- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237933
Interwencja dotycząca zachowań związanych z utratą masy ciała w oparciu o serwisy społecznościowe (SNS) – wpływ sieci społecznościowej i czynników wielopoziomowych na utratę wagi
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące interwencji polegającej na utracie wagi w oparciu o serwis społecznościowy (SNS) – wpływ sieci społecznościowej i czynników wielopoziomowych na utratę wagi
W ramach tego projektu badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne dotyczące interwencji polegającej na utracie masy ciała, realizowanej zdalnie za pośrednictwem SNS, wśród otyłych dorosłych pacjentów (w wieku 20–64 lat, BMI ≥ 27 kg/m2) rekrutowanych z kliniki kontroli masy ciała na poziomie trzeciego stopnia. centrum medyczne w Tajpej.
Badacze zbadają podstawowe cechy uczestników w różnych wymiarach, w tym czynników osobistych, behawioralnych, fizjologicznych i społeczno-środowiskowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego programu odchudzania obejmującego wzmocnioną interwencję za pośrednictwem grupy na Facebooku lub standardową interwencję.
Po interwencji uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata od momentu rejestracji.
W kolejnych okresach badacze będą mierzyć zmiany masy ciała uczestników, a także zmiany w postawie, zachowaniu i fizjologii.
Badacze zaproponowali następujące szczegółowe cele badania: (1) Wykazanie cech otyłego pacjenta odwiedzającego kliniki kontroli masy ciała na poziomie behawioralnym, fizjologicznym i społecznym.
(2) Wdrożyć ulepszoną interwencję polegającą na utracie wagi, korzystając z SNS ze spersonalizowaną informacją zwrotną. (3) Zbadaj wpływ społeczny i interakcje pomiędzy uczestnikami portalu społecznościowego. (4) Przetestuj hipotezę, że w porównaniu ze standardową behawioralną interwencją polegającą na utracie wagi, wzmocniona interwencja skutkowałaby większą utratą masy ciała i korzyściami fizycznymi (5) Przetestuj hipotezę, że wzmocniona interwencja skutkowałaby poprawą postaw zdrowotnych, umiejętności czytania i pisania lub zachowania oraz zminimalizowałaby wygaśnięcie programu odchudzania (6) Zbadaj trajektorię indywidualnych cechy charakterystyczne w trakcie leczenia (7) Zbadanie czynników predykcyjnych lub korelatów pomyślnej utraty, utrzymania i zaniku masy ciała (8) Zbadanie wzajemnych powiązań pomiędzy różnymi czynnikami behawioralnymi, fizjologicznymi i środowiskowymi oraz ich złożonym wpływem na utratę wagi (9) Udoskonalenie interwencji i opracować dalszą skuteczną i zindywidualizowaną interwencję behawioralną w celu utraty wagi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość wraz z rosnącą częstością występowania stała się globalnym problemem zdrowotnym.
Nawet niewielka utrata masy ciała spowodowana zmianą stylu życia może przynieść klinicznie znaczące korzyści zdrowotne, jednak większość uczestników programu odchudzania na dłuższą metę kończy się niepowodzeniem z powodu słabego przestrzegania zaleceń i łatwego odzyskiwania wagi.
Uważa się, że skuteczna terapia behawioralna odchudzania składa się z dwóch podstawowych elementów: (1) wygodnego programu skupiającego się na indywidualnej reakcji i zmienności oraz (2) lepszego zrozumienia czynników predykcyjnych i korelatów wyniku utraty wagi.
Obecnie program internetowy zawierający dynamiczne materiały i spersonalizowane informacje zwrotne jest wykorzystywany jako nowatorskie narzędzie do odchudzania.
Poza tym serwisy społecznościowe (SNS), takie jak Facebook, to internetowa platforma interakcji.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że interwencje za pośrednictwem SNS mają znaczny potencjał w zakresie wpływu społecznego i zmiany zachowań zdrowotnych.
Badania nad skutecznością interwencji odchudzających za pośrednictwem SNS wzbudziły w ostatnich latach duże obawy.
Prognozy dotyczące wyniku utraty wagi na podstawie cech osobistych są badane od kilkudziesięciu lat.
Identyfikacja czynników prognostycznych lub korelatów z wynikami utraty wagi może pomóc zoptymalizować skuteczność programu poprzez lepsze dopasowanie interwencji.
Ponieważ utrata masy ciała jest procesem dynamicznym i złożonym, obejmującym interakcję czynników behawioralnych, fizjologicznych i społeczno-środowiskowych, przy projektowaniu badań wymagane jest podejście wieloczynnikowe.
W ramach tego 3-letniego projektu badawczego badacze planują przeprowadzić pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące 2-letniej interwencji polegającej na utracie masy ciała, realizowanej zdalnie za pośrednictwem portalu społecznościowego wśród otyłych dorosłych uczestników (w wieku 20–64 lat, BMI ≥ 27 kg/ m2) rekrutowana z kliniki kontroli wagi w centrum medycznym w Tajpej na Tajwanie.
Badacze zbadają podstawowe cechy uczestników w różnych wymiarach, w tym czynników osobistych, behawioralnych, fizjologicznych, społecznych i środowiskowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego programu odchudzania obejmującego wzmocnioną interwencję za pośrednictwem Facebooka lub standardową interwencję.
Po interwencji uczestnicy będą obserwowani przez kolejny rok i 8 miesięcy.
Zmiana masy ciała będzie mierzona po 6, 12 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
W trakcie obserwacji mierzona będzie także zmiana postawy, zachowania i stanu fizjologicznego uczestników, aby badacze mogli wykazać trajektorię i interakcję różnych zmiennych w procesie utraty wagi.
W ramach tego 3-letniego projektu badacze nie tylko oceniają skuteczność pilotażowego programu odchudzania na Tajwanie, ale także badają możliwe czynniki predykcyjne i korelaty pomyślnej utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-64 lata
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
- Korzystałeś z Facebooka lub chciałeś zacząć, posiadasz komputer osobisty lub smartfon, jesteś na tyle zdrowy i chcesz uczestniczyć w tym programie z wizytami pomiarowymi za 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
- Historia psychozy, silnego lęku, dużej depresji, paniki lub klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania
- Historia chirurgicznego leczenia otyłości
- Alkoholizm lub narkomania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Ulepszone funkcje interwencyjne polegające na korzystaniu z serwisów społecznościowych i spersonalizowanych informacji zwrotnych oraz standardowa interwencja
|
Planujemy zorganizowanie prywatnej grupy na Facebooku, która będzie platformą udostępniania treści interwencyjnych.
Aby zapewnić poufność, ta grupa na Facebooku jest całkowicie prywatna, a członkowie grupy są zapraszani wyłącznie przez pracowników badania.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali informacje o prywatnej grupie na Facebooku i ustawieniach prywatności oraz zostali poinstruowani, aby dołączyć do grupy na Facebooku.
Interwencja składa się z trzech części.
Interakcja lekarz-pacjent: interwencjonista (lekarze i dietetycy) pełniący rolę trenera zdrowia będzie co dwa tygodnie przedstawiał oparte na dowodach tematy związane z utratą wagi na forum dyskusyjnym na Facebooku
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa interwencja z regularną konsultacją osobistą
|
Podczas sesji interwencjonista instruuje uczestników, aby stosowali dietę niskokaloryczną i regularnie ćwiczyli.
Spożycie kalorii zostało ustalone na podstawie wyjściowej masy ciała wynoszącej 1200 kcal/dzień dla osób o masie ciała poniżej 90 kg, 1500 kcal/dzień dla osób o wadze od 90 do mniej niż 115 kg i 1800 kcal/dzień dla osób o wadze 115 kg lub więcej.
Interwencja przekaże każdemu uczestnikowi zalecenia dietetyczne i zapewni przykładowe plany posiłków, aby ułatwić adopcję.
Interwentysta zaleci uczestnikom umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną bez nadzoru.
Uczestnicy powinni rozpocząć umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną w ilości 100 minut tygodniowo i zwiększać ją w 4-tygodniowych odstępach, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 300 minut tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Masę ciała w kilogramach ocenia się z dokładnością do 0,1 kg, przy uczestniku ubranym w lekką odzież.
Zmiana masy ciała jest obliczana jako masa ciała po interwencji pomniejszona o masę wyjściową.
Zmiana masy ciała jest obliczana dla każdego uczestnika.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe uczestników
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Kwestionariusz, trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący jedzenia-R18(TFEQ-R18), służący do oceny zachowań żywieniowych uczestników.
(Minimalny wynik TFEQ-R18 dla zachowań żywieniowych I (poznawcze powstrzymywanie jedzenia) - II (odhamowanie) - III (głód) wynosi zatem 0-0-0, a maksymalny możliwy wynik to 20-16-15.
Wyższy wynik oznacza wyższą tendencję każdego zachowania żywieniowego).
|
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Problem psychiczny uczestników
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Kwestionariusz, Krótka Skala Oceny Objawów-5 (BSRS-5) do oceny dystresu psychicznego uczestników.
(Minimalny wynik BSRS-5 to 0, a maksymalny możliwy wynik to 20.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik i większe cierpienie psychiczne.)
|
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Kwestionariusz, Kwestionariusz Oceny Upośledzenia Klinicznego (CIA 3.0) do oceny jakości życia uczestników.
(Minimalny wynik CIA 3.0 to 0, a maksymalny możliwy wynik to 48.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik i gorszą jakość życia.)
|
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201612183RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .