- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06242431
Účinky bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Planine a bloku nervu pectoralis při chirurgii koronárních tepen
Srovnání aplikací Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) a pectoralis nervového bloku (PECS-II) při léčbě akutní bolesti po bypassu koronární tepny (CABG)
Pooperační analgezie je kritickým rizikovým faktorem pro rozvoj plicních a kardiovaskulárních komplikací u všech typů operací hrudníku, zejména při operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). U pacientů s vysokou mírou bolesti, kteří nemohou efektivně dýchat, se může objevit atelektáza, srdeční ischemie a arytmie. To prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje frekvenci pooperačních plicních komplikací a morbiditu. Není-li pooperační akutní bolest adekvátně léčena, může vést k rozvoji chronické bolesti, která dlouhodobě brání pacientům v obnově normálních aktivit. Kromě léků lze v kardiochirurgii použít různé blokády neuroaxiálních a periferních nervů.
Použití vysokých dávek heparinu během operace spolu s neuroaxiální anestezií (hrudní epidurální a intratekální opioidy) je kontroverzní. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) prokázala účinnost a je považována za metodu s menším počtem potenciálních vedlejších účinků ve srovnání s hrudní epidurální anestezií. Nicméně TPVB se stal méně preferovaným v kardiochirurgii kvůli jeho sympatické blokádě. V poslední době si jako alternativy získaly oblibu periferní nervové blokády. Tyto bloky zahrnují bloky pectoralis nervu (PECS-I, PECS-II), blok serratus anterior roviny (SAPB), blok serratus posterior superior intercostal plane (SPSIPB), blok erector spinae roviny (ESPB), bloky transverzální hrudní roviny (TTMP), pectointerkostální-fasciální bloky (PIF) a mezižeberní nervové bloky. Tyto bloky jsou ve srovnání s TPVB novější a povrchněji umístěné. Kromě toho jsou tyto fasciální bloky považovány za bezpečnější z hlediska vedlejších účinků, protože nezpůsobují blokádu sympatiku jako TPVB.
Hypotézou této studie je, že SPSIPB může poskytnout rozsáhlejší dermatomální analgezii ve srovnání s PECS-II, což vede k účinnější pooperační analgezii. Tato studie proto plánuje porovnat analgetické účinky aplikací bloku SPSIPB a PECS-II pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů podstupujících bypass koronární tepny se sternotomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U mnoha otevřených kardiovaskulárních operací zůstává mediánní sternotomie nejčastěji používanou incizní metodou díky své vynikající viditelnosti. Tato incize, vedená ve střední čáře hrudní kosti, se často používá při otevřených kardiovaskulárních operacích, resekcích předních mediastinálních masiv, radikálních thymektomiích a disekcích horního mediastina. Pacient se uloží do polohy na zádech a provede se řez ve střední čáře hrudní kosti, počínaje od jugulárního zářezu a sahajícím 1–2 cm pod xiphoid, končící na linea alba. Po průchodu podkožím elektrokauterem se dosáhne přední sternální fascie, protože bezprostředně po podkožním průchodu není ve střední čáře žádná svalová tkáň. Při průchodu podkožím elektrokauterem v oblasti jugula lze nahmatat klavikulární hlavice klavioklavikulárního ligamenta, spojující spodní povrch manubria. Tento vaz se přeřízne a otevře pomocí elektrokauteru. Zadní plocha hrudní kosti je vypreparována a oddělena od mediastinálních struktur pomocí tupých disekcí, počínaje zadním jugulem a pod xiphoidem, pomocí prstů. Následně se elektrokauterem označí střední čára hrudní kosti. Automatická pila je umístěna od jugula k zadní ploše hrudní kosti a je mírně řezána směrem nahoru, aby nedošlo k poranění struktur za hrudní kostí podél střední linie. Po jemné retrakci jsou okraje periostu kauterizovány v místech periostálního krvácení a hemostázy je dosaženo aplikací kostního vosku. Sternální retraktor je umístěn na dolních 2/3 hrudní kosti, čímž se minimalizuje riziko okultních zlomenin, neurologického deficitu a poškození innominátní žíly v důsledku nadměrného napětí na superior costae. Při pomalém otevírání sternálního retraktoru se získá přístup k mediastinu. Před uzavřením hrudní kosti na konci operace je třeba umístit jednu nebo dvě hrudní trubice do mediastina nebo pleurálních prostor, podle potřeby, pro drenáž. Při uzavírání hrudní kosti se používá 4-7 silných drátů z nerezové oceli (č.: 5-6), jednotlivě nebo zkříženě, které se bezpečně připevní pevným ohnutím konců drátu ve střední čáře a spojený konec se zakope do sternální tkáň. Pektorální fascie a podkoží jsou uzavřeny vstřebatelnými stehy. Pevné uzavření fascie na hrudní kosti je zásadní pro prevenci vnější kontaminace, infekce nebo shromažďování sraženiny. Pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je vysoce zaměřená. K pooperační bolesti přispívá sternotomie, retrakce hrudní kosti, disekce arteria mammary interna, dislokace nebo zlomenina zadního žebra, možné poranění brachiálního plexu, mediastinální a pleurální drény, poškození safény. U některých pacientů, pokud je vyžadována poloha dekubitu na boku, může dojít k rozvoji bolesti související s polohou v ramenním kloubu. V pooperačním období dochází také ke změně modulace bolesti v periferním a centrálním nervovém systému. Analgezie na bázi opioidů je spojena s negativními účinky, jako je nauzea, zvracení, sedace, retence moči, svědění, respirační deprese a opožděná extubace. Další analgetická metoda je aplikace hrudního epidurálního katétru. Hrudní epidurální analgezie (TEA) může poskytnout vynikající analgezii „bez opioidů“ po operaci srdce a je spojena se snížením respiračních komplikací, arytmií a mortality. U TEA je však zvýšené riziko vzniku epidurálního hematomu v perioperačním období ve srovnání s nekardiálními operacemi v důsledku použití antikoagulancií a antiagregačních látek při plánovaných kardiochirurgických výkonech. Analgezie poskytovaná blokádou serratus anterior roviny a blokem roviny prsního svalu nepokrývá bolest po sternotomii ve střední linii. Ultrazvukem naváděný serratus posterior superior blok (SPSPB) je nový blok interfasciální roviny, který se začal rutinně používat k analgezii po invazivních operacích, jako je sternotomie. Spoléhá na injekci nad m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Serratus posterior superior (SPS) sval se nachází na úrovni C7-T2 a připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. Analgezie je dosaženo blokádou těchto nervů blokádou SPS. Ve studii kadaverů bylo pozorováno, že šíření SPSPB se barvilo pouze v 7-10 mezižeberních úrovních na povrchové fascii trapézového svalu na levé straně, bez barvení na pravé straně. Výrazné barvení bylo také hluboko v trapézovém svalu na obou stranách. Romboid major byl zřetelně zbarven povrchově i hluboce, zatímco romboid minor byl zbarven pouze hluboce. Proto SPSPB poskytne úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, operace hrudníku, sternotomie. Další vysoce účinnou metodou regionální anestezie s vysokou pooperační analgetickou účinností po operacích prsu a sternotomie jsou pektorální blokády. Pektorální blokáda (PECS blok) byla popsána jako alternativa k paravertebrálním a epidurálním blokádám pro kontrolu bolesti po operaci u pacientek podstupujících operaci prsu. Blok PECS má dva typy: Typ I se provádí mezi velkým a malým pectoralis s lokálním anestetikem a lze jej aplikovat při umístění subpektorální protézy s expandérem prsu. PECS blok typu II je injekce lokálního anestetika mezi pectoralis minor a serratus anterior jako doplněk k PECS bloku typu I. Blok PECS typu II je jednou z technik regionální anestezie běžně používaných pro pooperační analgezii při sternotomii, mastektomii a axilárních lymfatických uzlinách vyříznutí. Přestože se jedná o regionální a povrchový blok, blok PECS je vysoce spolehlivý a snadno aplikovatelný z hlediska vedlejších účinků. Blok SPSPB i PECS II jsou periferní blokové aplikace, které jsou velmi oblíbené, účinné a rutinně používané v klinické praxi pro pooperační analgezii při operacích, jako je sternotomie a mastektomie v oblasti anesteziologie.
V současné době neexistuje v literatuře žádná studie srovnávající blok SPSPB a PECS typu 2 pro posttorakotomickou analgezii. Hypotézou této studie je, že SPSIPB může poskytnout rozsáhlejší dermatomální analgezii ve srovnání s PECS-II, což vede k účinnější pooperační analgezii. Tato studie proto plánuje porovnat a vyhodnotit analgetické účinky aplikací bloku SPSIPB a PECS-II pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů podstupujících bypass koronární tepny se sternotomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Krocan, 19100
- Hitit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupí operaci CABG
- Fyzická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) je 1-2-3.
- Dobrovolník si přečetl a přijal formulář souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
Kritéria vyloučení:
- Pacient se studie nechce účastnit
- Pacienti s BMI >35
- Pacienti s ASA 4-5
- Ti, kteří jsou alergičtí na použité lokální anestetikum a určené analgetikum
- Ti, kteří prohlašují, že jsou během těhotenství a kojení
- Mít nekontrolovatelnou úzkost
- Ti s neuromuskulárním onemocněním a onemocněním periferních nervů Ti, kteří užívali vysoké dávky opioidů 3 dny před operací
- Rozšířená chronická bolest, diabetes mellitus, selhání jater a ledvin
- Infekce v místě zavedení jehly periferního bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová blokáda prsního nervu (PECS-II)
PECS II; Blokáda bude provedena v poloze pacienta na zádech, těsně před axilární linií v úrovni 4. žebra.
Po vizualizaci serrata anterior, pectoralis major a pectoralis minor spolu s žebry a pohrudnicí bude jehla nasměrována v rovině od kraniální po kaudální do fascie serrata anterior svalu.
Následně bude aplikováno 30 ml bupivakainu s 0,25% koncentrací.
|
PECS II; Blokáda bude provedena v poloze pacienta na zádech, těsně před axilární linií v úrovni 4. žebra.
Po vizualizaci serrata anterior, pectoralis major a pectoralis minor spolu s žebry a pohrudnicí bude jehla nasměrována v rovině od kraniální po kaudální do fascie serrata anterior svalu.
Následně bude aplikováno 30 ml bupivakainu s 0,25% koncentrací.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB)
SPSIPB; Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Po jemném posunutí lopatky do strany se US sonda přidrží sagitálně v horním rohu lopatky a zobrazí se 3. žebro a m. serratus posterior superior.
Bloková jehla se posune v kranio-kaudálním směru, aby vstoupila mezi serratus posterior superior a 3. žebro.
Po potvrzení místa bloku se použije 30 ml 0,25% koncentrace marcainu (bupivakainu).
|
SPSIPB; Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Po jemném posunutí lopatky do strany se US sonda přidrží sagitálně v horním rohu lopatky a zobrazí se 3. žebro a m. serratus posterior superior.
Bloková jehla se posune v kranio-kaudálním směru, aby vstoupila mezi serratus posterior superior a 3. žebro.
Po potvrzení místa bloku se použije 30 ml 0,25% koncentrace marcainu (bupivakainu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vyšetření bolesti s vizuálním analogovým měřítkem
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovení úrovně pooperační bolesti pacientů.
K posouzení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS), metoda, která přeměňuje vnímání bolesti pacienta do numerické formy.
VAS má numerickou stupnici v rozmezí od 0 do 100 mm.
Pacient bude hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0, což naznačuje žádnou bolest, do 100, což představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .