Korrelasjon av isotretinoin-indusert depresjon til biotinidasenivå hos pasienter på isotretinoin
1. mars 2025 oppdatert av: Mostafa Bahaa
Akne er en kronisk inflammatorisk sykdom i den pilosebaceous enheten som skyldes androgen-indusert økt talgproduksjon, endret keratinisering, betennelse og bakteriell kolonisering av hårsekker i ansikt, nakke, bryst og rygg av Cutibacterium acnes.
Selv om alle aldersgrupper kan rammes, er det først og fremst en ungdomssykdom.
Behandlingsvalg er basert på sykdommens alvorlighetsgrad, pasientens preferanser og tolerabilitet.
Isotretinoin er et utvalgt stoff som brukes mot moderat og alvorlig akne.
Isotretinoin resulterer i en betydelig reduksjon i talgproduksjonen, påvirker komedogenese, senker overflate og ductal c. acnes og har anti-inflammatoriske egenskaper.
Biotinmangel kan være forårsaket av utilstrekkelig diettopptak av biotin, legemiddel-vitamininteraksjoner og økt biotinkatabolisme under graviditet og hos røykere.
Biotinmangel kan også utløses av redusert aktivitet av biotinidase, som spiller en sentral rolle i tarmabsorpsjonen av biotin
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 19 til 35 år. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 23 kg/m2. Acne vulgaris (global acne som scorer mer enn 18)
Ekskluderingskriterier:
Bruk av orale steroider, orale prevensjonsmidler, orale vitamin A-derivater, antibiotika eller urtemedisiner som kan påvirke testresultatene i løpet av de siste 4 ukene.
Alkoholdrikking den siste uken. Røyking. Graviditet eller amming. Bedømmelse om at fysisk eller mental testing ikke er passende for den kliniske utprøvingen.
Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke denne t
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
alder og kjønn samsvarte med sunn kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
20 aknepasienter som tar isotretinoin 20 mg en gang daglig
|
Isotretinoin, også kjent som 13-cis-retinsyre og selges under merkenavnet Accutane blant andre, er en medisin som hovedsakelig brukes til å behandle alvorlig akne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i biotinidasenivå
Tidsramme: 2 måneder
|
endring i biotinidasenivå
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 659874
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .