- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242431
Serratus posterior Superior kylkiluiden välisen tasotukoksen ja rintakehän hermotukoksen vaikutukset sepelvaltimokirurgiassa
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) ja Pectoralis Nerve Block (PECS-II) -sovellusten vertailu sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeisen akuutin kivun hoidossa
Postoperatiivinen analgesia on kriittinen riskitekijä keuhko- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kehittymiselle kaikentyyppisissä rintaleikkauksissa, erityisesti sepelvaltimoiden ohitusleikkauksissa (CABG). Potilaat, joilla on voimakasta kipua ja jotka eivät pysty hengittämään tehokkaasti, voivat kokea atelektaasia, sydämen iskemiaa ja rytmihäiriöitä. Tämä pidentää sairaalahoitoa ja lisää postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ja sairastuvuuden määrää. Jos leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua ei hoideta riittävästi, se voi johtaa kroonisen kivun kehittymiseen, mikä estää potilaita toipumasta normaalista toiminnasta pitkään. Lääkkeiden lisäksi sydänkirurgiassa voidaan käyttää erilaisia neuroaksiaalisia ja perifeerisiä hermolohkoja.
Suuriannoksisen hepariinin käyttö leikkauksen aikana yhdessä neuroaksiaalisen anestesian (rintakehän epiduraaliset ja intratekaaliset opioidit) kanssa on kiistanalaista. Rintakiven paravertebraalinen salpaus (TPVB) on osoittautunut tehokkaaksi, ja sitä pidetään menetelmänä, jolla on vähemmän mahdollisia sivuvaikutuksia kuin rintakehän epiduraalipuudutuksessa. TPVB:stä on kuitenkin tullut vähemmän suositeltu sydänkirurgiassa sen sympaattisen salpauksen vuoksi. Äskettäin ääreishermosolut ovat saavuttaneet suosiota vaihtoehtoina. Näitä lohkoja ovat pectoralis hermolohkot (PECS-I, PECS-II), serratus anterior plan block (SAPB), serratus posterior superior intercostal plan block (SPSIPB), erector spinae tasolohko (ESPB), poikittainen rintakehän tasolohko (TTMP), pectointercostal-fascial block (PIF) ja kylkiluiden väliset hermotukokset. Nämä lohkot ovat uudempia ja pinnallisemmin sijoitettuja verrattuna TPVB:hen. Lisäksi näitä sidekudoksia pidetään turvallisempina sivuvaikutusten suhteen, koska ne eivät aiheuta sympaattista salpausta kuten TPVB.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SPSIPB voi tarjota laajemman dermatomaalisen analgesian kuin PECS-II, mikä johtaa tehokkaampaan postoperatiiviseen analgesiaan. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata ultraääniohjattujen SPSIPB- ja PECS-II-salpaussovellusten analgeettisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja sternotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa avoimissa sydän- ja verisuonileikkauksissa mediaanisternotomia on edelleen yleisimmin käytetty viiltomenetelmä sen erinomaisen näkyvyyden ansiosta. Tätä rintalastan keskiviivalle tehtyä viiltoa käytetään usein avoimissa sydän- ja verisuonileikkauksissa, välikarsinakalvon etuosien resektiossa, radikaaleissa thymectomioissa ja ylemmän välikarsinan dissektiossa. Potilas asetetaan makuuasentoon ja rintalastan keskiviivaan tehdään viilto kaulalovesta alkaen ja ulottuu 1-2 cm xiphoidin alapuolelle ja päättyy linea albaan. Kun ihonalainen kudos on kuljetettu sähkökauterilla, saavutetaan rintalastan etupuoli, koska keskiviivalla ei ole lihaskudosta välittömästi ihonalaisen läpikulun jälkeen. Kuljettaessa ihonalaisen kudoksen läpi kaulan alueella sähkökauterilla, voidaan palpoida manubriumin alapinnan yhdistävän clavioclavicular ligamentin solisluun päitä. Tämä nivelside leikataan ja avataan sähkökauterilla. Rintalastan takapinta leikataan ja erotetaan välikarsinan rakenteista tylpäillä dissektioilla, alkaen kaulaluun takaosasta ja nivelluuhun alapuolelta sormien avulla. Tämän jälkeen rintalastan keskiviiva merkitään sähkökauterilla. Automaattisaha sijoitetaan kaulasta rintalastan takapintaan, ja sitä leikataan hieman ylöspäin, jotta rintalastan takana olevat rakenteet keskiviivaa pitkin ei vaurioidu. Varovaisen sisäänvetämisen jälkeen periosteumin reunat kauterisoidaan periosteaalisen verenvuotopisteissä ja hemostaasi saavutetaan levittämällä luuvahaa. Rintalastan kelauslaite sijoitetaan rintalastan alempaan 2/3:aan, mikä minimoi piilevien murtumien, neurologisen vajaatoiminnan ja nimettömän suonen vaurioitumisen riskin, joka johtuu liiallisesta jännityksestä ylempiin kylkiin. Kun rintalastan kelauslaite avataan hitaasti, välikarsina pääsee käsiksi. Ennen rintalastan sulkemista leikkauksen lopussa, yksi tai kaksi rintaputkea tulee asettaa välikarsina- tai keuhkopussin tiloihin tarpeen mukaan drenaamista varten. Rintalasta suljettaessa käytetään 4-7 paksua ruostumatonta teräslankaa (nro: 5-6) yksittäin tai ristiin, jotka kiinnitetään tiukasti taivuttamalla langanpäät tiukasti keskiviivasta ja liitetty pää upotetaan sisään. rintalastan kudos. Rintakehä ja ihonalainen kudos suljetaan imeytyvillä ompeleilla. rintalastan faskian tiukka sulkeminen on ratkaisevan tärkeää ulkoisen kontaminaation, infektion tai hyytymien kerääntymisen estämiseksi. Leikkauksen jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen on erittäin keskittynyttä. Sternotomia, rintalastan sisäänveto, sisäisen rintavaltimon dissektio, takakylkiluiden dislokaatio tai murtuma, mahdollinen brachial plexus -vaurio, välikarsina- ja keuhkopussin dreenit, rintalastan vauriot vaikuttavat kaikki postoperatiiviseen kipuun. Joillakin potilailla olkaniveleen voi kehittyä asennosta johtuvaa kipua, jos sivusuunnassa on oltava makuuasennossa. Myös ääreis- ja keskushermoston kivun modulaatiossa tapahtuu muutoksia leikkauksen jälkeisenä aikana. Opioidipohjaiseen analgesiaan liittyy negatiivisia vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, virtsan kertymistä, kutinaa, hengityslamaa ja viivästynyttä ekstubaatiota. Toinen analgesiamenetelmä on rintakehän epiduraalikatetrin käyttö. Rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA) voi tarjota erinomaisen "opioidittoman" analgesian sydänleikkauksen jälkeen, ja se liittyy hengityskomplikaatioiden, rytmihäiriöiden ja kuolleisuuden vähenemiseen. TEA:ssa on kuitenkin suurempi riski epiduraalisen hematooman kehittymiselle perioperatiivisen ajanjakson aikana verrattuna ei-sydänleikkauksiin, koska suunnitteilla olevissa sydänleikkauksissa käytetään antikoagulantteja ja verihiutaleita. Serratus anterior plane block ja rintalihaksen tasolohkon tarjoama analgesia ei kata keskilinjan sterotomiakipua. Ultraääniohjattu serratus posterior superior block (SPSPB) on kuitenkin uusi interfassiaalinen tasolohko, jota on alettu rutiininomaisesti käyttää kivunlievitykseen invasiivisten leikkausten, kuten sternotomian, jälkeen. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihaksen yläpuolelle 2. tai 3. kylkiluun tasolla. Tämä salpa tarjoaa analgesiaa sellaisissa olosuhteissa kuin lapaluun välinen kipu, krooninen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, lapaluun oireyhtymä ja olkapääkipu. Serratus posterior superior (SPS) -lihas sijaitsee C7-T2-tasolla ja kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kohdunkaulan ja ylemmät kylkiluiden väliset hermot. Analgesia saadaan aikaan estämällä nämä hermot SPS-estolla. Ruumitutkimuksessa havaittiin, että SPSPB:n leviäminen värjäytyi vain 7-10 kylkiluiden välisellä tasolla vasemman puolen puolisuunnikkaan lihaksen pintafaskiassa, ilman värjäytymistä oikealla puolella. Merkittäviä värjäytymiä oli myös syvällä trapetsilihaksessa molemmilla puolilla. Romboid-duuri värjäytyi selvästi sekä pinnallisesti että syvästi, kun taas romboidi-molli oli vain syvävärjäytynyt. Siksi SPSPB tarjoaa onnistuneen kivunlievityksen rintakehän aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten krooninen myofaskiaalinen kipu, rintaleikkaus, rintaleikkaus, sternotomia. Toinen erittäin tehokas aluepuudutusmenetelmä, jolla on korkea postoperatiivinen analgeettinen teho rinta- ja sterotomialeikkausten jälkeen, on rintatukokset. Rintakatkos (PECS-salpaus) kuvattiin vaihtoehdoksi paravertebraalisille ja epiduraalisille salpauksille kivunhallintaan leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. PECS-salpaa on kahta tyyppiä: Tyyppi I suoritetaan pectoralis suuren ja minorin välissä paikallispuudutuksessa ja sitä voidaan soveltaa rintalaajennuksella varustetun rintakehäproteesin asettamiseen. PECS Block Type II on paikallispuudutusruiske pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin PECS Block Type I:n lisäksi. PECS Type II -katkos on yksi alueellisia anestesiatekniikoista, joita käytetään rutiininomaisesti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen sterotomiassa, mastektomiassa ja kainaloimusolmukkeissa. leikkaus. Vaikka PECS-lohko on alueellinen ja pinnallinen, se on erittäin luotettava ja helppokäyttöinen sivuvaikutusten suhteen. Sekä SPSPB että PECS II -blokki ovat perifeerisiä lohkosovelluksia, jotka ovat melko suosittuja, tehokkaita ja rutiininomaisesti käytettyjä kliinisessä käytännössä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan leikkauksissa, kuten sternotomiassa ja rinnanpoistossa anestesiologian alalla.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin SPSPB:tä ja PECS:n tyypin 2 salpausta torakotomiaan jälkeiseen analgesiaan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SPSIPB voi tarjota laajemman dermatomaalisen analgesian kuin PECS-II, mikä johtaa tehokkaampaan postoperatiiviseen analgesiaan. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata ja arvioida ultraääniohjattujen SPSIPB- ja PECS-II-salpaussovellusten analgeettisia vaikutuksia potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus sternotomialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Turkki, 19100
- Hitit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Menee CABG-leikkaukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus on 1-2-3.
- Vapaaehtoinen on lukenut ja hyväksynyt suostumuslomakkeen
- Painoindeksi (BMI) <35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden BMI >35
- Potilaat, joilla on ASA 4-5
- Ne, jotka ovat allergisia käytetylle paikallispuudutteelle ja määritellylle kipulääkkeelle
- Ne, jotka ilmoittavat olevansa raskauden ja imetyksen aikana
- Hallitsematon ahdistus
- Ne, joilla on neuromuskulaarinen sairaus ja ääreishermosairausNe, jotka käyttivät suuria annoksia opioidilääkitystä 3 päivää ennen leikkausta
- Laajalle levinnyt krooninen kipu, diabetes mellitus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Infektio reunalohkon neulan sisääntyöntökohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän rintahermotukos (PECS-II)
PECS II; Lohko suoritetaan potilaan makuuasennossa, juuri etupuolella kainalolinjasta 4. kylkiluun tasolla.
Kun on visualisoitu serratus anterior, pectoralis major ja pectoralis minor lihakset sekä kylkiluut ja keuhkopussi, neula ohjataan tasossa kallosta kaudaaliseen serratus anterior -lihaksen faskiaan.
Sen jälkeen lisätään 30 ml bupivakaiinia, jonka pitoisuus on 0,25 %.
|
PECS II; Lohko suoritetaan potilaan makuuasennossa, juuri etupuolella kainalolinjasta 4. kylkiluun tasolla.
Kun on visualisoitu serratus anterior, pectoralis major ja pectoralis minor lihakset sekä kylkiluut ja keuhkopussi, neula ohjataan tasossa kallosta kaudaaliseen serratus anterior -lihaksen faskiaan.
Sen jälkeen lisätään 30 ml bupivakaiinia, jonka pitoisuus on 0,25 %.
|
|
Active Comparator: Group serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB)
SPSIPB; Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa kyljellään makuuasennossa.
Kun lapaluu on siirretty varovasti sivusuunnassa, US-koetinta pidetään sagittatisesti lapaluun yläkulmassa, ja 3. kylkiluu ja serratus posterior superior -lihas visualisoidaan.
Lohkoneulaa viedään kallon ja kaudaalisen suunnan suuntaan serratus posterior superiorin ja 3. kylkiluun väliin.
Estokohdan vahvistamisen jälkeen käytetään 30 ml 0,25-prosenttista markaiinia (bupivakaiinia).
|
SPSIPB; Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa kyljellään makuuasennossa.
Kun lapaluu on siirretty varovasti sivusuunnassa, US-koetinta pidetään sagittatisesti lapaluun yläkulmassa, ja 3. kylkiluu ja serratus posterior superior -lihas visualisoidaan.
Lohkoneulaa viedään kallon ja kaudaalisen suunnan suuntaan serratus posterior superiorin ja 3. kylkiluun väliin.
Estokohdan vahvistamisen jälkeen käytetään 30 ml 0,25-prosenttista markaiinia (bupivakaiinia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun tutkimus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kiputason määrittäminen.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS), menetelmää, joka muuntaa potilaan kivun havaitsemisen numeeriseksi muotoksi, käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin.
VAS: llä on numeerinen asteikko välillä 0 - 100 mm.
Potilas arvioi kivun voimakkuuden asteikolla 0: sta, mikä osoittaa kipua 100: een, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .