- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242288
Correlatie tussen door isotretinoïne geïnduceerde depressie en het biotinidaseniveau bij patiënten die isotretinoïne gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van 19 tot 35 jaar. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 23 kg/m2. Acne vulgaris (algemene acne scoort meer dan 18)
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van orale steroïden, orale anticonceptiva, orale vitamine A-derivaten, antibiotica of kruidengeneesmiddelen die de testresultaten gedurende de afgelopen 4 weken kunnen beïnvloeden.
Alcoholgebruik in de afgelopen week. Roken. Zwangerschap of borstvoeding. Oordeel dat fysieke of mentale tests niet geschikt zijn voor de klinische proef.
Deelname aan andere klinische onderzoeken die dit kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
leeftijd en geslacht kwamen overeen met de gezonde controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
20 acnepatiënten die eenmaal daags 20 mg isotretinoïne gebruikten
|
Isotretinoïne, ook bekend als 13-cis-retinoïnezuur en onder meer verkocht onder de merknaam Accutane, is een medicijn dat voornamelijk wordt gebruikt om ernstige acne te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in biotinidaseniveau
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in biotinidaseniveau
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 659874
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .