Poporodní screening na úzkost a komorbidní stavy (PPA)
21. února 2024 aktualizováno: Marianne Vidler, University of British Columbia
Poporodní screening na úzkost a komorbidní stavy: Prospektivní kohortová studie Britské Kolumbie
Cílem tohoto projektu je usnadnit návrh individualizovaných strategií screeningu poporodní úzkosti (PPA) v Britské Kolumbii (BC), Kanada. Kohorta lidí po porodu (n=550) bude vyzvána k vyplnění následujících sedmi dotazníků 4-8 týdnů po porodu:
- Inventář stavové úzkosti
- Edinburská škála postnatální deprese
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory
- PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Emocionální úzkost-Hněv, krátký formulář 5-a
- Krátká forma Stručný inventář bolesti
- WHOQOL-BREF pro hodnocení kvality života
- PROMIS zkrácený formulář 8-b narušení spánku a krátký formulář PROMIS související se spánkem 8-a
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost screeningu na poporodní úzkost a komorbidní stavy prostřednictvím webové platformy v různorodé populaci BC. Posoudí použitelnost platformy a dotazníků prostřednictvím 12–15 následných rozhovorů s účastníky studie a odpovědí na stupnici použitelnosti systému. Jejich analýza také identifikuje charakteristiky a komorbidity pacienta (např. hněv, bolest, poruchy spánku) spojené s pozitivním screeningem poporodní úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Vidler, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 6474 604-875-2424
- E-mail: marianne.vidler@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
Kontakt:
- Marianne Vidler, PhD, MSc
- Telefonní číslo: 6474 604-875-2424
- E-mail: marianne.vidler@cw.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina lidí po porodu 4–8 týdnů po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 19 let
- 4-8 týdnů po porodu
- Znalost účasti v angličtině
- Dodáváno v provincii Britská Kolumbie v Kanadě
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili průzkumy
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Celková míra dokončení bude odhadnuta jako ti, kteří dokončí (definováno jako >70% míra dokončení) celého screeningu, děleno těmi, kteří byli přijati, a bude poskytnuta s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Podíl účastníků, kteří považují použitelnost online průzkumů za vynikající (>85) se stupnicí použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Proveditelnost bude určena mírou dokončení studie a použitelnost bude určena SUS / b) Položky SUS mají rozsah 0-4.
Hodnoty SUS se pohybují od 0 do 100, což představuje odhad celkové použitelnosti intervence.
Skóre nad 70 se považuje za přijatelné nebo dobré, zatímco skóre 85 nebo vyšší značí vysokou úroveň použitelnosti nebo vynikající skóre.
Skóre 50 nebo nižší značí špatnou nebo nepřijatelnou použitelnost.
SUS skóre a čas do dokončení budou shrnuty na základě výše uvedených prahových hodnot.
|
4-8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poporodní úzkostí podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) a souvisejících prediktorů.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Pozitivní screening úzkosti bude stanoven pomocí validovaného dotazníku STAI (State-Trait Anxiety Inventory): 20-37 = žádná nebo nízká úzkost, 38-44 = "střední úzkost" a 45-80 = "vysoká úzkost". / b) Možné prediktory pozitivního screeningu úzkosti budou zpočátku hodnoceny pomocí souhrnných statistik (např. středních rozdílů nebo poměrů šancí) odhadnutých pomocí jednorozměrných regresních modelů. / c) Vyšetřovatelé posoudí následující prediktory: Psychologické rizikové faktory: 1) "Poruchy nálady a/nebo úzkosti v minulosti", 2) "Týrání v dětství", 3) "Spánek matek" / Biologické rizikové faktory: 1) "Prozánětlivé T-pomocné buňky a interleukiny" / Porodnické a faktory související s těhotenstvím: 1) „Obtížný porod“, 2) „Negativní porodnické výsledky“, 3) „Aktuální hyperemesis gravidarum“, 4) „Kojení“ / sociodemografické rizikové faktory: 1) „Věk“, 2) „Manželský status", 3) "Stupeň vzdělání", 4) "Zaměstnání". |
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s vysokou poporodní úzkostí a/nebo vysokým rizikem deprese podle validovaných dotazníků.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, budou identifikovány, jak bylo hodnoceno dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozím měření výsledku) na základě odpovědí na Edinburghskou stupnici postnatální deprese (Rozsah: 0-30, vyšší skóre: vyšší pravděpodobnost deprese).
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s vysokou poporodní úzkostí a/nebo nízkou sociální podporou podle validovaných dotazníků.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, budou identifikovány podle hodnocení dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozím měření výsledku) na základě odpovědí na Multidimenzionální stupnici vnímané sociální podpory (Rozsah: 12-84, nižší skóre: nižší sociální podpora).
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s vysokou poporodní úzkostí a/nebo vysokou úrovní hněvu podle validovaných dotazníků.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, budou identifikovány, jak bylo posouzeno dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozím měření výsledku) na základě odpovědí na PROMIS Krátkou formu emoční tísně a vzteku (5a, rozsah: 5- 25, vyšší skóre: více strachu z hněvu).
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s vysokou poporodní úzkostí a/nebo vysokou mírou bolesti podle validovaných dotazníků.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, budou identifikovány, jak bylo posouzeno dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozích měřeních výsledků) na základě odpovědí na Short Form Brief Pain Inventory Scale (Rozsah: 0-120, vyšší skóre: vyšší intenzita bolesti).
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s vysokou poporodní úzkostí a/nebo nízkou kvalitou života podle validovaných dotazníků.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Budou identifikovány běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, podle hodnocení dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozím měření výsledků) na základě odpovědí na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace (Rozsah: 31-155, nižší skóre: nižší kvalita života).
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastnic s vysokou poporodní úzkostí a/nebo špatnou kvalitou spánku podle validovaných dotazníků.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, budou identifikovány podle hodnocení dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozím měření výsledků) na základě odpovědí na škály PROMIS pro poruchy spánku (SF 8b) a zhoršení (SF 8a). (rozsah: 16-80, vyšší skóre: více narušený spánek).
|
4-8 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků se dvěma nebo více komorbidními komorbiditami, jak je popsáno ve výsledcích měření 4 až 9.
Časové okno: 4-8 týdnů po porodu
|
Běžné komorbidity, které se shodují s pozitivním screeningem poporodní úzkosti, budou identifikovány podle hodnocení dotazníkem validovaným STAI (jak je popsáno v předchozím měření výsledků) na základě odpovědí na validované dotazníky (jak je popsáno v předchozích měřeních výsledků).
To bude provedeno odhadem možných skupin pacientů se společnými rysy.
Bude provedena shluková analýza založená na hierarchickém shlukování a bude posouzena vnitřní validita pomocí bootstrappingu.
|
4-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-03298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .