- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242431
Effetti del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato e del blocco del nervo pettorale nella chirurgia dell'arteria coronaria
Confronto tra le applicazioni del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB) e del blocco del nervo pettorale (PECS-II) nel trattamento del dolore acuto dopo intervento di bypass aortocoronarico (CABG)
L'analgesia postoperatoria è un fattore di rischio critico per lo sviluppo di complicanze polmonari e cardiovascolari in tutti i tipi di chirurgia toracica, in particolare nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG). I pazienti con livelli elevati di dolore che non riescono a respirare in modo efficace possono presentare atelettasia, ischemia cardiaca e aritmie. Ciò prolunga l’ospedalizzazione e aumenta la frequenza delle complicanze polmonari e della morbilità postoperatorie. Se il dolore acuto postoperatorio non viene adeguatamente trattato, può portare allo sviluppo di dolore cronico, impedendo ai pazienti di recuperare le normali attività per un periodo prolungato. Oltre ai farmaci, in cardiochirurgia possono essere utilizzati vari blocchi dei nervi neuroassiali e periferici.
L’uso di eparina ad alte dosi durante l’intervento chirurgico, insieme all’anestesia neuroassiale (oppioidi epidurali e intratecali toraciche), è controverso. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) ha dimostrato efficacia ed è considerato un metodo con minori effetti collaterali potenziali rispetto all'anestesia epidurale toracica. Tuttavia, il TPVB è diventato meno preferito in cardiochirurgia a causa del suo blocco simpatico. Recentemente, i blocchi nervosi periferici hanno guadagnato popolarità come alternative. Questi blocchi includono blocchi del nervo pettorale (PECS-I, PECS-II), blocco del piano anteriore del dentato (SAPB), blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB), blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB), blocchi del piano toracico trasversale (TTMP), blocchi petto-intercostali-fasciali (PIF) e blocchi dei nervi intercostali. Questi blocchi sono più nuovi e posizionati più superficialmente rispetto a TPVB. Inoltre, questi blocchi fasciali sono considerati più sicuri in termini di effetti collaterali poiché non causano un blocco simpatico come il TPVB.
L'ipotesi di questo studio è che SPSIPB possa fornire un'analgesia dermatomerica più estesa rispetto a PECS-II, con conseguente analgesia postoperatoria più efficace. Pertanto, questo studio prevede di confrontare gli effetti analgesici delle applicazioni di blocco SPSIPB e PECS-II ecoguidate in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con sternotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In molti interventi cardiovascolari a cielo aperto, la sternotomia mediana rimane il metodo di incisione più comunemente utilizzato grazie alla sua eccellente visibilità. Questa incisione, praticata sulla linea mediana dello sterno, viene spesso impiegata negli interventi cardiovascolari a cielo aperto, nella resezione delle masse mediastiniche anteriori, nelle timectomie radicali e nella dissezione del mediastino superiore. Il paziente viene posto in posizione supina e viene praticata un'incisione sulla linea mediana dello sterno, partendo dall'incisura giugulare e estendendosi fino a 1-2 cm sotto lo xifoide, terminando sulla linea alba. Dopo aver attraversato il tessuto sottocutaneo con un elettrocauterizzazione, si raggiunge la fascia sternale anteriore, poiché non è presente tessuto muscolare nella linea mediana immediatamente dopo il passaggio sottocutaneo. Dopo aver attraversato il tessuto sottocutaneo con un elettrocauterizzazione nella regione del giugulo, si possono palpare le teste clavicolari del legamento clavioclavicolare, che collega la superficie inferiore del manubrio. Questo legamento viene tagliato e aperto mediante elettrocauterizzazione. La superficie posteriore dello sterno viene sezionata e separata dalle strutture mediastiniche mediante dissezioni smusse, iniziando dal giugulo posteriore e sotto lo xifoideo, utilizzando le dita. Successivamente, la linea mediana dello sterno viene segnata con un elettrocauterizzazione. Una sega automatica viene posizionata dal giugulo alla superficie posteriore dello sterno e viene tagliata leggermente verso l'alto per evitare di danneggiare le strutture dietro lo sterno lungo la linea mediana. Dopo una delicata retrazione, i bordi del periostio vengono cauterizzati nei punti di sanguinamento periostale e l'emostasi viene ottenuta applicando cera ossea. Il divaricatore sternale viene posizionato sui 2/3 inferiori dello sterno, riducendo al minimo il rischio di fratture occulte, deficit neurologico e danni alla vena anonima dovuti a un'eccessiva tensione sulle coste superiori. Quando il divaricatore sternale viene aperto lentamente, si ottiene l'accesso al mediastino. Prima di chiudere lo sterno al termine dell'intervento, è opportuno posizionare uno o due tubi toracici nel mediastino o negli spazi pleurici, a seconda della necessità, per il drenaggio. Quando si chiude lo sterno, vengono utilizzati 4-7 fili spessi di acciaio inossidabile (n.: 5-6), singolarmente o in modo incrociato, da fissare saldamente piegando strettamente le estremità del filo sulla linea mediana e l'estremità unita viene sepolta il tessuto sternale. La fascia pettorale e il tessuto sottocutaneo vengono chiusi con suture riassorbibili. La stretta chiusura della fascia sullo sterno è fondamentale per prevenire contaminazione esterna, infezioni o raccolta di coaguli. Il dolore postoperatorio dopo un intervento di cardiochirurgia è altamente focalizzato. Sternotomia, retrazione sternale, dissezione dell'arteria mammaria interna, lussazione o frattura della costola posteriore, possibile lesione del plesso brachiale, drenaggi mediastinici e pleurici, danno alla vena safena, sono tutti fattori che contribuiscono al dolore postoperatorio. In alcuni pazienti, se è richiesta la posizione di decubito laterale, può svilupparsi dolore correlato alla posizione nell'articolazione della spalla. Si verifica anche un cambiamento nella modulazione del dolore nel sistema nervoso periferico e centrale durante il periodo postoperatorio. L’analgesia a base di oppioidi è associata ad effetti negativi quali nausea, vomito, sedazione, ritenzione urinaria, prurito, depressione respiratoria ed estubazione ritardata. Un altro metodo di analgesia è l'applicazione di un catetere epidurale toracico. L'analgesia epidurale toracica (TEA) può fornire un'eccellente analgesia "senza oppioidi" dopo un intervento di cardiochirurgia ed è associata a una riduzione delle complicanze respiratorie, delle aritmie e della mortalità. Tuttavia, nella TEA, vi è un aumento del rischio di sviluppare ematoma epidurale durante il periodo perioperatorio rispetto agli interventi non cardiaci a causa dell'uso di agenti anticoagulanti e antipiastrinici negli interventi cardiaci pianificati. L’analgesia fornita dal blocco del piano anteriore del dentato e dal blocco del piano del muscolo pettorale non copre il dolore della sternotomia sulla linea mediana. Tuttavia, il blocco posteriore superiore del dentato ecoguidato (SPSPB) è un nuovo blocco del piano interfasciale che ha iniziato ad essere utilizzato di routine per l'analgesia dopo operazioni invasive come la sternotomia. Si basa sull'iniezione sopra il muscolo dentato postero-superiore a livello della 2a o 3a costa. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni quali dolore interscapolare, sindromi dolorose miofasciali croniche, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo dentato posteriore superiore (SPS) si trova a livello C7-T2 e si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. L'analgesia si ottiene bloccando questi nervi con il blocco SPS. In uno studio su cadavere si è osservato che la diffusione dell'SPSPB si colorava solo nei 7-10 livelli intercostali sulla fascia superficiale del muscolo trapezio sul lato sinistro, senza colorazione sul lato destro. C'era anche una colorazione significativa in profondità nel muscolo trapezio su entrambi i lati. Il romboide maggiore era distintamente colorato sia superficialmente che profondamente, mentre il romboide minore era colorato solo in profondità. Pertanto, SPSPB fornirà un'analgesia efficace nelle procedure che coinvolgono la regione toracica, come dolore miofasciale cronico, chirurgia del seno, chirurgia del torace, sternotomia. Un altro metodo di anestesia regionale altamente efficace con elevata efficacia analgesica postoperatoria dopo interventi chirurgici al seno e alla sternotomia sono i blocchi pettorali. Il blocco pettorale (blocco PECS) è stato descritto come un'alternativa ai blocchi paravertebrali ed epidurali per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno. Il blocco PECS è di due tipi: il tipo I viene eseguito tra il pettorale maggiore e minore con anestesia locale e può essere applicato nel posizionamento di protesi sottopettorali con espansore mammario. Il blocco PECS di tipo II è un'iniezione di anestetico locale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore in aggiunta al blocco PECS di tipo I. Il blocco PECS di tipo II è una delle tecniche di anestesia regionale utilizzate abitualmente per l'analgesia postoperatoria nella sternotomia, mastectomia e linfonodo ascellare. escissione. Nonostante sia un blocco regionale e superficiale, il blocco PECS è altamente affidabile e di facile applicazione in termini di effetti collaterali. Sia il blocco SPSPB che il blocco PECS II sono applicazioni di blocco periferico piuttosto popolari, efficaci e utilizzate abitualmente nella pratica clinica per l'analgesia postoperatoria in interventi chirurgici come sternotomia e mastectomia nel campo dell'anestesia.
Attualmente non esiste in letteratura alcuno studio che confronti l’SPSPB e il blocco PECS di tipo 2 per l’analgesia post-toracotomia. L'ipotesi di questo studio è che SPSIPB possa fornire un'analgesia dermatomerica più estesa rispetto a PECS-II, con conseguente analgesia postoperatoria più efficace. Pertanto, questo studio prevede di confrontare e valutare gli effetti analgesici delle applicazioni di blocco SPSIPB e PECS-II ecoguidate in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con sternotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guvenc DOGAN
- Numero di telefono: +905324025208
- Email: guvencdogan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selcuk Kayir
- Numero di telefono: +90505335158
- Email: drskayir@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Corum
-
Çorum, Corum, Tacchino, 19100
- Reclutamento
- Hitit University
-
Contatto:
- Guvenc Dogan, Ass.prof
- Numero di telefono: +90 532 4025208
- Email: guvencdogan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verrà sottoposto ad intervento di CABG
- La classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è 1-2-3.
- Il volontario ha letto e accettato il modulo di consenso
- Indice di massa corporea (BMI) <35
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole partecipare allo studio
- Pazienti con BMI >35
- Pazienti con ASA 4-5
- Coloro che sono allergici all'anestetico locale utilizzato e al farmaco analgesico specificato
- Coloro che dichiarano di essere in gravidanza e allattamento
- Avere un'ansia incontrollabile
- Quelli con malattie neuromuscolari e malattie dei nervi perifericiColoro che hanno utilizzato alte dosi di farmaci oppioidi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Dolore cronico diffuso, diabete mellito, insufficienza epatica e renale
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago del blocco periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo pettorale di gruppo (PECS-II)
PECS II; Il blocco verrà eseguito nella posizione supina del paziente, appena anteriormente alla linea ascellare a livello della 4a costa.
Dopo aver visualizzato i muscoli dentato anteriore, grande pettorale e piccolo pettorale insieme alle costole e alla pleura, l'ago verrà diretto nel piano da craniale a caudale nella fascia del muscolo dentato anteriore.
Successivamente verranno applicati 30 ml di bupivacaina alla concentrazione dello 0,25%.
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PECS II; Il blocco verrà eseguito nella posizione supina del paziente, appena anteriormente alla linea ascellare a livello della 4a costa.
Dopo aver visualizzato i muscoli dentato anteriore, grande pettorale e piccolo pettorale insieme alle costole e alla pleura, l'ago verrà diretto nel piano da craniale a caudale nella fascia del muscolo dentato anteriore.
Successivamente verranno applicati 30 ml di bupivacaina alla concentrazione dello 0,25%.
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Comparatore attivo: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del gruppo serrato (SPSIPB)
SPSIPB; La procedura verrà eseguita con il paziente in decubito laterale.
Dopo aver spostato delicatamente la scapola lateralmente, la sonda ecografica viene tenuta sagittale nell'angolo superiore della scapola e vengono visualizzati la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore.
L'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la 3a costola.
Dopo aver confermato il sito di blocco, verranno utilizzati 30 ml di concentrazione allo 0,25% di marcaina (bupivacaina).
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SPSIPB; La procedura verrà eseguita con il paziente in decubito laterale.
Dopo aver spostato delicatamente la scapola lateralmente, la sonda ecografica viene tenuta sagittale nell'angolo superiore della scapola e vengono visualizzati la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore.
L'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la 3a costola.
Dopo aver confermato il sito di blocco, verranno utilizzati 30 ml di concentrazione allo 0,25% di marcaina (bupivacaina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame del dolore postoperatorio con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinazione del livello di dolore postoperatorio dei pazienti.
Per valutare il dolore postoperatorio verrà utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS), un metodo che converte la percezione del dolore del paziente in forma numerica.
NRS ha una scala numerica che va da 0 a 10.
Il paziente valuterà l'intensità del dolore su una scala da 0, che indica assenza di dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile (NRS 0=nessun dolore, 4=dolore da lieve a moderato, 6-8=dolore severo e >8 =dolore intollerabile).
Il punteggio NRS verrà valutato sia a riposo che durante situazioni di movimento attivo (come il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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