- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237933
Een op sociale netwerksites (SNS) gebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies - het effect van sociale netwerken en factoren op meerdere niveaus op gewichtsverlies
24 januari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Gerandomiseerde controlestudie van een op sociale netwerksites (SNS) gebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies - het effect van sociale netwerken en factoren op meerdere niveaus op gewichtsverlies
In dit project zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren van een interventie voor gewichtsverlies die op afstand via SNS wordt toegediend aan volwassen zwaarlijvige patiënten (20-64 jaar oud, BMI ≥ 27 kg/m2) die zijn gerekruteerd uit een kliniek voor gewichtsbeheersing in een tertiaire instelling. medisch centrum in Taipei.
Onderzoekers zullen de basiskenmerken van de deelnemers onderzoeken op verschillende dimensies, waaronder persoonlijke, gedragsmatige, fysiologische en sociaal-ecologische factoren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 16 weken durend gewichtsverliesprogramma met verbeterde interventie via Facebook-groep of standaardinterventie.
Na de interventie worden de deelnemers gevolgd tot 2 jaar na inschrijving.
Onderzoekers zullen de verandering in gewicht van de deelnemers meten, evenals de verandering in houding, gedrag en fysiologie tijdens de follow-upperioden.
Onderzoekers stelden de volgende specifieke onderzoeksdoelen voor: (1) Demonstreer de kenmerken van de zwaarlijvige patiënt die gewichtscontroleklinieken bezoekt op gedragsniveau, fysiologisch niveau en sociaal niveau.
(2) Implementeer een verbeterde interventie voor gewichtsverlies door SNS te gebruiken met gepersonaliseerde feedback (3) Onderzoek de sociale invloed en de interactie tussen deelnemers aan de sociale netwerksite (4) Test de hypothese dat, vergeleken met een standaard interventie voor gewichtsverlies op gedrag, de verbeterde interventie zou resulteren in groter gewichtsverlies en fysiek voordeel (5) Test de hypothese dat de verbeterde interventie zou resulteren in verbetering van de gezondheidshouding, geletterdheid of gedrag en het verloop van het gewichtsverliesprogramma zou minimaliseren (6) Onderzoek het traject van individuele kenmerken gedurende het behandeltraject (7) Onderzoek de voorspeller of het correlaat van succesvol gewichtsverlies, gewichtsverlies en gewichtsverlies (8) Onderzoek de onderlinge relatie tussen verschillende gedrags-, fysiologische en omgevingsfactoren en hun samengestelde effect op gewichtsverlies (9) Verfijn de interventie en een verdere effectieve en geïndividualiseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is met zijn toenemende prevalentie een mondiaal gezondheidsprobleem geworden.
Zelfs een bescheiden gewichtsverlies veroorzaakt door leefstijlinterventie kan klinisch betekenisvolle gezondheidsvoordelen opleveren, maar de meeste deelnemers aan het gewichtsverliesprogramma falen op de langere termijn vanwege een slechte therapietrouw en gemakkelijke gewichtstoename.
Aangenomen wordt dat een effectieve gedragstherapie voor gewichtsverlies twee kernelementen heeft: (1) een handig programma dat zich richt op individuele respons en variabiliteit, en (2) een beter begrip van de voorspellers en correlaten van de uitkomst van gewichtsverlies.
Tegenwoordig wordt het op internet gebaseerde programma met dynamische materialen en persoonlijke feedback gebruikt als een nieuw hulpmiddel voor gewichtsverlies.
Bovendien is een sociale netwerksite (SNS), zoals Facebook, een webgebaseerd platform voor interactie.
Er is steeds meer bewijsmateriaal dat aantoont dat interventies via SNS een substantieel potentieel hebben op het gebied van sociale invloed en verandering van gezondheidsgedrag.
Onderzoek naar de effectiviteit van interventies voor gewichtsverlies via SNS's heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen.
Voorspellingen van de uitkomst van gewichtsverlies op basis van persoonlijke kenmerken worden al tientallen jaren onderzocht.
Het identificeren van voorspellers of correlaties met de uitkomst van het gewichtsverlies kan de effectiviteit van het programma helpen optimaliseren door een betere afstemming van de interventies.
Omdat gewichtsverlies een dynamisch en complex proces is dat de interactie van gedrags-, fysiologische en sociaal-omgevingsfactoren omvat, is een multifactoriële benadering vereist voor onderzoeksontwerp.
In dit drie jaar durende onderzoeksproject zijn de onderzoekers van plan een pilot-gerandomiseerde controlestudie uit te voeren van een twee jaar durende gewichtsverliesinterventie die op afstand wordt gegeven via een sociale netwerksite onder de zwaarlijvige volwassen deelnemers (20-64 jaar oud, BMI ≥ 27 kg/ m2) gerekruteerd uit een gewichtscontrolekliniek in een medisch centrum in Taipei, Taiwan.
Onderzoekers zullen de basiskenmerken van de deelnemers onderzoeken op verschillende dimensies, waaronder persoonlijke, gedragsmatige, fysiologische, sociale en omgevingsfactoren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 16 weken durend gewichtsverliesprogramma met verbeterde interventie via Facebook of standaardinterventie.
Na de interventie worden de deelnemers nog 1 jaar en 8 maanden gevolgd.
De gewichtsverandering wordt gemeten op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na inschrijving.
De verandering van de deelnemers in houding, gedrag en fysiologische toestand zal ook tijdens de follow-up worden gemeten, zodat onderzoekers het traject en de interactie van verschillende variabelen tijdens het gewichtsverliesproces kunnen aantonen.
Met dit drie jaar durende project beoordelen onderzoekers niet alleen de effectiviteit van dit pilotprogramma voor gewichtsverlies in Taiwan, maar onderzoeken onderzoekers ook de mogelijke voorspellers en correlaten van succesvol gewichtsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-64 jaar
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
- Gebruikte Facebook of was bereid om te beginnen, had een personal computer of een smartphone, en is gezond genoeg en bereid om dit programma bij te wonen met meetbezoeken over 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere diagnose diabetes mellitus
- Voorgeschiedenis van psychose, ernstige angst, ernstige depressie, paniek of een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis
- Geschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas
- Alcoholisme of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde interventie
Verbeterde interventiefuncties voor het gebruik van sociale netwerksites en gepersonaliseerde feedback, plus standaardinterventie
|
We zijn van plan een besloten Facebook-groep te organiseren die als platform zal dienen om de interventie-inhoud aan te bieden.
Om de vertrouwelijkheid te garanderen is deze Facebook-groep volledig privé en wordt het groepslid alleen uitgenodigd door het studiepersoneel.
De deelnemers aan de interventiegroep kregen informatie over de besloten Facebook-groep en privacy-instellingen en kregen de opdracht om lid te worden van de Facebook-groep.
De interventie bestaat uit drie delen.
Interactie tussen arts en patiënt: De interventionist (artsen en diëtisten) treedt op als gezondheidscoach en zal elke twee weken op bewijs gebaseerde onderwerpen met betrekking tot gewichtsverlies op het Facebook-discussiebord plaatsen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaardinterventie met regelmatig persoonlijk overleg
|
Tijdens de sessie krijgen de deelnemers van een interventionist de instructie om een caloriearm dieet te volgen en regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
De calorie-inname werd voorgeschreven op basis van het basisgewicht van 1200 kcal/d voor personen die minder dan 90 kg wogen, 1500 kcal/d voor degenen die 90 tot minder dan 115 kg wogen, en 1800 kcal/d voor degenen die 115 kg of meer wogen.
De interventionist zal elke deelnemer dieetadviezen geven en er worden voorbeeldmaaltijdplannen verstrekt om de adoptie te vergemakkelijken.
De interventionist zal matige tot krachtige fysieke activiteit zonder toezicht aan de deelnemers voorschrijven.
Deelnemers moeten beginnen met matige tot krachtige fysieke activiteit van 100 minuten per week en deze met tussenpozen van 4 weken verhogen totdat een voorschrift van 300 minuten per week is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
Het gewicht in kilogram wordt bepaald tot op 0,1 kg nauwkeurig, terwijl de deelnemer lichtgewicht kleding draagt.
De gewichtsverandering wordt berekend als het gewicht na de interventie minus het gewicht bij aanvang.
Gewichtsverandering wordt voor elke deelnemer berekend.
|
4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag van de deelnemers
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
De vragenlijst, de drie-factor-eetvragenlijst-R18 (TFEQ-R18), voor beoordeling van het eetgedrag van deelnemers.
(De minimale score van TFEQ-R18 voor eetgedrag I(cognitieve terughoudendheid bij het eten)-II(ontremming)-III(honger) is daarom 0-0-0, en de maximaal mogelijke score is 20-16-15.
Een hogere score betekent een hogere neiging van elk eetgedrag).
|
26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
|
Psychische nood van de deelnemers
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
De vragenlijst, Brief Symptom Rating Scale-5 (BSRS-5) voor beoordeling van de psychische problemen van deelnemers.
(De minimumscore van BSRS-5 is 0 en de maximaal mogelijke score is 20.
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en meer psychische problemen.)
|
26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
|
Levenskwaliteit van de deelnemers
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
De vragenlijst, Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) voor beoordeling van de kwaliteit van leven van deelnemers.
(De minimale score van CIA 3.0 is 0 en de maximaal mogelijke score is 48.
Een hogere score betekent een slechter resultaat en een slechte kwaliteit van leven.)
|
26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201612183RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .