- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237933
Et socialt netværkssite (SNS)-baseret vægttabsadfærdsintervention - effekten af sociale netværk og faktorer på flere niveauer på vægttab
24. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Randomiseret kontrolforsøg af et socialt netværkssite (SNS) baseret vægttabsadfærdsintervention - effekten af sociale netværk og faktorer på flere niveauer på vægttab
I dette projekt planlægger efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med en vægttabsintervention, der fjernleveres via SNS blandt de overvægtige voksne patienter (20-64 år gamle, BMI ≥ 27 kg/m2) rekrutteret fra vægtkontrolklinik i en tertiær. lægecenter i Taipei.
Efterforskere vil undersøge deltagernes baseline karakteristika ved forskellige dimensioner, herunder personlige, adfærdsmæssige, fysiologiske, socio-miljømæssige faktorer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 16-ugers vægttabsprogram med enten forbedret intervention via Facebook-gruppe eller standardintervention.
Efter interventionen vil deltagerne blive fulgt indtil 2 år efter tilmeldingen.
Undersøgere vil måle deltagernes ændring i vægt samt ændring i holdning, adfærd og fysiologiske under opfølgningsperioderne.
Efterforskere foreslog specifikke undersøgelses mål som følgende: (1) Demonstrer egenskaberne ved den overvægtige patient, der besøger vægtkontrolklinikker på adfærdsniveau, fysiologisk niveau og socialt niveau.
(2) Implementer en forbedret vægttabsintervention ved at bruge SNS med personlig feedback (3) Undersøg den sociale indflydelse og interaktionen mellem deltagere på det sociale netværkssite (4) Test hypotesen om, at sammenlignet med en standard adfærdsbaseret vægttabsintervention, forbedret intervention vil resultere i større vægttab og fysiske fordele (5) Test hypotesen om, at den forbedrede intervention vil resultere i en forbedring af sundhedsattitude, læsefærdigheder eller adfærd og minimere nedslidning af vægttabsprogram (6) Udforsk den enkeltes bane. karakteristika gennem hele behandlingsforløbet (7) Udforsk prædiktoren eller korrelatet for vellykket vægttab, vedligeholdelse og nedslidning (8) Undersøg sammenhængen mellem forskellige adfærdsmæssige, fysiologiske og miljømæssige faktorer og deres sammensatte effekt på vægttab (9) Forfin interventionen og udvikle en yderligere effektiv og individualiseret adfærdsintervention til vægttab
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme med dens stigende udbredelse er blevet et globalt sundhedsproblem.
Selv et beskedent vægttab forårsaget af livsstilsintervention kan give klinisk betydningsfulde sundhedsmæssige fordele, men de fleste deltagere i vægttabsprogrammet fejler på længere sigt på grund af dårlig overholdelse og let vægtgenvinding.
En effektiv adfærdsterapi til vægttab menes at have to kerneelementer: (1) et bekvemt program med fokus på individuel respons og variabilitet og (2) en bedre forståelse af prædiktorerne og korrelaterne for vægttabsresultater.
I dag er det internetbaserede program med dynamiske materialer og personlig feedback blevet brugt som et nyt værktøj til vægttab.
Desuden er social networking site (SNS), såsom Facebook, en webbaseret platform til interaktion.
Stigende evidens viste, at interventioner gennem SNS'er havde betydelige potentialer for social indflydelse og sundhedsadfærdsændring.
Forskning om effektiviteten af vægttabsintervention via SNS'er har fået stor bekymring i de seneste år.
Forudsigelser om vægttabsresultat baseret på personlige egenskaber er under undersøgelse i flere årtier.
Identifikation af prædiktorer eller korrelationer til vægttabsresultat kan hjælpe med at optimere effektiviteten af programmet gennem en bedre matchning af intervention.
Fordi vægttab er en dynamisk og kompleks proces, der omfatter interaktion mellem adfærdsmæssige, fysiologiske og socio-miljømæssige faktorer, er en multifaktoriel tilgang nødvendig for forskningsdesign.
I dette 3-årige undersøgelsesprojekt planlægger efterforskerne at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol af en 2-årig vægttabsintervention, der fjernleveres via et socialt netværk blandt de overvægtige voksne deltagere (20-64 år, BMI ≥ 27 kg/ m2) rekrutteret fra vægtkontrolklinik i medicinsk center i Taipei, Taiwan.
Efterforskere vil undersøge deltagernes baseline karakteristika ved forskellige dimensioner, herunder personlige, adfærdsmæssige, fysiologiske, sociale og miljømæssige faktorer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 16-ugers vægttabsprogram med enten forbedret intervention via Facebook eller standardintervention.
Efter interventionen vil deltagerne blive fulgt i yderligere 1 år og 8 måneder.
Ændringen i vægt vil blive målt 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indskrivning.
Deltagernes ændring i holdning, adfærd og fysiologiske tilstand vil også blive målt under opfølgningen, så efterforskerne kan demonstrere forløbet og interaktionen mellem forskellige variabler langs vægttabsprocessen.
Med dette 3-årige projekt vurderer efterforskere ikke kun effektiviteten af dette pilotvægttabsprogram i Taiwan, men efterforskerne udforsker også de mulige forudsigelser og korrelater for vellykket vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-64 år
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
- Brugte Facebook eller var villige til at begynde, ejede en personlig computer eller ejede en smartphone, og er sunde nok og villige til at deltage i dette program med målebesøg om 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere diagnose af diabetes mellitus
- Anamnese med psykose, svær angst, svær depression, panik eller klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Historie om kirurgisk behandling af fedme
- Alkoholisme eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket intervention
Forbedrede interventionsfunktioner ved brug af sociale netværkswebsteder og personlig feedback plus standardintervention
|
Vi planlægger at organisere en privat Facebook-gruppe, der tjener som platform til at levere interventionsindholdet.
For at sikre fortrolighed er denne Facebook-gruppe helt privat, og gruppemedlemmet inviteres kun af studiepersonale.
Deltagerne i interventionsgruppen modtog information om den private Facebook-gruppe og privatlivsindstillinger og blev bedt om at deltage i Facebook-gruppen.
Indsatsen består af tre dele.
Lægepatientinteraktion: Interventionisten (læger og diætister) fungerer som sundhedscoach vil give evidensbaserede emner relateret til vægttab på Facebook diskussionsforum hver anden uge
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standardintervention med regelmæssig personlig konsultation
|
I sessionen bliver deltagerne instrueret af en interventionist til at have en kaloriefattig diæt og regelmæssig fysisk aktivitet.
Kalorieindtag blev ordineret baseret på baselinevægt på 1200 kcal/d for personer, der vejede mindre end 90 kg, 1500 kcal/d for dem, der vejede 90 til mindre end 115 kg, og 1800 kcal/d for dem, der vejede 115 kg eller mere.
Interventionisten vil give hver deltager kostanbefaling, og der gives eksempler på madplaner for at lette adoptionen.
Interventionisten vil ordinere ikke-overvåget moderat til kraftig fysisk aktivitet til deltagerne.
Deltagerne bør starte moderat til kraftig fysisk aktivitet med 100 minutter om ugen og øget med 4-ugers intervaller, indtil en recept på 300 minutter om ugen er opnået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
Vægt i kilogram vurderes til nærmeste 0,1 kg med deltageren iklædt letvægtstøj.
Vægtændring beregnes som vægt efter intervention minus vægt ved baseline.
Vægtændring beregnes for hver deltager.
|
4 uger, 8 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes spiseadfærd
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
Spørgeskemaet, tre faktor spise spørgeskema-R18(TFEQ-R18), til vurdering af deltagernes spiseadfærd.
(Minimumsscore for TFEQ-R18 for spiseadfærd I(kognitiv spisning)-II(disinhibition)-III(sult) er derfor 0-0-0, og maksimalt mulig score er 20-16-15.
Højere score betyder højere tendens til hver spiseadfærd).
|
26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
|
Deltageres psykiske lidelser
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
Spørgeskemaet, Brief Symptom Rating Scale-5(BSRS-5) til vurdering af deltagernes psykiske lidelser.
(Minimumsscore for BSRS-5 er 0 og maksimalt mulige score er 20.
Højere score betyder dårligere resultat, højere psykologisk lidelse.)
|
26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
|
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
Spørgeskemaet, Clinical Impairment Assessment Questionnaire(CIA 3.0) til vurdering af deltagernes livskvalitet.
(Minimumsscore på CIA 3.0 er 0 og maksimalt mulige score er 48.
Højere score betyder dårligere resultat, dårlig livskvalitet.)
|
26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Anslået)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201612183RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .