- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06237933
Sosiaaliseen verkostoitumiseen (SNS) perustuva painonpudotuskäyttäytymisinterventio – sosiaalisen verkoston ja monitasoisten tekijöiden vaikutus painonpudotukseen
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe sosiaaliseen verkostoitumiseen (SNS) perustuvasta painonpudotuskäyttäytymisinterventiosta – sosiaalisen verkoston ja monitasoisten tekijöiden vaikutus painonpudotukseen
Tässä projektissa tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrollikokeen painonpudotustoimenpiteestä, joka toimitetaan etänä SNS:n kautta ylipainoisille aikuispotilaille (20–64-vuotiaat, BMI ≥ 27 kg/m2), jotka on värvätty painonhallintaklinikalta korkea-asteen koulutukseen. lääkärikeskus Taipeissa.
Tutkijat selvittävät osallistujien perusominaisuuksia eri ulottuvuuksissa, mukaan lukien henkilökohtaiset, käyttäytymiseen liittyvät, fysiologiset ja sosio-ympäristötekijät.
Osallistujat määrätään satunnaisesti 16 viikon painonpudotusohjelmaan, jossa on joko tehostettu interventio Facebook-ryhmän kautta tai tavallinen interventio.
Intervention jälkeen osallistujia seurataan 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta.
Tutkijat mittaavat osallistujien painonmuutoksia sekä muutoksia asenteessa, käyttäytymisessä ja fysiologisissa seurantajaksoissa.
Tutkijat ehdottivat seuraavia erityisiä tutkimustavoitteita: (1) Havainnollistaa painonhallintaklinikoilla vierailevan lihavan potilaan ominaisuudet käyttäytymistasolla, fysiologisella tasolla ja sosiaalisella tasolla.
(2) Toteuta tehostettu painonpudotusinterventio käyttämällä SNS:ää henkilökohtaisella palautteella. (3) Tutki sosiaalista vaikutusta ja osallistujien välistä vuorovaikutusta sosiaalisen verkostoitumisen sivustolla (4) Testaa hypoteesia, että verrattuna tavanomaiseen käyttäytymispainonpudotusinterventioon tehostettu interventio johtaisi suurempaan painonpudotukseen ja fyysiseen hyötyyn (5) Testaa hypoteesi, että tehostettu interventio parantaisi terveyttä asennetta, lukutaitoa tai käyttäytymistä ja minimoi painonpudotusohjelman kulumisen (6) Tutki yksilön kehityskulkua ominaisuudet koko hoitojakson ajan (7) Tutki onnistuneen painonpudotuksen, ylläpidon ja kulumisen ennustajaa tai korrelaatiota. (8) Tutki eri käyttäytymis-, fysiologisten ja ympäristötekijöiden välistä yhteyttä ja niiden yhteisvaikutusta painonpudotukseen (9) Tarkenna interventiota ja kehittää tehokkaampi ja yksilöllinen käyttäytymisinterventio laihtumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuudesta ja sen yleistymisestä on tullut maailmanlaajuinen terveysongelma.
Jopa vaatimaton elämäntapainterventioiden aiheuttama painonpudotus voi tuottaa kliinisesti merkittäviä terveyshyötyjä, mutta useimmat painonpudotusohjelman osallistujat epäonnistuvat pitkällä aikavälillä huonon sitoutumisen ja helpon painonpalautuksen vuoksi.
Painonpudotuksen tehokkaalla käyttäytymisterapialla uskotaan olevan kaksi keskeistä elementtiä: (1) kätevä ohjelma, joka keskittyy yksilölliseen vasteeseen ja vaihteluun, ja (2) parempi ymmärrys painonpudotuksen tulosten ennustajista ja korrelaatioista.
Nykyään dynaamisilla materiaaleilla ja henkilökohtaisella palautteella varustettua internet-ohjelmaa on hyödynnetty uutena painonpudotuksen työkaluna.
Lisäksi sosiaalinen verkostoituminen sivusto (SNS), kuten Facebook, on verkkopohjainen vuorovaikutusalusta.
Kasvava näyttö osoitti, että SNS-interventioilla oli huomattavia mahdollisuuksia sosiaaliseen vaikuttamiseen ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin.
Tutkimus painonpudotustoimien tehokkuudesta SNS:ien kautta on herättänyt suurta huolta viime vuosina.
Henkilökohtaisiin ominaisuuksiin perustuvia painonpudotusennusteita on tutkittu useiden vuosikymmenien ajan.
Ennustajien tai painonpudotuksen tulosten korrelaatioiden tunnistaminen voi auttaa optimoimaan ohjelman tehokkuutta sovittamalla interventiot paremmin yhteen.
Koska painonpudotus on dynaaminen ja monimutkainen prosessi, joka käsittää käyttäytymiseen liittyvien, fysiologisten ja sosio-ympäristötekijöiden vuorovaikutuksen, tutkimuksen suunnittelussa tarvitaan monitekijäistä lähestymistapaa.
Tässä 3-vuotisessa tutkimusprojektissa tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun pilottitutkimuksen 2 vuoden painonpudotustoimenpiteestä, joka toimitetaan etänä sosiaalisen verkostoitumisen kautta lihaville aikuisille osallistujille (20-64-vuotiaat, BMI ≥ 27 kg/). m2) rekrytoitu painonhallintaklinikalta terveyskeskuksessa Taipeissa, Taiwanissa.
Tutkijat selvittävät osallistujien perusominaisuuksia eri ulottuvuuksissa, mukaan lukien henkilökohtaiset, käyttäytymis-, fysiologiset, sosiaaliset ja ympäristötekijät.
Osallistujat määrätään satunnaisesti 16 viikon painonpudotusohjelmaan, jossa on joko tehostettu interventio Facebookin kautta tai tavallinen interventio.
Intervention jälkeen osallistujia seurataan vielä 1 vuosi ja 8 kuukautta.
Painon muutos mitataan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Myös osallistujien asenteen, käyttäytymisen ja fysiologisen tilan muutosta mitataan seurannan aikana, jotta tutkijat voivat osoittaa eri muuttujien liikeradan ja vuorovaikutuksen painonpudotusprosessin varrella.
Tämän kolmivuotisen hankkeen avulla tutkijat eivät vain arvioi tämän pilottipainonpudotusohjelman tehokkuutta Taiwanissa, vaan tutkivat myös onnistuneen painonpudotuksen mahdollisia ennustajia ja korrelaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-64 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m2
- Käyttänyt Facebookia tai halunnut aloittaa, omisti henkilökohtaisen tietokoneen tai älypuhelimen ja olet tarpeeksi terve ja halukas osallistumaan tähän ohjelmaan mittauskäynneillä 2 vuoden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi diabetes mellituksen diagnoosi
- Aiempi psykoosi, vakava ahdistuneisuus, vakava masennus, paniikki tai kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö
- Lihavuuden kirurgisen hoidon historia
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehostettu interventio
Parannetut interventio-ominaisuudet sosiaalisen verkostoitumisen sivuston ja henkilökohtaisen palautteen sekä vakiotoimien avulla
|
Aiomme perustaa yksityisen Facebook-ryhmän, joka toimii alustana interventiosisällön tarjoamiseen.
Luottamuksellisuuden takaamiseksi tämä Facebook-ryhmä on täysin yksityinen ja ryhmän jäsenen kutsuvat vain tutkimushenkilöstö.
Interventioryhmän osallistujat saivat tietoa yksityisestä Facebook-ryhmästä ja yksityisyysasetuksista sekä ohjeistuksen liittymään Facebook-ryhmään.
Interventio koostuu kolmesta osasta.
Lääkärin potilasvuorovaikutus: Terveysvalmentajana toimiva interventioterapeutti (lääkärit ja ravitsemusterapeutit) tarjoaa näyttöön perustuvia painonpudotukseen liittyviä aiheita Facebookin keskustelupalstalla kahden viikon välein
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali interventio säännöllisellä henkilökohtaisella konsultaatiolla
|
Istunnossa interventioterapeutti neuvoo osallistujia noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä aktiivisuutta.
Kalorien saanti määrättiin peruspainon perusteella 1200 kcal/d henkilöille, jotka painoivat alle 90 kg, 1500 kcal/d niille, jotka painoivat 90 - alle 115 kg, ja 1800 kcal/d niille, jotka painoivat 115 kg tai enemmän.
Interventioterapeutti antaa jokaiselle osallistujalle ravitsemussuosituksen ja annetaan näyteateriasuunnitelmia adoption helpottamiseksi.
Interventioterapeutti määrää osallistujille ei-valvottua kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujien tulee aloittaa kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus 100 minuuttia viikossa ja lisätä sitä 4 viikon välein, kunnes 300 minuuttia viikossa saavutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Paino kilogrammoina arvioidaan 0,1 kg:n tarkkuudella osallistujan ollessa pukeutunut kevyisiin vaatteisiin.
Painon muutos lasketaan painona toimenpiteen jälkeen miinus paino lähtötilanteessa.
Painon muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Kyselylomake, kolmen tekijän syömiskysely-R18(TFEQ-R18), osallistujien syömiskäyttäytymisen arviointiin.
(TFEQ-R18:n vähimmäispistemäärä syömiskäyttäytymiselle I (syömisen kognitiivinen rajoitus)-II (estohäiriö)-III (nälkä) on siis 0-0-0 ja maksimipistemäärä on 20-16-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taipumusta jokaiseen syömiskäyttäytymiseen).
|
26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Osallistujien henkinen ahdistus
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Kyselylomake, Brief Symptom Rating Scale-5 (BSRS-5) osallistujien psyykkisen ahdistuksen arvioimiseksi.
(BSRS-5:n vähimmäispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, suurempaa psyykkistä kärsimystä.)
|
26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Kyselylomake, Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) osallistujien elämänlaadun arvioimiseksi.
(CIA 3.0:n vähimmäispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, huonoa elämänlaatua.)
|
26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201612183RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .