Korelace isotretinoinem indukované deprese s hladinou biotinidázy u pacientů užívajících isotretinoin
1. března 2025 aktualizováno: Mostafa Bahaa
Akné je chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky vyplývající z androgenem indukované zvýšené produkce mazu, změněné keratinizace, zánětu a bakteriální kolonizace vlasových folikulů na obličeji, krku, hrudníku a zádech Cutibacterium acnes.
Přestože mohou být postiženy všechny věkové skupiny, jde především o onemocnění dospívání.
Výběr léčby je založen na závažnosti onemocnění, preferencích pacienta a snášenlivosti.
Isotretinoin je droga chioce používaná na středně těžké a těžké akné.
Isotretinoin má za následek výrazné snížení tvorby mazu, ovlivňuje komedogenezi, snižuje povrchové a duktální c. akné a má protizánětlivé vlastnosti.
Nedostatek biotinu může být způsoben nedostatečným příjmem biotinu v potravě, interakcemi mezi léky a vitaminy a zvýšeným katabolismem biotinu během těhotenství a u kuřaček.
Nedostatek biotinu může být také urychlen sníženou aktivitou biotinidázy, která hraje ústřední roli ve střevní absorpci biotinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 19 do 35 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 23 kg/m2. Acne vulgaris (globální akné s více než 18 body)
Kritéria vyloučení:
Užívání perorálních steroidů, perorálních kontraceptiv, perorálních derivátů vitaminu A, antibiotik nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit výsledky testu během posledních 4 týdnů.
Pití alkoholu za poslední týden. Kouření. Těhotenství nebo kojení. Úsudek, že fyzické nebo duševní testování není pro klinické hodnocení vhodné.
Účast v jiných klinických studiích, které mohou toto ovlivnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
věk a pohlaví odpovídaly zdravé kontrole
|
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
20 pacientů s akné užívajících isotretinoin 20 mg jednou denně
|
Isotretinoin, také známý jako kyselina 13-cis-retinová a prodávaný mimo jiné pod značkou Accutane, je lék primárně používaný k léčbě těžkého akné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny biotinidázy
Časové okno: 2 měsíce
|
změna hladiny biotinidázy
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 659874
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .