- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242431
Efeitos do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior e do nervo peitoral na cirurgia da artéria coronária
Comparação das aplicações do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIPB) e do nervo peitoral (PECS-II) no tratamento da dor aguda após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
A analgesia pós-operatória é um fator de risco crítico para o desenvolvimento de complicações pulmonares e cardiovasculares em todos os tipos de cirurgia torácica, particularmente na cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Pacientes com altos níveis de dor que não conseguem respirar adequadamente podem apresentar atelectasia, isquemia cardíaca e arritmias. Isso prolonga a hospitalização e aumenta a frequência de complicações pulmonares pós-operatórias e morbidade. Se a dor aguda pós-operatória não for tratada adequadamente, pode levar ao desenvolvimento de dor crônica, impedindo o paciente de recuperar as atividades normais por um período prolongado. Além de medicamentos, vários bloqueios de nervos neuroaxiais e periféricos podem ser usados em cirurgia cardíaca.
O uso de altas doses de heparina durante a cirurgia, juntamente com anestesia neuroaxial (peridural torácica e opioides intratecais), é controverso. O bloqueio paravertebral torácico (BPT) demonstrou eficácia e é considerado um método com menos efeitos colaterais potenciais em comparação à anestesia peridural torácica. No entanto, o TPVB tornou-se menos preferido em cirurgia cardíaca devido ao seu bloqueio simpático. Recentemente, os bloqueios de nervos periféricos ganharam popularidade como alternativas. Esses bloqueios incluem bloqueios do nervo peitoral (PECS-I, PECS-II), bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB), bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), bloqueios do plano torácico transverso (TTMP), bloqueios pectointercostais-fasciais (PIF) e bloqueios de nervos intercostais. Esses blocos são mais novos e localizados mais superficialmente em comparação com o TPVB. Além disso, esses bloqueios fasciais são considerados mais seguros em termos de efeitos colaterais, pois não causam bloqueio simpático como o TPVB.
A hipótese deste estudo é que o SPSIPB pode fornecer analgesia dermatomal mais extensa em comparação ao PECS-II, resultando em analgesia pós-operatória mais eficaz. Portanto, este estudo planeja comparar os efeitos analgésicos das aplicações de bloqueio SPSIPB e PECS-II guiadas por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em muitas operações cardiovasculares abertas, a esternotomia mediana continua sendo o método de incisão mais comumente utilizado devido à sua excelente visibilidade. Essa incisão, feita na linha média do esterno, é frequentemente empregada em cirurgias cardiovasculares abertas, ressecção de massas mediastinais anteriores, timectomias radicais e dissecção do mediastino superior. O paciente é colocado em decúbito dorsal e é feita uma incisão na linha média do esterno, começando na incisura jugular e estendendo-se até 1-2 cm abaixo do xifóide, terminando na linha alba. Após a passagem pelo tecido subcutâneo com eletrocautério, atinge-se a fáscia esternal anterior, pois não há tecido muscular na linha média imediatamente após a passagem do subcutâneo. Ao passar pelo tecido subcutâneo com eletrocautério na região do jugulo, as cabeças claviculares do ligamento clavioclavicular, conectando a superfície inferior do manúbrio, podem ser palpadas. Este ligamento é cortado e aberto com eletrocautério. A superfície posterior do esterno é dissecada e separada das estruturas mediastinais por dissecções rombas, começando pelo jugulo posterior e abaixo do xifóide, usando os dedos. Posteriormente, a linha média do esterno é marcada com eletrocautério. Uma serra automática é colocada do jugulo até a superfície posterior do esterno e é cortada levemente para cima para evitar lesões nas estruturas atrás do esterno ao longo da linha média. Após retração suave, as bordas do periósteo são cauterizadas nos pontos de sangramento periosteal e a hemostasia é obtida com aplicação de cera óssea. O afastador esternal é colocado nos 2/3 inferiores do esterno, minimizando o risco de fraturas ocultas, déficit neurológico e danos à veia inominada devido à tensão excessiva nas costas superiores. À medida que o afastador esternal é aberto lentamente, obtém-se acesso ao mediastino. Antes do fechamento do esterno ao final da cirurgia, um ou dois drenos torácicos devem ser colocados no mediastino ou nos espaços pleurais, dependendo da necessidade, para drenagem. Ao fechar o esterno, são utilizados 4-7 fios grossos de aço inoxidável (nº 5-6), individualmente ou de forma cruzada, para serem fixados com segurança dobrando firmemente as extremidades do fio na linha média, e a extremidade unida é enterrada em o tecido esternal. A fáscia peitoral e o tecido subcutâneo são fechados com suturas absorvíveis. O fechamento apertado da fáscia no esterno é crucial para prevenir contaminação externa, infecção ou acúmulo de coágulos. A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca é altamente concentrada. Esternotomia, retração esternal, dissecção da artéria mamária interna, luxação ou fratura da costela posterior, possível lesão do plexo braquial, drenos mediastinais e pleurais, danos à veia safena contribuem para a dor pós-operatória. Em alguns pacientes, se for necessária a posição de decúbito lateral, pode ocorrer dor relacionada à posição na articulação do ombro. Há também alteração na modulação da dor no sistema nervoso periférico e central durante o pós-operatório. A analgesia à base de opioides está associada a efeitos negativos como náuseas, vômitos, sedação, retenção urinária, prurido, depressão respiratória e retardo na extubação. Outro método de analgesia é a aplicação de cateter peridural torácico. A analgesia peridural torácica (TEA) pode fornecer excelente analgesia "livre de opioides" após cirurgia cardíaca e está associada à redução de complicações respiratórias, arritmias e mortalidade. Porém, no TEA, há risco aumentado de desenvolvimento de hematoma peridural durante o período perioperatório em comparação com cirurgias não cardíacas devido ao uso de agentes anticoagulantes e antiplaquetários em cirurgias cardíacas planejadas. A analgesia fornecida pelo bloqueio do plano serrátil anterior e pelo bloqueio do plano do músculo peitoral não cobre a dor da esternotomia na linha média. No entanto, o bloqueio do serrátil póstero-superior guiado por ultrassom (SPSPB) é um novo bloqueio do plano interfascial que começou a ser usado rotineiramente para analgesia após operações invasivas, como a esternotomia. Baseia-se na injeção acima do músculo serrátil póstero-superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Este bloqueio proporciona analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crônica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo serrátil posterior superior (SPS) está localizado no nível C7-T2 e se insere nas bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. A analgesia é obtida bloqueando esses nervos com bloqueio SPS. Em estudo em cadáver observou-se que a disseminação do SPSPB estava manchando apenas nos 7-10 níveis intercostais na fáscia superficial do músculo trapézio no lado esquerdo, sem coloração no lado direito. Houve também coloração significativa profunda no músculo trapézio em ambos os lados. O rombóide maior foi claramente corado superficial e profundamente, enquanto o rombóide menor foi apenas corado profundamente. Portanto, o SPSPB proporcionará analgesia bem-sucedida em procedimentos que envolvam a região torácica, como dor miofascial crônica, cirurgia de mama, cirurgia torácica, esternotomia. Outro método de anestesia regional altamente eficaz e com alta eficácia analgésica pós-operatória de cirurgias de mama e esternotomia são os bloqueios peitorais. O bloqueio peitoral (bloqueio PECS) foi descrito como uma alternativa aos bloqueios paravertebrais e epidurais para controle da dor após cirurgia em pacientes submetidas à cirurgia de mama. O bloqueio PECS possui dois tipos: O tipo I é realizado entre os peitorais maior e menor com anestesia local e pode ser aplicado na colocação de prótese subpeitoral com expansor mamário. O Bloco PECS Tipo II é uma injeção de anestésico local entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, além do Bloco PECS Tipo I. O bloqueio PECS Tipo II é uma das técnicas de anestesia regional usadas rotineiramente para analgesia pós-operatória em esternotomia, mastectomia e linfonodo axilar excisão. Apesar de ser um bloqueio regional e superficial, o bloqueio PECS é altamente confiável e de fácil aplicação em termos de efeitos colaterais. Tanto o bloqueio SPSPB quanto o bloqueio PECS II são aplicações de bloqueio periférico bastante populares, eficazes e rotineiramente utilizadas na prática clínica para analgesia pós-operatória em cirurgias como esternotomia e mastectomia na área de anestesiologia.
Atualmente não há estudo na literatura comparando o bloqueio SPSPB e PECS tipo 2 para analgesia pós-toracotomia. A hipótese deste estudo é que o SPSIPB pode fornecer analgesia dermatomal mais extensa em comparação ao PECS-II, resultando em analgesia pós-operatória mais eficaz. Portanto, este estudo planeja comparar e avaliar os efeitos analgésicos das aplicações de bloqueio SPSIPB e PECS-II guiadas por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corum
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Çorum, Corum, Peru, 19100
- Hitit University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Será submetido a uma cirurgia de revascularização do miocárdio
- A classificação física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é 1-2-3.
- O voluntário leu e aceitou o termo de consentimento
- Índice de massa corporal (IMC) <35
Critério de exclusão:
- O paciente não quer participar do estudo
- Pacientes com IMC >35
- Pacientes com ASA 4-5
- Aqueles que são alérgicos ao anestésico local utilizado e ao analgésico especificado
- Aquelas que declaram estar durante a gravidez e amamentação
- Ter ansiedade incontrolável
- Aqueles com doença neuromuscular e doença dos nervos periféricos Aqueles que usaram altas doses de medicamentos opioides 3 dias antes da cirurgia
- Dor crônica generalizada, diabetes mellitus, insuficiência hepática e renal
- Infecção no local de inserção da agulha de bloqueio periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peitoral em grupo (PECS-II)
PECS II; O bloqueio será realizado na posição supina do paciente, logo anterior à linha axilar ao nível da 4ª costela.
Depois de visualizar os músculos serrátil anterior, peitoral maior e peitoral menor junto com as costelas e a pleura, a agulha será direcionada no plano de cranial para caudal na fáscia do músculo serrátil anterior.
Posteriormente, serão aplicados 30 ml de bupivacaína na concentração de 0,25%.
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PECS II; O bloqueio será realizado na posição supina do paciente, logo anterior à linha axilar ao nível da 4ª costela.
Depois de visualizar os músculos serrátil anterior, peitoral maior e peitoral menor junto com as costelas e a pleura, a agulha será direcionada no plano de cranial para caudal na fáscia do músculo serrátil anterior.
Posteriormente, serão aplicados 30 ml de bupivacaína na concentração de 0,25%.
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano intercostal superior posterior do grupo serrátil (SPSIPB)
SPSIPB; O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral.
Depois de deslocar suavemente a escápula lateralmente, a sonda de US é mantida sagitalmente no canto superior da escápula, e a 3ª costela e o músculo serrátil póstero-superior são visualizados.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal para entrar entre o serrátil póstero-superior e a 3ª costela.
Após a confirmação do local do bloqueio, serão utilizados 30 ml de concentração de marcaína (bupivacaína) 0,25%.
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SPSIPB; O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral.
Depois de deslocar suavemente a escápula lateralmente, a sonda de US é mantida sagitalmente no canto superior da escápula, e a 3ª costela e o músculo serrátil póstero-superior são visualizados.
A agulha de bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal para entrar entre o serrátil póstero-superior e a 3ª costela.
Após a confirmação do local do bloqueio, serão utilizados 30 ml de concentração de marcaína (bupivacaína) 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de dor pós -operatório com escala visual analógica
Prazo: 24 horas
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Determinação do nível de dor pós-operatório dos pacientes.
A Escala Visual Analog (VAS), um método que converte a percepção da dor do paciente em uma forma numérica, será usada para avaliar a dor pós -operatória.
O VAS possui uma escala numérica variando de 0 a 100 mm.
O paciente classificará a intensidade da dor em uma escala de 0, indicando dor a 100, representando a pior dor imaginável.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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