- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242431
Auswirkungen der Blockade der Interkostalebene des Serratus posterior superior und der Blockade des Nervus pectoralis in der Koronararterienchirurgie
Vergleich der Anwendungen des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) und des Pectoralis Nerve Block (PECS-II) bei der Behandlung von akuten Schmerzen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Postoperative Analgesie ist ein kritischer Risikofaktor für die Entwicklung pulmonaler und kardiovaskulärer Komplikationen bei allen Arten von Brustoperationen, insbesondere bei Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG). Bei Patienten mit starken Schmerzen, die nicht richtig atmen können, kann es zu Atelektasen, Herzischämie und Arrhythmien kommen. Dies verlängert den Krankenhausaufenthalt und erhöht die Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen und Morbidität. Wenn postoperative akute Schmerzen nicht ausreichend behandelt werden, kann es zur Entwicklung chronischer Schmerzen kommen, die den Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg daran hindern, seinen normalen Aktivitäten nachzugehen. Neben Medikamenten können in der Herzchirurgie verschiedene neuroaxiale und periphere Nervenblockaden eingesetzt werden.
Der Einsatz von hochdosiertem Heparin während der Operation zusammen mit einer neuroaxialen Anästhesie (thorakale epidurale und intrathekale Opioide) ist umstritten. Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) hat sich als wirksam erwiesen und gilt im Vergleich zur thorakalen Epiduralanästhesie als Methode mit weniger potenziellen Nebenwirkungen. Aufgrund seiner Sympathikusblockade wird TPVB jedoch in der Herzchirurgie immer seltener eingesetzt. Als Alternative erfreuen sich in jüngster Zeit periphere Nervenblockaden zunehmender Beliebtheit. Zu diesen Blockaden gehören Pectoralis-Nerv-Blockaden (PECS-I, PECS-II), Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB), Serratus-posterior-superior-Intercostal-Plane-Block (SPSIPB), Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB), Transversal-Thorax-Plane-Blockaden (TTMP), Pektointerkostal-fasziale Blockaden (PIF) und Interkostalnervenblockaden. Diese Blöcke sind im Vergleich zu TPVB neuer und oberflächlicher gelegen. Darüber hinaus gelten diese Faszienblockaden als nebenwirkungssicherer, da sie keine sympathische Blockade wie TPVB verursachen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass SPSIPB im Vergleich zu PECS-II eine umfassendere dermatomale Analgesie bewirken kann, was zu einer wirksameren postoperativen Analgesie führt. Daher ist in dieser Studie geplant, die analgetischen Wirkungen von ultraschallgeführten SPSIPB- und PECS-II-Blockanwendungen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen offenen Herz-Kreislauf-Operationen bleibt die mediane Sternotomie aufgrund ihrer hervorragenden Sichtbarkeit die am häufigsten verwendete Inzisionsmethode. Dieser Schnitt erfolgt in der Mittellinie des Brustbeins und wird häufig bei offenen Herz-Kreislauf-Operationen, der Resektion vorderer Mediastinummassen, radikalen Thymektomien und der Dissektion des oberen Mediastinums eingesetzt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und in der Mittellinie des Brustbeins wird ein Einschnitt vorgenommen, der an der Jugularkerbe beginnt und sich bis 1–2 cm unterhalb des Schwertschwerts erstreckt und an der Linea alba endet. Nach Durchdringen des subkutanen Gewebes mit einem Elektrokauter wird die vordere Sternalfaszie erreicht, da unmittelbar nach der subkutanen Passage in der Mittellinie kein Muskelgewebe vorhanden ist. Beim Durchdringen des subkutanen Gewebes mit einem Elektrokauter im Bereich des Jugulums können die Schlüsselbeinköpfe des Ligamentum clavioclavicularis, die die Unterseite des Manubriums verbinden, abgetastet werden. Dieses Band wird durch Elektrokauterisation durchtrennt und geöffnet. Die hintere Oberfläche des Brustbeins wird durch stumpfe Präparationen, beginnend am hinteren Jugulum und unterhalb des Xiphoids, mit den Fingern präpariert und von mediastinalen Strukturen getrennt. Anschließend wird die Mittellinie des Brustbeins mit einem Elektrokauter markiert. Eine automatische Säge wird vom Jugulum zur hinteren Oberfläche des Brustbeins geführt und leicht nach oben geschnitten, um eine Verletzung der Strukturen hinter dem Brustbein entlang der Mittellinie zu vermeiden. Nach dem sanften Zurückziehen werden die Ränder des Periosts an periostalen Blutungsstellen kauterisiert und durch Auftragen von Knochenwachs eine Blutstillung erreicht. Der Sternum-Retraktor wird auf den unteren zwei Dritteln des Brustbeins platziert, wodurch das Risiko okkulter Frakturen, neurologischer Defizite und Schäden an der Vena innominata aufgrund übermäßiger Spannung an den oberen Rippen minimiert wird. Durch langsames Öffnen des Sternalretraktors erhält man Zugang zum Mediastinum. Vor dem Verschluss des Brustbeins am Ende der Operation sollten je nach Bedarf ein oder zwei Thoraxdrainagen zur Drainage im Mediastinum oder im Pleuraraum platziert werden. Beim Schließen des Brustbeins werden 4–7 dicke Edelstahldrähte (Nr. 5–6) einzeln oder über Kreuz verwendet, um sie durch festes Biegen der Drahtenden in der Mittellinie sicher zu befestigen und das verbundene Ende einzubetten das Sternalgewebe. Brustfaszie und Unterhautgewebe werden mit resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen. Ein fester Verschluss der Faszie am Brustbein ist entscheidend, um eine äußere Kontamination, Infektion oder Blutgerinnselansammlung zu verhindern. Postoperative Schmerzen nach einer Herzoperation sind stark ausgeprägt. Sternotomie, Sternumretraktion, Dissektion der inneren Brustarterie, Luxation oder Fraktur der hinteren Rippe, mögliche Verletzung des Plexus brachialis, mediastinale und pleurale Drainagen sowie Schäden an der Vena saphena tragen alle zu postoperativen Schmerzen bei. Bei einigen Patienten kann es bei erforderlicher seitlicher Dekubituslagerung zu lagebedingten Schmerzen im Schultergelenk kommen. Auch in der postoperativen Phase kommt es zu einer Veränderung der Schmerzmodulation im peripheren und zentralen Nervensystem. Opioidbasierte Analgetika sind mit negativen Auswirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Harnverhalt, Juckreiz, Atemdepression und verzögerter Extubation verbunden. Eine weitere Analgesiemethode ist die Anwendung eines Thorax-Epiduralkatheters. Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) kann eine hervorragende „opioidfreie“ Analgesie nach Herzoperationen bieten und ist mit einer Verringerung von Atemwegskomplikationen, Arrhythmien und Mortalität verbunden. Allerdings besteht bei der TEA im perioperativen Zeitraum ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines epiduralen Hämatoms im Vergleich zu nicht-kardialen Operationen, da bei geplanten Herzoperationen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer eingesetzt werden. Die durch die Serratus-anterior-Plane-Blockade und die Pectoral-Muscle-Plane-Blockade bereitgestellte Analgesie deckt den Mittellinien-Sternotomie-Schmerz nicht ab. Der ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Block (SPSPB) ist jedoch ein neuer Interfaszienebenenblock, der routinemäßig zur Analgesie nach invasiven Operationen wie Sternotomie eingesetzt wird. Dabei erfolgt die Injektion oberhalb des Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der Musculus serratus posterior superior (SPS) befindet sich auf der Höhe C7-T2 und setzt an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe an. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Analgesie wird durch die Blockade dieser Nerven mittels SPS-Blockade erreicht. In einer Leichenstudie wurde beobachtet, dass die Ausbreitung von SPSPB nur in der 7.–10. Interkostalebene auf der Oberflächenfaszie des Trapezmuskels auf der linken Seite eine Verfärbung aufwies, auf der rechten Seite jedoch keine Verfärbung. Es gab auch deutliche Verfärbungen tief im Trapezmuskel auf beiden Seiten. Das große Romboideum war sowohl oberflächlich als auch tief deutlich gefärbt, während das kleine Romboideum nur tief verfärbt war. Daher bietet SPSPB eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich, wie z. B. chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Brustoperationen und Sternotomien. Eine weitere hochwirksame Regionalanästhesiemethode mit hoher postoperativer analgetischer Wirksamkeit nach Brust- und Sternotomieoperationen sind Brustblockaden. Der Brustblock (PECS-Block) wurde als Alternative zu paravertebralen und epiduralen Blockaden zur Schmerzkontrolle nach Operationen bei Patientinnen beschrieben, die sich einer Brustoperation unterzogen. Es gibt zwei Arten von PECS-Blockaden: Typ I wird zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel unter örtlicher Betäubung durchgeführt und kann bei der Platzierung einer subpektoralen Prothese mit Brustexpander angewendet werden. Der PECS-Block Typ II ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior zusätzlich zum PECS-Block Typ I. Der PECS-Block Typ II ist eine der Regionalanästhesietechniken, die routinemäßig zur postoperativen Analgesie bei Sternotomie, Mastektomie und axillären Lymphknoten eingesetzt werden Exzision. Obwohl es sich um eine regionale und oberflächliche Blockade handelt, ist die PECS-Blockade äußerst zuverlässig und im Hinblick auf Nebenwirkungen einfach anzuwenden. Sowohl der SPSPB- als auch der PECS-II-Block sind periphere Blockanwendungen, die sehr beliebt und effektiv sind und in der klinischen Praxis routinemäßig zur postoperativen Analgesie bei Operationen wie Sternotomie und Mastektomie im Bereich der Anästhesiologie eingesetzt werden.
Derzeit gibt es in der Literatur keine Studie zum Vergleich von SPSPB- und PECS-Typ-2-Block für die Analgesie nach Thorakotomie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass SPSIPB im Vergleich zu PECS-II eine umfassendere dermatomale Analgesie bewirken kann, was zu einer wirksameren postoperativen Analgesie führt. Daher ist in dieser Studie geplant, die analgetischen Wirkungen von ultraschallgesteuerten SPSIPB- und PECS-II-Blockanwendungen bei Patienten zu vergleichen und zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Truthahn, 19100
- Hitit University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird sich einer CABG-Operation unterziehen
- Die physikalische Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist 1-2-3.
- Der Freiwillige hat die Einverständniserklärung gelesen und akzeptiert
- Body-Mass-Index (BMI) <35
Ausschlusskriterien:
- Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Patienten mit BMI >35
- Patienten mit ASA 4-5
- Personen, die gegen das verwendete Lokalanästhetikum und das angegebene Schmerzmittel allergisch sind
- Diejenigen, die angeben, dass sie schwanger sind und stillen
- Unkontrollierbare Angst haben
- Personen mit neuromuskulären Erkrankungen und peripheren Nervenerkrankungen. Personen, die 3 Tage vor der Operation hohe Dosen Opioid-Medikamente eingenommen haben
- Weit verbreitete chronische Schmerzen, Diabetes mellitus, Leber- und Nierenversagen
- Infektion an der Einstichstelle der peripheren Blocknadel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppenblockade des Nervus pectoralis (PECS-II)
PECS II; Die Blockade wird in Rückenlage des Patienten direkt vor der Achsellinie auf Höhe der 4. Rippe durchgeführt.
Nach der Visualisierung der Muskeln Serratus anterior, Pectoralis Major und Pectoralis Minor sowie der Rippen und der Pleura wird die Nadel in der Ebene von kranial nach kaudal in die Faszie des Musculus Serratus anterior geführt.
Anschließend werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % aufgetragen.
|
PECS II; Die Blockade wird in Rückenlage des Patienten direkt vor der Achsellinie auf Höhe der 4. Rippe durchgeführt.
Nach der Visualisierung der Muskeln Serratus anterior, Pectoralis Major und Pectoralis Minor sowie der Rippen und der Pleura wird die Nadel in der Ebene von kranial nach kaudal in die Faszie des Musculus Serratus anterior geführt.
Anschließend werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % aufgetragen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppen-Serratus-posterior-superior-Intercostal-Plane-Block (SPSIPB)
SPSIPB; Der Eingriff wird in Seitendekubituslage des Patienten durchgeführt.
Nach sanfter seitlicher Verschiebung des Schulterblatts wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke des Schulterblatts gehalten und die 3. Rippe und der Musculus serratus posterior superior sichtbar gemacht.
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der 3. Rippe einzudringen.
Nach Bestätigung der Blockadestelle werden 30 ml einer 0,25 %igen Konzentration von Marcain (Bupivacain) verwendet.
|
SPSIPB; Der Eingriff wird in Seitendekubituslage des Patienten durchgeführt.
Nach sanfter seitlicher Verschiebung des Schulterblatts wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke des Schulterblatts gehalten und die 3. Rippe und der Musculus serratus posterior superior sichtbar gemacht.
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der 3. Rippe einzudringen.
Nach Bestätigung der Blockadestelle werden 30 ml einer 0,25 %igen Konzentration von Marcain (Bupivacain) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzuntersuchung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bestimmung des postoperativen Schmerzniveaus der Patienten.
Die visuelle Analogskala (VAS), eine Methode, die die Schmerzwahrnehmung des Patienten in eine numerische Form umwandelt, wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu bewerten.
VAS hat eine numerische Skala von 0 bis 100 mm.
Der Patient bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0, was auf keine Schmerzen hinweist, was die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .