die als Plattform für die Bereitstellung der Interventionsinhalte dienen soll.
Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, ist diese Facebook-Gruppe völlig privat und das Gruppenmitglied wird nur vom Studienpersonal eingeladen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Informationen über die private Facebook-Gruppe und Datenschutzeinstellungen und wurden angewiesen, der Facebook-Gruppe beizutreten.
Die Intervention besteht aus drei Teilen.
Interaktion zwischen Arzt und Patient: Der Interventionist (Ärzte und Ernährungsberater) fungiert als Gesundheitscoach und stellt alle zwei Wochen evidenzbasierte Themen im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme im Facebook-Diskussionsforum bereit
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardintervention mit regelmäßiger persönlicher Beratung
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In der Sitzung werden die Teilnehmer von einem Interventionisten zu einer kalorienreduzierten Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität angeleitet.
Die Kalorienaufnahme wurde basierend auf dem Grundgewicht von 1200 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von weniger als 90 kg, 1500 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von 90 bis weniger als 115 kg und 1800 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von 115 kg oder mehr verordnet.
Der Interventionist gibt jedem Teilnehmer eine Ernährungsempfehlung und stellt Musterspeisepläne zur Verfügung, um die Annahme zu erleichtern.
Der Interventionist wird den Teilnehmern unbeaufsichtigte mäßige bis starke körperliche Aktivität verschreiben.
Die Teilnehmer sollten mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität mit 100 Minuten pro Woche beginnen und diese in 4-wöchigen Abständen steigern, bis ein vorgeschriebener Wert von 300 Minuten pro Woche erreicht ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Das Gewicht in Kilogramm wird auf 0,1 kg genau ermittelt, wobei der Teilnehmer leichte Kleidung trägt.
Die Gewichtsveränderung wird als Gewicht nach dem Eingriff minus Gewicht zu Studienbeginn berechnet.
Die Gewichtsveränderung wird für jeden Teilnehmer berechnet.
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4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essverhalten der Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Der Fragebogen, Drei-Faktoren-Essfragebogen-R18 (TFEQ-R18), zur Beurteilung des Essverhaltens der Teilnehmer.
(Der Mindestwert von TFEQ-R18 für Essverhalten I (kognitive Zurückhaltung beim Essen) – II (Enthemmung) – III (Hunger) beträgt daher 0-0-0 und der maximal mögliche Wert beträgt 20-16-15.
Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Tendenz jedes Essverhaltens.
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26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Psychische Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Der Fragebogen Brief Symptom Rating Scale-5 (BSRS-5) zur Beurteilung der psychischen Belastung der Teilnehmer.
(Die Mindestpunktzahl von BSRS-5 beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 20.
Ein höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis, höhere psychische Belastung.)
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26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Der Fragebogen, Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer.
(Die Mindestpunktzahl von CIA 3.0 beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 48.
Ein höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis, schlechtere Lebensqualität.)
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26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201612183RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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