- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242288
Corrélation entre la dépression induite par l'isotrétinoïne et le niveau de biotinidase chez les patients sous isottrétinoïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- Tanta Unuversity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge de 19 à 35 ans. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 23 kg/m2. Acné vulgaire (acné globale avec un score supérieur à 18)
Critère d'exclusion:
Utilisation de stéroïdes oraux, de contraceptifs oraux, de dérivés oraux de la vitamine A, d'antibiotiques ou de plantes médicinales pouvant affecter les résultats du test au cours des 4 dernières semaines.
Consommation d'alcool au cours de la semaine dernière. Fumeur. Grossesse ou allaitement. Jugement selon lequel les tests physiques ou mentaux ne sont pas appropriés pour l'essai clinique.
Participation à d'autres essais cliniques pouvant affecter cette t
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
âge et sexe correspondant à un contrôle sain
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Comparateur actif: Groupe comparatif
20 patients acnéiques prenant 20 mg d'isotrétinoïne une fois par jour
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L'isotrétinoïne, également connue sous le nom d'acide 13-cis-rétinoïque et vendue entre autres sous la marque Accutane, est un médicament principalement utilisé pour traiter l'acné sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du niveau de biotinidase
Délai: 2 mois
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changement du niveau de biotinidase
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 659874
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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