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Un intervento sul comportamento di perdita di peso basato su un sito di social networking (SNS): l'effetto del social network e fattori multilivello sulla perdita di peso

24 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio di controllo randomizzato di un intervento sul comportamento di perdita di peso basato su un sito di social networking (SNS): l'effetto del social network e fattori multi-livello sulla perdita di peso

In questo progetto, i ricercatori intendono condurre uno studio di controllo randomizzato su un intervento di perdita di peso erogato a distanza tramite SNS tra i pazienti adulti obesi (20-64 anni, BMI ≥ 27 kg/m2) reclutati dalla clinica per il controllo del peso in un centro terziario. centro medico a Taipei. I ricercatori esamineranno le caratteristiche di base dei partecipanti a diverse dimensioni, inclusi fattori personali, comportamentali, fisiologici e socio-ambientali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso di 16 settimane con intervento potenziato tramite gruppo Facebook o intervento standard. Dopo l'intervento, i partecipanti saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'iscrizione. Gli investigatori misureranno il cambiamento di peso dei partecipanti, nonché il cambiamento di atteggiamento, comportamento e fisiologia durante i periodi di follow-up. I ricercatori hanno proposto obiettivi specifici dello studio come segue: (1) Dimostrare le caratteristiche del paziente obeso che visita cliniche per il controllo del peso a livello comportamentale, fisiologico e sociale. (2) Implementare un intervento potenziato per la perdita di peso utilizzando SNS con feedback personalizzato (3) Investigare l'influenza sociale e l'interazione tra i partecipanti nel sito di social networking (4) Testare l'ipotesi che, rispetto a un intervento comportamentale standard per la perdita di peso, un intervento potenziato comporterebbe una maggiore perdita di peso e benefici fisici (5) Testare l’ipotesi che l’intervento potenziato comporterebbe un miglioramento dell’atteggiamento, dell’alfabetizzazione o del comportamento nei confronti della salute e ridurrebbe al minimo l’attrito del programma di perdita di peso (6) Esplorare la traiettoria dei singoli caratteristiche durante tutto il corso del trattamento (7) Esplorare il predittore o il correlato del successo della perdita di peso, del mantenimento e dell'attrito (8) Investigare l'interrelazione tra diversi fattori comportamentali, fisiologici e ambientali e il loro effetto composito sulla perdita di peso (9) Perfezionare l'intervento e sviluppare un ulteriore intervento comportamentale efficace e individualizzato per la perdita di peso

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità, con la sua crescente prevalenza, è diventata un problema sanitario globale. Anche una modesta perdita di peso indotta da un intervento sullo stile di vita può produrre benefici per la salute clinicamente significativi, tuttavia, la maggior parte dei partecipanti al programma di perdita di peso fallisce a lungo termine a causa della scarsa aderenza e del facile recupero del peso. Si ritiene che una terapia comportamentale efficace per la perdita di peso abbia due elementi fondamentali: (1) un programma conveniente incentrato sulla risposta e sulla variabilità individuale e (2) una migliore comprensione dei predittori e dei correlati del risultato della perdita di peso. Al giorno d'oggi, il programma basato su Internet, caratterizzato da materiali dinamici e feedback personalizzato, è stato utilizzato come nuovo strumento per la perdita di peso. Inoltre, il sito di social network (SNS), come Facebook, è una piattaforma basata sul web per l'interazione. Prove crescenti hanno dimostrato che gli interventi attraverso i SNS hanno potenzialità sostanziali sull’influenza sociale e sul cambiamento del comportamento sanitario. La ricerca sull’efficacia dell’intervento per la perdita di peso tramite SNS ha suscitato molta preoccupazione negli ultimi anni. Le previsioni sull’esito della perdita di peso basate sulle caratteristiche personali sono oggetto di studio da diversi decenni. Identificare i predittori o le correlazioni con l’esito della perdita di peso può aiutare a ottimizzare l’efficacia del programma attraverso una migliore corrispondenza degli interventi. Poiché la perdita di peso è un processo dinamico e complesso che comprende l’interazione di fattori comportamentali, fisiologici e socio-ambientali, per la progettazione della ricerca è necessario un approccio multifattoriale. In questo progetto di studio di 3 anni, i ricercatori pianificano di condurre uno studio pilota di controllo randomizzato di un intervento di perdita di peso di 2 anni che viene fornito in remoto tramite un sito di social network tra i partecipanti adulti obesi (20-64 anni, BMI ≥ 27 kg/ m2) reclutato dalla clinica per il controllo del peso nel centro medico di Taipei, Taiwan. I ricercatori esamineranno le caratteristiche di base dei partecipanti a diverse dimensioni, inclusi fattori personali, comportamentali, fisiologici, sociali e ambientali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso di 16 settimane con intervento potenziato tramite Facebook o intervento standard. Dopo l'intervento, i partecipanti verranno seguiti per un altro 1 anno e 8 mesi. La variazione di peso sarà misurata a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione. Durante il follow-up verranno misurati anche i cambiamenti nell'atteggiamento, nel comportamento e nelle condizioni fisiologiche dei partecipanti in modo che i ricercatori possano dimostrare la traiettoria e l'interazione di diverse variabili lungo il processo di perdita di peso. Con questo progetto triennale, i ricercatori non solo valutano l’efficacia di questo programma pilota di perdita di peso a Taiwan, ma esplorano anche i possibili predittori e correlati di una perdita di peso riuscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-64 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m2
  • Hanno utilizzato Facebook o erano disposti a iniziare, possedevano un personal computer o possedevano uno smartphone e sono sufficientemente sani e disposti a partecipare a questo programma con visite di misurazione tra 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito
  • Storia di psicosi, ansia grave, depressione maggiore, panico o disturbo alimentare diagnosticato clinicamente
  • Storia del trattamento chirurgico dell'obesità
  • Alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento rafforzato
Funzionalità di intervento migliorate derivanti dall'utilizzo del sito di social networking e feedback personalizzato, oltre all'intervento standard
Progettiamo di organizzare un gruppo privato su Facebook che serva da piattaforma per fornire i contenuti dell'intervento. Per garantire la riservatezza, questo gruppo Facebook è completamente privato e il membro del gruppo è invitato solo dal personale dello studio. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto informazioni sul gruppo Facebook privato e sulle impostazioni sulla privacy e sono stati istruiti a unirsi al gruppo Facebook. L'intervento si compone di tre parti. Interazione medico-paziente: l'interventista (medici e dietologi) funge da coach sanitario e fornirà argomenti basati sull'evidenza relativi alla perdita di peso sul forum di discussione di Facebook ogni due settimane
Comparatore attivo: Controllo
Intervento standard con regolare consultazione di persona
Nella sessione, i partecipanti vengono istruiti da un interventista a seguire una dieta ipocalorica e un'attività fisica regolare. L'apporto calorico è stato prescritto in base al peso basale a 1.200 kcal/giorno per gli individui che pesavano meno di 90 kg, 1.500 kcal/giorno per coloro che pesavano da 90 a meno di 115 kg e 1.800 kcal/giorno per coloro che pesavano 115 kg o più. L'interventista fornirà a ciascun partecipante raccomandazioni dietetiche e verranno forniti esempi di piani alimentari per facilitarne l'adozione. L'interventista prescriverà attività fisica da moderata a vigorosa non supervisionata ai partecipanti. I partecipanti dovrebbero iniziare un'attività fisica da moderata a vigorosa a 100 minuti a settimana e aumentarla a intervalli di 4 settimane fino a raggiungere una prescrizione di 300 minuti a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di peso
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Il peso in chilogrammi viene valutato con l'approssimazione di 0,1 kg con il partecipante vestito con indumenti leggeri. La variazione di peso viene calcolata come il peso dopo l'intervento meno il peso al basale. La variazione di peso viene calcolata per ciascun partecipante.
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare dei partecipanti
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Il questionario, questionario alimentare a tre fattori-R18 (TFEQ-R18), per la valutazione del comportamento alimentare dei partecipanti. (Il punteggio minimo di TFEQ-R18 per il comportamento alimentare I (restrizione cognitiva del mangiare)-II (disinibizione)-III (fame) è quindi 0-0-0, e il punteggio massimo possibile è 20-16-15. Un punteggio più alto significa una tendenza più elevata di ciascun comportamento alimentare).
26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Disagio psicologico dei partecipanti
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Il questionario, Brief Symptom Rating Scale-5 (BSRS-5) per la valutazione del disagio psicologico dei partecipanti. (Il punteggio minimo del BSRS-5 è 0 e il punteggio massimo possibile è 20. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore, un maggiore disagio psicologico.)
26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Il questionario Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA 3.0) per la valutazione della qualità della vita dei partecipanti. (Il punteggio minimo di CIA 3.0 è 0 e il punteggio massimo possibile è 48. Un punteggio più alto significa risultato peggiore, scarsa qualità della vita.)
26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612183RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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