- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242431
Skutki blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej i bloku nerwu piersiowego w chirurgii tętnicy wieńcowej
Porównanie zastosowania blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej zębatej (SPSIPB) i blokady nerwu piersiowego (PECS-II) w leczeniu ostrego bólu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)
Znieczulenie pooperacyjne jest krytycznym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań płucnych i sercowo-naczyniowych podczas wszystkich rodzajów operacji klatki piersiowej, zwłaszcza po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). U pacjentów z silnym bólem, którzy nie mogą skutecznie oddychać, może wystąpić niedodma, niedokrwienie serca i zaburzenia rytmu. Wydłuża to hospitalizację oraz zwiększa częstość powikłań i zachorowalności pooperacyjnej płuc. Niewłaściwie leczony ostry ból pooperacyjny może prowadzić do rozwoju bólu przewlekłego, utrudniającego pacjentowi powrót do normalnej aktywności przez dłuższy czas. Oprócz leków w kardiochirurgii można stosować różne blokady nerwów neuroosiowych i obwodowych.
Stosowanie dużych dawek heparyny podczas operacji w połączeniu ze znieczuleniem neuroosiowym (opioidy w klatce piersiowej, zewnątrzoponowo i dooponowo) budzi kontrowersje. Thoracic Paravertebral Block (TPVB) wykazała skuteczność i jest uważana za metodę o mniejszej liczbie potencjalnych skutków ubocznych w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej. Jednakże TPVB stała się mniej preferowana w kardiochirurgii ze względu na blokadę układu współczulnego. Ostatnio popularne stały się blokady nerwów obwodowych jako alternatywy. Blokady te obejmują blokady nerwu piersiowego (PECS-I, PECS-II), bloki w płaszczyźnie przedniej mięśnia zębatego (SAPB), blokady w płaszczyźnie zębatego tylnego górnego (SPPSIPB), blokady w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB), blokady w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej (TTMP), blokady piersiowo-międzyżebrowe (PIF) i blokady nerwów międzyżebrowych. Bloki te są nowsze i bardziej powierzchownie zlokalizowane w porównaniu do TPVB. Dodatkowo te blokady powięziowe są uważane za bezpieczniejsze pod względem skutków ubocznych, ponieważ nie powodują blokady układu współczulnego, jak TPVB.
Hipoteza tego badania jest taka, że SPSIPB może zapewnić szerszą analgezję dermatomową w porównaniu z PECS-II, co skutkuje skuteczniejszą analgezją pooperacyjną. Dlatego też w niniejszym badaniu planuje się porównanie działania przeciwbólowego blokad SPSIPB i PECS-II pod kontrolą USG pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z sternotomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W wielu otwartych operacjach sercowo-naczyniowych sternotomia pośrodkowa pozostaje najczęściej stosowaną metodą nacięcia ze względu na doskonałą widoczność. Nacięcie to, wykonywane w linii środkowej mostka, jest często stosowane w otwartych operacjach sercowo-naczyniowych, resekcji przednich mas śródpiersia, radykalnej tymektomii i preparowaniu górnego śródpiersia. Pacjenta układa się w pozycji na plecach i wykonuje się nacięcie w linii środkowej mostka, zaczynając od wcięcia szyjnego i sięgając 1-2 cm poniżej mieczykowatego, kończąc na linii białej. Po przejściu przez tkankę podskórną za pomocą elektrokauteryzacji docieramy do powięzi przedniej mostka, gdyż bezpośrednio po przejściu podskórnym nie ma tkanki mięśniowej w linii środkowej. Po przejściu przez tkankę podskórną za pomocą elektrokauteryzacji w okolicy szyjnej można obmacać głowy obojczykowe więzadła obojczykowo-obojczykowego, łączące dolną powierzchnię rękojeści. Więzadło to jest przecinane i otwierane za pomocą elektrokauteryzacji. Wycina się tylną powierzchnię mostka i oddziela się ją od struktur śródpiersia za pomocą palców, zaczynając od tylnej części szyjnej i poniżej wyrostka mieczykowatego. Następnie za pomocą elektrokoagulacji zaznacza się linię środkową mostka. Od szyjki szyjnej do tylnej powierzchni mostka przykłada się piłę automatyczną i przycina ją lekko ku górze, aby uniknąć uszkodzenia struktur za mostkiem wzdłuż linii środkowej. Po delikatnej retrakcji brzegi okostnej w miejscach krwawienia okostnowego kauteryzuje się, a hemostazę uzyskuje się poprzez nałożenie wosku kostnego. Retraktor mostkowy umieszcza się w dolnej 2/3 mostka, minimalizując ryzyko ukrytych złamań, deficytów neurologicznych i uszkodzenia żyły bezimiennej na skutek nadmiernego napięcia na żebrach górnych. W miarę powolnego otwierania retraktora mostka uzyskuje się dostęp do śródpiersia. Przed zamknięciem mostka na koniec operacji należy w zależności od potrzeby wprowadzić do śródpiersia lub przestrzeni opłucnej jedną lub dwie rurki klatki piersiowej w celu drenażu. Podczas zamykania mostka stosuje się 4-7 drutów ze stali nierdzewnej (nr 5-6) o grubości 4-7, pojedynczo lub na krzyż, które należy bezpiecznie zamocować poprzez mocne zgięcie końcówek drutów w linii środkowej, a złączony koniec zakopuje się w tkankę mostka. Powięź piersiową i tkankę podskórną zamyka się szwami wchłanialnymi. Szczelne zamknięcie powięzi mostka ma kluczowe znaczenie, aby zapobiec zanieczyszczeniu zewnętrznemu, infekcji lub gromadzeniu się skrzepów. Ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych jest bardzo skupiony. Sternotomia, retrakcja mostka, rozwarstwienie tętnicy sutkowej wewnętrznej, zwichnięcie lub złamanie tylnego żebra, możliwe uszkodzenie splotu ramiennego, dreny śródpiersia i opłucnej, uszkodzenie żyły odpiszczelowej – wszystko to przyczynia się do bólu pooperacyjnego. U niektórych pacjentów, jeśli wymagana jest pozycja leżąca na boku, w stawie barkowym może pojawić się ból związany z tą pozycją. W okresie pooperacyjnym następuje także zmiana modulacji bólu w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Analgezja na bazie opioidów wiąże się z negatywnymi skutkami, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie, zatrzymanie moczu, swędzenie, depresja oddechowa i opóźniona ekstubacja. Inną metodą analgezji jest zastosowanie cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) może zapewnić doskonałą analgezję „wolną od opioidów” po operacji kardiochirurgicznej i wiąże się ze zmniejszeniem powikłań oddechowych, zaburzeń rytmu i śmiertelności. Jednakże w przypadku TEA istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaka nadtwardówkowego w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z operacjami niekardiochirurgicznymi ze względu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych podczas planowych operacji kardiochirurgicznych. Znieczulenie zapewniane przez blokadę płaszczyzny przedniej zębatego i blokadę płaszczyzny mięśnia piersiowego nie obejmuje bólu pośrodkowego po sternotomii. Jednakże blok zębaty tylny górny pod kontrolą ultrasonografii (SPSPB) to nowy blok w płaszczyźnie międzypowięziowej, który zaczęto rutynowo stosować w znieczuleniu po inwazyjnych operacjach, takich jak sternotomia. Polega na wstrzyknięciu powyżej mięśnia zębatego tylnego górnego na poziomie 2. lub 3. żebra. Blokada ta zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień zębaty tylny górny (SPS) znajduje się na poziomie C7-T2 i przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez dolny nerw szyjny i górny nerw międzyżebrowy. Analgezję osiąga się poprzez zablokowanie tych nerwów blokadą SPS. W badaniu na zwłokach zaobserwowano, że rozprzestrzeniający się SPSPB powodował plamienie jedynie na 7-10 poziomie międzyżebrowym na powięzi powierzchniowej mięśnia czworobocznego po lewej stronie, bez plam po prawej stronie. Stwierdzono również znaczne przebarwienie głęboko w mięśniu czworobocznym po obu stronach. Romboid major był wyraźnie wybarwiony zarówno powierzchownie, jak i głęboko, podczas gdy romboid minor był jedynie głęboko wybarwiony. Dlatego SPSPB zapewni skuteczną analgezję w zabiegach obejmujących okolicę klatki piersiowej, takich jak przewlekłe bóle mięśniowo-powięziowe, operacje piersi, operacje klatki piersiowej, sternotomia. Inną wysoce skuteczną metodą znieczulenia przewodowego o dużej skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej po operacjach piersi i sternotomii są blokady piersiowe. Blokadę piersiową (blok PECS) opisano jako alternatywę dla blokad przykręgowych i nadtwardówkowych w celu złagodzenia bólu po operacji u pacjentek poddawanych operacji piersi. Blok PECS występuje w dwóch rodzajach: Typ I wykonywany jest pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym przy znieczuleniu miejscowym i może być stosowany w przypadku założenia protezy podpiersiowej z ekspanderem piersi. Blok PECS typu II to wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni, jako dodatek do bloku PECS typu I. Blok PECS typu II to jedna z technik znieczulenia regionalnego rutynowo stosowana w analgezji pooperacyjnej po sternotomii, mastektomii i węźle chłonnym pachowym wycięcie. Pomimo tego, że jest blokadą regionalną i powierzchowną, blok PECS jest wysoce niezawodny i łatwy w zastosowaniu pod względem skutków ubocznych. Zarówno blok SPSPB, jak i PECS II to zastosowania blokad obwodowych, które są dość popularne, skuteczne i rutynowo stosowane w praktyce klinicznej w analgezji pooperacyjnej w operacjach takich jak sternotomia i mastektomia w dziedzinie anestezjologii.
Obecnie w literaturze nie ma badań porównujących blokadę SPSPB i PECS typu 2 w leczeniu bólu po torakotomii. Hipoteza tego badania jest taka, że SPSIPB może zapewnić szerszą analgezję dermatomową w porównaniu z PECS-II, co skutkuje skuteczniejszą analgezją pooperacyjną. Dlatego też w niniejszym badaniu planuje się porównanie i ocenę działania przeciwbólowego blokad SPSIPB i PECS-II pod kontrolą USG pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z sternotomią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Indyk, 19100
- Hitit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostanie poddany operacji CABG
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) to 1-2-3.
- Wolontariusz przeczytał i zaakceptował formularz zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
- Pacjenci z BMI >35
- Pacjenci z ASA 4-5
- Osoby uczulone na zastosowany środek znieczulający miejscowo i określony lek przeciwbólowy
- Osoby deklarujące, że są w okresie ciąży i karmienia piersią
- Niekontrolowany niepokój
- Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi i chorobami nerwów obwodowych. Osoby, które stosowały duże dawki leków opioidowych 3 dni przed operacją
- Powszechny ból przewlekły, cukrzyca, niewydolność wątroby i nerek
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły blokującej obwód obwodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupowa blokada nerwu piersiowego (PECS-II)
PECS II; Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej, tuż przed linią pachową, na poziomie IV żebra.
Po uwidocznieniu mięśnia zębatego przedniego, mięśnia piersiowego większego i mięśnia piersiowego mniejszego wraz z żebrami i opłucną, igła zostanie skierowana w płaszczyźnie od czaszki do ogona do powięzi mięśnia zębatego przedniego.
Następnie zostanie podane 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
|
PECS II; Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej, tuż przed linią pachową, na poziomie IV żebra.
Po uwidocznieniu mięśnia zębatego przedniego, mięśnia piersiowego większego i mięśnia piersiowego mniejszego wraz z żebrami i opłucną, igła zostanie skierowana w płaszczyźnie od czaszki do ogona do powięzi mięśnia zębatego przedniego.
Następnie zostanie podane 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
|
|
Aktywny komparator: Grupowy blok zębaty tylny górny w płaszczyźnie międzyżebrowej (SPSIPB)
SPSIPB; Zabieg zostanie przeprowadzony u pacjenta w pozycji leżącej na boku.
Po delikatnym przesunięciu łopatki w bok, sondę USG trzyma się strzałkowo w górnym rogu łopatki i uwidacznia się III żebro oraz mięsień zębaty tylny górny.
Igła blokująca zostanie wsunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a trzecie żebro.
Po potwierdzeniu miejsca blokady zostanie użyte 30 ml 0,25% stężenia markiiny (bupiwakainy).
|
SPSIPB; Zabieg zostanie przeprowadzony u pacjenta w pozycji leżącej na boku.
Po delikatnym przesunięciu łopatki w bok, sondę USG trzyma się strzałkowo w górnym rogu łopatki i uwidacznia się III żebro oraz mięsień zębaty tylny górny.
Igła blokująca zostanie wsunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a trzecie żebro.
Po potwierdzeniu miejsca blokady zostanie użyte 30 ml 0,25% stężenia markiiny (bupiwakainy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne badanie bólu z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określenie poziomu bólu pooperacyjnego pacjentów.
Wizualna skala analogowa (VAS), metoda przekształcająca percepcję bólu pacjenta w formę numeryczną, zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego.
VAS ma skalę liczbową od 0 do 100 mm.
Pacjent oceni intensywność bólu w skali od 0, co wskazuje na brak bólu do 100, reprezentując najgorszy możliwy ból.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .