- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242288
Korrelation der Isotretinoin-induzierten Depression mit dem Biotinidase-Spiegel bei Patienten unter Isotretinoin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31527
- Tanta Unuversity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von 19 bis 35 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 23 kg/m2. Akne vulgaris (globaler Akne-Score über 18)
Ausschlusskriterien:
Einnahme von oralen Steroiden, oralen Kontrazeptiva, oralen Vitamin-A-Derivaten, Antibiotika oder pflanzlichen Arzneimitteln, die die Testergebnisse während der letzten 4 Wochen beeinflussen können.
Alkoholkonsum innerhalb der letzten Woche. Rauchen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Beurteilung, dass körperliche oder geistige Tests für die klinische Prüfung nicht geeignet sind.
Teilnahme an anderen klinischen Studien, die dieses Ziel beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alter und Geschlecht entsprachen der gesunden Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
20 Aknepatienten, die einmal täglich 20 mg Isotretinoin einnehmen
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Isotretinoin, auch bekannt als 13-cis-Retinsäure und unter anderem unter dem Markennamen Accutane vertrieben, ist ein Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung schwerer Akne eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Biotinidase-Spiegels
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung des Biotinidase-Spiegels
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 659874
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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