- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242431
Effecten van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block en Pectoralis Zenuwblokkade bij coronaire hartchirurgie
Vergelijking van toepassingen van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) en Pectoralis Nerve Block (PECS-II) bij de behandeling van acute pijn na coronaire bypassoperatie (CABG)
Postoperatieve analgesie is een kritische risicofactor voor de ontwikkeling van pulmonale en cardiovasculaire complicaties bij alle soorten thoraxchirurgie, met name coronaire bypassoperaties (CABG). Patiënten met veel pijn die niet effectief kunnen ademen, kunnen atelectase, cardiale ischemie en aritmieën ervaren. Dit verlengt de ziekenhuisopname en verhoogt de frequentie van postoperatieve longcomplicaties en morbiditeit. Als postoperatieve acute pijn niet adequaat wordt behandeld, kan dit leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn, waardoor patiënten gedurende langere tijd hun normale activiteiten niet meer kunnen hervatten. Naast medicijnen kunnen bij hartchirurgie verschillende neuroaxiale en perifere zenuwblokkades worden gebruikt.
Het gebruik van hoge doses heparine tijdens operaties, samen met neuroaxiale anesthesie (thoracale epidurale en intrathecale opioïden), is controversieel. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) is werkzaam gebleken en wordt beschouwd als een methode met minder potentiële bijwerkingen vergeleken met thoracale epidurale anesthesie. Vanwege de sympathische blokkade heeft TPVB echter minder de voorkeur gekregen bij hartchirurgie. Onlangs zijn perifere zenuwblokkades aan populariteit gewonnen als alternatief. Deze blokken omvatten pectoraliszenuwblokkades (PECS-I, PECS-II), serratus anterior plane block (SAPB), serratus posterior superior intercostale plane block (SPSIPB), erector spinae plane block (ESPB), transversale thoracale vlakblokken (TTMP), pecto-intercostale-fasciale blokkades (PIF) en intercostale zenuwblokkades. Deze blokken zijn nieuwer en oppervlakkiger gelegen vergeleken met TPVB. Bovendien worden deze fasciale blokkades als veiliger beschouwd in termen van bijwerkingen, omdat ze geen sympathische blokkade veroorzaken zoals TPVB.
De hypothese van deze studie is dat SPSIPB uitgebreidere dermatomale analgesie kan bieden in vergelijking met PECS-II, wat resulteert in effectievere postoperatieve analgesie. Daarom is deze studie van plan om de analgetische effecten van echogeleide SPSIPB- en PECS-II-bloktoepassingen te vergelijken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie met sternotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij veel open cardiovasculaire operaties blijft mediane sternotomie de meest gebruikte incisiemethode vanwege de uitstekende zichtbaarheid. Deze incisie, gemaakt op de middellijn van het borstbeen, wordt vaak gebruikt bij open cardiovasculaire operaties, resectie van voorste mediastinale massa's, radicale thymectomieën en dissectie van het superieure mediastinum. De patiënt wordt in rugligging geplaatst en er wordt een incisie gemaakt op de middellijn van het borstbeen, beginnend bij de inkeping in de halsader en zich uitstrekkend tot 1-2 cm onder het zwaardvormig, eindigend op de linea alba. Na passage door het onderhuidse weefsel met elektrocauterisatie wordt de voorste sternale fascia bereikt, aangezien er onmiddellijk na de subcutane passage geen spierweefsel in de middellijn aanwezig is. Na passage door het onderhuidse weefsel met een elektrocauterisatie in het jugulumgebied, kunnen de claviculaire koppen van het clavioclaviculaire ligament, die de onderzijde van het manubrium verbinden, worden gepalpeerd. Dit ligament wordt doorgesneden en geopend met behulp van elektrocauterisatie. Het achterste oppervlak van het borstbeen wordt ontleed en gescheiden van de mediastinale structuren door stompe dissecties, beginnend bij het achterste jugulum en onder het xiphoid, met behulp van vingers. Vervolgens wordt de middellijn van het borstbeen gemarkeerd met een elektrocauterisatie. Er wordt een automatische zaag geplaatst van het jugulum naar het achterste oppervlak van het borstbeen, en deze wordt iets naar boven gesneden om te voorkomen dat de structuren achter het borstbeen langs de middellijn worden beschadigd. Na voorzichtig terugtrekken worden de randen van het periosteum dichtgeschroeid op periosteale bloedingspunten en wordt hemostase bereikt door botwas aan te brengen. Het sternumretractor wordt op de onderste 2/3 van het borstbeen geplaatst, waardoor het risico op occulte fracturen, neurologische defecten en schade aan de innominate ader als gevolg van overmatige spanning op de superieure costae wordt geminimaliseerd. Terwijl de sternumretractor langzaam wordt geopend, wordt toegang tot het mediastinum verkregen. Voordat het sternum aan het einde van de operatie wordt gesloten, moeten, afhankelijk van de behoefte, één of twee thoraxslangen in het mediastinum of de pleurale ruimte worden geplaatst voor drainage. Bij het sluiten van het borstbeen worden 4-7 dikke roestvrijstalen draden (nr.:5-6) gebruikt, afzonderlijk of gekruist, die stevig worden vastgezet door de draaduiteinden stevig te buigen in de middellijn, en het samengevoegde uiteinde wordt begraven in het sternumweefsel. Pectorale fascia en onderhuids weefsel worden gesloten met absorbeerbare hechtingen. Een strakke sluiting van de fascia op het borstbeen is van cruciaal belang om externe besmetting, infectie of stolselophoping te voorkomen. Postoperatieve pijn na een hartoperatie is zeer gefocust. Sternotomie, terugtrekking van het sternum, dissectie van de interne borstslagader, dislocatie of breuk van de achterste rib, mogelijk letsel aan de plexus brachialis, mediastinale en pleurale drains, schade aan de saphena dragen allemaal bij aan postoperatieve pijn. Bij sommige patiënten kan, als de laterale decubituspositie vereist is, positiegerelateerde pijn in het schoudergewricht ontstaan. Er is ook een verandering in de pijnmodulatie in het perifere en centrale zenuwstelsel tijdens de postoperatieve periode. Opioïdengebaseerde analgesie wordt in verband gebracht met negatieve effecten zoals misselijkheid, braken, sedatie, urineretentie, jeuk, ademhalingsdepressie en vertraagde extubatie. Een andere analgesiemethode is het aanbrengen van een thoracale epidurale katheter. Thoracale epidurale analgesie (TEA) kan uitstekende ‘opioïdvrije’ analgesie bieden na hartchirurgie en wordt geassocieerd met een vermindering van ademhalingscomplicaties, aritmieën en mortaliteit. Bij TEA is er echter een verhoogd risico op het ontwikkelen van epiduraal hematoom tijdens de perioperatieve periode vergeleken met niet-cardiale operaties als gevolg van het gebruik van anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers bij geplande hartoperaties. Analgesie door serratus anterieure vlakblok en borstspiervlakblok dekt de pijn van de middellijnsternotomie niet. Het echogeleide serratus posterior superior block (SPSPB) is echter een nieuw interfasciaal vlakblok dat routinematig wordt gebruikt voor analgesie na invasieve operaties zoals sternotomie. Het berust op de injectie boven de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostalsyndroom en schouderpijn. De serratus posterior superior (SPS) spier bevindt zich op het C7-T2-niveau en hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Analgesie wordt bereikt door deze zenuwen te blokkeren met een SPS-blok. In een kadaveronderzoek werd waargenomen dat de verspreiding van SPSPB alleen kleurde in de 7-10e intercostale niveaus op de oppervlaktefascia van de trapeziusspier aan de linkerkant, zonder kleuring aan de rechterkant. Er was ook aanzienlijke kleuring diep in de trapeziusspier aan beide zijden. Romboid major was zowel oppervlakkig als diep duidelijk gekleurd, terwijl romboid minor alleen diep gekleurd was. Daarom zal SPSPB succesvolle analgesie bieden bij procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstchirurgie, borstchirurgie en sternotomie. Een andere zeer effectieve regionale anesthesiemethode met een hoge postoperatieve analgetische werkzaamheid na borst- en sternotomieoperaties zijn borstblokkades. Pectoraal blok (PECS-blok) werd beschreven als een alternatief voor paravertebrale en epidurale blokkades voor pijnbeheersing na een operatie bij patiënten die een borstoperatie ondergingen. PECS-blok kent twee typen: Type I wordt uitgevoerd tussen de pectoralis major en minor met plaatselijke verdoving en kan worden toegepast bij de plaatsing van subpectorale prothesen met borstexpander. PECS Block Type II is een injectie van lokaal verdovingsmiddel tussen de pectoralis minor en de anterieure spieren van de serratus, naast PECS Block Type I. PECS Type II-blok is een van de regionale anesthesietechnieken die routinematig worden gebruikt voor postoperatieve analgesie bij sternotomie, borstamputatie en axillaire lymfeklieren. excisie. Ondanks dat het een regionaal en oppervlakkig blok is, is het PECS-blok zeer betrouwbaar en gemakkelijk toe te passen in termen van bijwerkingen. Zowel SPSPB- als PECS II-blok zijn perifere bloktoepassingen die behoorlijk populair en effectief zijn en routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk voor postoperatieve analgesie bij operaties zoals sternotomie en borstamputatie op het gebied van anesthesiologie.
Er is momenteel geen onderzoek in de literatuur waarin SPSPB en PECS type 2-blok voor post-thoracotomie-analgesie worden vergeleken. De hypothese van deze studie is dat SPSIPB uitgebreidere dermatomale analgesie kan bieden in vergelijking met PECS-II, wat resulteert in effectievere postoperatieve analgesie. Daarom is deze studie van plan om de analgetische effecten van echogeleide SPSIPB- en PECS-II-bloktoepassingen te vergelijken en evalueren bij patiënten die een coronaire bypassoperatie met sternotomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Corum
-
Çorum, Corum, Kalkoen, 19100
- Hitit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal een CABG-operatie ondergaan
- De fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is 1-2-3.
- De vrijwilliger heeft het toestemmingsformulier gelezen en geaccepteerd
- Body mass index (BMI) <35
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met een BMI >35
- Patiënten met ASA 4-5
- Degenen die allergisch zijn voor het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel en het gespecificeerde pijnstillende medicijn
- Degenen die verklaren dat ze tijdens de zwangerschap en borstvoeding zijn
- Oncontroleerbare angst hebben
- Degenen met een neuromusculaire ziekte en perifere zenuwziekteDegenen die drie dagen vóór de operatie hoge doses opioïde medicatie gebruikten
- Wijdverbreide chronische pijn, diabetes mellitus, lever- en nierfalen
- Infectie op de inbrengplaats van de perifere bloknaald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep pectoralis zenuwblokkade (PECS-II)
PECS II; Het blok wordt uitgevoerd in rugligging van de patiënt, net vóór de oksellijn ter hoogte van de 4e rib.
Na het visualiseren van de spieren serratus anterior, pectoralis major en pectoralis minor samen met de ribben en het borstvlies, wordt de naald in het vlak van craniaal naar caudaal in de fascia van de serratus anterior spier gericht.
Vervolgens wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% aangebracht.
|
PECS II; Het blok wordt uitgevoerd in rugligging van de patiënt, net vóór de oksellijn ter hoogte van de 4e rib.
Na het visualiseren van de spieren serratus anterior, pectoralis major en pectoralis minor samen met de ribben en het borstvlies, wordt de naald in het vlak van craniaal naar caudaal in de fascia van de serratus anterior spier gericht.
Vervolgens wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep serratus posterieur superieur intercostaal vlak blok (SPSIPB)
SPSIPB; De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie.
Nadat de scapula voorzichtig lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal in de bovenhoek van de scapula gehouden en worden de derde rib en de spier van de serratus posterior superior zichtbaar gemaakt.
De bloknaald wordt in cranio-caudale richting naar voren gebracht om tussen de serratus posterior superior en de 3e rib te komen.
Na bevestiging van de blokkadeplaats zal 30 ml marcaïne (bupivacaine) met een concentratie van 0,25% worden gebruikt.
|
SPSIPB; De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie.
Nadat de scapula voorzichtig lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal in de bovenhoek van de scapula gehouden en worden de derde rib en de spier van de serratus posterior superior zichtbaar gemaakt.
De bloknaald wordt in cranio-caudale richting naar voren gebracht om tussen de serratus posterior superior en de 3e rib te komen.
Na bevestiging van de blokkadeplaats zal 30 ml marcaïne (bupivacaine) met een concentratie van 0,25% worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnonderzoek met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bepaling van het postoperatieve pijnniveau van patiënten.
De visuele analoge schaal (VAS), een methode die de pijnperceptie van de patiënt omzet in een numerieke vorm, zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen.
VAS heeft een numerieke schaal variërend van 0 tot 100 mm.
De patiënt beoordeelt de intensiteit van pijn op een schaal van 0, wat geen pijn aangeeft tot 100, wat de slechtste denkbare pijn vertegenwoordigt.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .