- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242431
Virkninger af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Pectoralis Nerve Block i koronararteriekirurgi
Sammenligning af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) og Pectoralis Nerve Block (PECS-II) applikationer til behandling af akutte smerter efter koronararterie bypass-kirurgi (CABG)
Postoperativ analgesi er en kritisk risikofaktor for udvikling af lunge- og kardiovaskulære komplikationer ved alle typer brystkirurgi, især koronararterie-bypass-operationer (CABG). Patienter med høje niveauer af smerte, som ikke kan trække vejret effektivt, kan opleve atelektase, hjerteiskæmi og arytmier. Dette forlænger indlæggelsen og øger hyppigheden af postoperative lungekomplikationer og morbiditet. Hvis postoperative akutte smerter ikke behandles tilstrækkeligt, kan det føre til udvikling af kroniske smerter, der forhindrer patienter i at genoprette normale aktiviteter i en længere periode. Ud over medicin kan forskellige neuroaksiale og perifere nerveblokke bruges ved hjertekirurgi.
Brugen af højdosis heparin under operationen, sammen med neuroaksial anæstesi (thorax epidural og intrathecale opioider), er kontroversiel. Thorax paravertebral blokering (TPVB) har vist effekt og betragtes som en metode med færre potentielle bivirkninger sammenlignet med thorax epidural anæstesi. TPVB er dog blevet mindre foretrukket i hjertekirurgi på grund af dets sympatiske blokade. For nylig har perifere nerveblokke vundet popularitet som alternativer. Disse blokke inkluderer pectoralis nerveblokke (PECS-I, PECS-II), serratus anterior plane blok (SAPB), serratus posterior superior intercostal plane blok (SPSIPB), erector spinae plane blok (ESPB), tværgående thorax plane blokke (TTMP), pectointercostal-fascial blokke (PIF) og interkostale nerveblokke. Disse blokke er nyere og mere overfladisk placeret sammenlignet med TPVB. Derudover anses disse fascieblokke for at være mere sikre med hensyn til bivirkninger, da de ikke forårsager sympatisk blokade som TPVB.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at SPSIPB kan give mere omfattende dermatomal analgesi sammenlignet med PECS-II, hvilket resulterer i mere effektiv postoperativ analgesi. Derfor planlægger denne undersøgelse at sammenligne de analgetiske virkninger af ultralydsvejledte SPSIPB- og PECS-II-blokapplikationer hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, med sternotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I mange åbne kardiovaskulære operationer forbliver median sternotomi den mest almindeligt anvendte snitmetode på grund af dens fremragende synlighed. Dette snit, der er lavet ved midterlinjen af brystbenet, anvendes ofte ved åbne kardiovaskulære operationer, resektion af forreste mediastinale masser, radikale thymektomier og dissektion af mediastinum superior. Patienten lægges i liggende stilling, og der laves et snit i brystbenets midterlinje, startende fra halshalsen og strækker sig til 1-2 cm under xiphoid, der ender på linea alba. Efter passage gennem det subkutane væv med en elektrokauteri nås den forreste sternal fascia, da der ikke er muskelvæv i midterlinjen umiddelbart efter subkutan passage. Ved passage gennem det subkutane væv med en elektrokauteri i jugulum-regionen, kan de claviculære hoveder af det clavioclavicular ligament, der forbinder manubriums underflade, palperes. Dette ledbånd skæres og åbnes ved hjælp af elektrokauteri. Den bageste overflade af brystbenet dissekeres og adskilles fra mediastinale strukturer ved stumpe dissektioner, startende fra den posteriore jugulum og under xiphoid, ved hjælp af fingre. Efterfølgende markeres brystbenets midterlinje med en elektrokauteri. En automatisk sav placeres fra halsbenet til brystbenets bagerste overflade, og den skæres lidt opad for at undgå at skade strukturerne bag brystbenet langs midtlinjen. Efter forsigtig tilbagetrækning er kanterne af periosteum kauteriseret ved periosteale blødningspunkter, og hæmostase opnås ved at påføre knoglevoks. Sternal-retraktoren er placeret på de nederste 2/3 af brystbenet, hvilket minimerer risikoen for okkulte frakturer, neurologisk underskud og beskadigelse af den innominate vene på grund af overdreven spænding på de overordnede costae. Da brystretraktoren langsomt åbnes, opnås adgang til mediastinum. Inden brystbenet lukkes ved slutningen af operationen, skal et eller to brystrør placeres i mediastinum- eller pleurarummet, afhængigt af behovet for dræning. Ved lukning af brystbenet anvendes 4-7 tykke tråde af rustfrit stål (nr:5-6) enkeltvis eller på kryds og tværs, der fastgøres sikkert ved at bøje trådenderne tæt ved midtlinjen, og den sammenføjede ende begraves i brystvævet. Pectoral fascia og subkutant væv lukkes med absorberbare suturer. Tæt lukning af fascien på brystbenet er afgørende for at forhindre ekstern kontaminering, infektion eller koagelopsamling. Postoperativ smerte efter hjertekirurgi er meget fokuseret. Sternotomi, sternal retraktion, intern brystarteriedissektion, posterior rib dislokation eller fraktur, mulig plexus brachialis skade, mediastinale og pleurale dræn, saphenous veneskade bidrager alle til postoperativ smerte. Hos nogle patienter, hvis den laterale decubitusstilling er påkrævet, kan stillingsrelaterede smerter udvikle sig i skulderleddet. Der er også en ændring i smertemodulation i det perifere og centrale nervesystem i den postoperative periode. Opioidbaseret analgesi er forbundet med negative effekter såsom kvalme, opkastning, sedation, urinretention, kløe, respirationsdepression og forsinket ekstubation. En anden analgesimetode er påføringen af et thorax epiduralkateter. Thorax epidural analgesi (TEA) kan give fremragende "opioidfri" analgesi efter hjertekirurgi og er forbundet med en reduktion af respiratoriske komplikationer, arytmier og dødelighed. Ved TEA er der dog en øget risiko for at udvikle epiduralt hæmatom i den perioperative periode sammenlignet med ikke-hjerteoperationer på grund af brugen af antikoagulantia og blodpladehæmmende midler ved planlagte hjerteoperationer. Analgesi tilvejebragt af serratus anterior plane blok og brystmuskel plan blok dækker ikke midtlinje sternotomi smerte. Imidlertid er ultralydsstyret serratus posterior superior blok (SPSPB) en ny interfascial plan blok, der rutinemæssigt er begyndt at blive brugt til analgesi efter invasive operationer såsom sternotomi. Den er afhængig af injektionen over serratus posterior superior-muskelen i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. Serratus posterior superior (SPS)-musklen er placeret på C7-T2-niveauet og fæstner sig til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Analgesi opnås ved at blokere disse nerver med SPS blok. I en kadaver undersøgelse observerede, at spredningen af SPSPB kun var farvning i 7-10. interkostale niveauer på overfladen fascia af trapezius musklen på venstre side, uden farvning på højre side. Der var også betydelig farvning dybt i trapeziusmusklen på begge sider. Romboid dur var tydeligt farvet både overfladisk og dybt, mens romboid mol kun var dybt farvet. Derfor vil SPSPB give succesfuld analgesi i procedurer, der involverer thoraxregionen, såsom kronisk myofascial smerte, brystkirurgi, brystkirurgi, sternotomi. En anden yderst effektiv regional anæstesimetode med høj postoperativ analgetisk effekt efter bryst- og sternotomioperationer er brystblokke. Pectoral blokering (PECS-blok) blev beskrevet som et alternativ til paravertebrale og epidurale blokeringer til smertekontrol efter operation hos patienter, der gennemgår en brystoperation. PECS-blok har to typer: Type I udføres mellem pectoralis major og minor med lokalbedøvelse og kan anvendes ved placering af subpectoral protese med brystekspander. PECS Blok Type II er en injektion af lokalbedøvelse mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler ud over PECS Blok Type I. PECS Type II blok er en af de regionale anæstesiteknikker, der rutinemæssigt anvendes til postoperativ analgesi ved sternotomi, mastektomi og aksillær lymfeknude excision. På trods af at det er en regional og overfladisk blok, er PECS-blok yderst pålidelig og nem at påføre med hensyn til bivirkninger. Både SPSPB og PECS II blok er perifere blokapplikationer, der er ret populære, effektive og rutinemæssigt brugt i klinisk praksis til postoperativ analgesi i operationer såsom sternotomi og mastektomi inden for anæstesiologi.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner SPSPB og PECS type 2 blok for post-thorakotomi analgesi. Hypotesen for denne undersøgelse er, at SPSIPB kan give mere omfattende dermatomal analgesi sammenlignet med PECS-II, hvilket resulterer i mere effektiv postoperativ analgesi. Derfor planlægger denne undersøgelse at sammenligne og evaluere de analgetiske virkninger af ultralyds-guidede SPSIPB- og PECS-II-blokapplikationer hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation med sternotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Kalkun, 19100
- Hitit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil gennemgå CABG-operation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske klassificering er 1-2-3.
- Den frivillige har læst og accepteret samtykkeerklæringen
- Body Mass Index (BMI) <35
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patienter med BMI >35
- Patienter med ASA 4-5
- Dem, der er allergiske over for det anvendte lokalbedøvelsesmiddel og det angivne smertestillende lægemiddel
- Dem, der erklærer, at de er under graviditet og amning
- At have ukontrollerbar angst
- Dem med neuromuskulær sygdom og perifer nervesygdom Dem, der brugte høje doser opioidmedicin 3 dage før operationen
- Udbredte kroniske smerter, diabetes mellitus, lever- og nyresvigt
- Infektion ved den perifere blok-nåleindføringssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe pectoralis nerveblok (PECS-II)
PECS II; Blokeringen vil blive udført i patientens rygliggende stilling, lige foran aksillærlinjen i niveau med 4. ribben.
Efter at have visualiseret serratus anterior-, pectoralis major- og pectoralis minor-musklerne sammen med ribbenene og pleura, vil nålen blive rettet i plan fra kranial til caudal ind i fascia af serratus anterior muskel.
Efterfølgende påføres 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 %.
|
PECS II; Blokeringen vil blive udført i patientens rygliggende stilling, lige foran aksillærlinjen i niveau med 4. ribben.
Efter at have visualiseret serratus anterior-, pectoralis major- og pectoralis minor-musklerne sammen med ribbenene og pleura, vil nålen blive rettet i plan fra kranial til caudal ind i fascia af serratus anterior muskel.
Efterfølgende påføres 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 %.
|
|
Aktiv komparator: Group serratus posterior superior interkostal plan blok (SPSIPB)
SPSIPB; Indgrebet vil blive udført med patienten i lateral decubitusposition.
Efter forsigtigt forskydning af scapula lateralt, holdes US-sonden sagittalt i det øverste hjørne af scapula, og 3. ribben og serratus posterior superior-muskel visualiseres.
Bloknålen føres frem i kranio-caudal retning for at komme ind mellem serratus posterior superior og 3. ribben.
Efter bekræftelse af blokeringsstedet vil 30 ml 0,25% koncentration af marcain (bupivacain) blive brugt.
|
SPSIPB; Indgrebet vil blive udført med patienten i lateral decubitusposition.
Efter forsigtigt forskydning af scapula lateralt, holdes US-sonden sagittalt i det øverste hjørne af scapula, og 3. ribben og serratus posterior superior-muskel visualiseres.
Bloknålen føres frem i kranio-caudal retning for at komme ind mellem serratus posterior superior og 3. ribben.
Efter bekræftelse af blokeringsstedet vil 30 ml 0,25% koncentration af marcain (bupivacain) blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteundersøgelse med visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse af patienters postoperative smerteliveau.
Den visuelle analoge skala (VAS), en metode, der omdanner patientens smerteopfattelse til en numerisk form, vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte.
VAS har en numerisk skala, der spænder fra 0 til 100 mm.
Patienten bedømmer intensiteten af smerter i en skala fra 0, hvilket indikerer ingen smerter, til 100, der repræsenterer den værste tænkelige smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .