- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242288
Correlação da depressão induzida por isotretinoína com o nível de biotinidase em pacientes em uso de isotretinoína
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Tanta Unuversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de 19 a 35 anos. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 23 kg/m2. Acne vulgar (acne global com pontuação superior a 18)
Critério de exclusão:
Uso de esteróides orais, contraceptivos orais, derivados orais da vitamina A, antibióticos ou medicamentos fitoterápicos que podem afetar os resultados do teste durante as últimas 4 semanas.
Consumo de álcool na última semana. Fumar. Gravidez ou lactação. Julgamento de que testes físicos ou mentais não são apropriados para o ensaio clínico.
Participação em outros ensaios clínicos que possam afetar este
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
controle saudável compatível com idade e sexo
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Comparador Ativo: Grupo comparativo
20 pacientes com acne tomando 20 mg de isotretinoína uma vez ao dia
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A isotretinoína, também conhecida como ácido 13-cis-retinóico e vendida sob a marca Accutane, entre outros, é um medicamento usado principalmente para tratar acne grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no nível de biotinidase
Prazo: 2 meses
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mudança no nível de biotinidase
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 659874
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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