Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовой скрининг тревожных и сопутствующих состояний (PPA)

21 февраля 2024 г. обновлено: Marianne Vidler, University of British Columbia

Послеродовой скрининг на тревожность и сопутствующие заболевания: проспективное когортное исследование в Британской Колумбии

Целью этого проекта является содействие разработке индивидуальных стратегий скрининга послеродовой тревоги (PPA) в Британской Колумбии (Британская Колумбия), Канада. Группе женщин в послеродовом периоде (n=550) будет предложено заполнить следующие семь анкет через 4–8 недель после родов:

Опросник состояния тревожности
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Эмоциональный стресс-гнев, краткая форма 5-а
Краткий перечень болей в краткой форме
WHOQOL-BREF для оценки качества жизни
Краткая форма PROMIS по нарушению сна 8-b и Краткая форма PROMIS по нарушениям сна 8-a

Исследователи оценят возможность скрининга послеродовой тревоги и сопутствующих заболеваний с помощью веб-платформы среди разнообразной популяции Британской Колумбии. Они оценят удобство использования платформы и анкет посредством 12-15 последующих интервью с участниками исследования и ответов на шкалу удобства использования системы. Их анализ также позволит выявить характеристики пациента и сопутствующие заболевания (например, гнев, боль, нарушение сна), связанные с положительным результатом скрининга послеродовой тревоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marianne Vidler, PhD, MSc
Номер телефона: 6474 604-875-2424
Электронная почта: marianne.vidler@cw.bc.ca

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
    - Рекрутинг
    - BC Women's Hospital & Health Centre
    - Контакт:
      
      Marianne Vidler, PhD, MSc
      
      Номер телефона: 6474 604-875-2424
      
      Электронная почта: marianne.vidler@cw.bc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа женщин в послеродовом периоде через 4–8 недель после родов.

Описание

Критерии включения:

≥ 19 лет
4-8 недель после родов
Владение английским языком для участия
Доставка в провинцию Британская Колумбия, Канада.

Критерий исключения:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, завершивших опросы Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Общий процент завершения будет оцениваться как количество прошедших (определяется как процент завершения >70%) всего скрининга, разделенное на число набранных, и ему будет предоставлен соответствующий доверительный интервал 95%.	4-8 недель после родов
Доля участников, считающих удобство использования онлайн-опросов отличным (>85) по шкале удобства использования системы (SUS) Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Осуществимость будет определяться степенью завершения исследования, а удобство использования будет определяться SUS / b) Элементы SUS имеют диапазон от 0 до 4. Баллы SUS варьируются от 0 до 100, что дает оценку общей применимости вмешательства. Оценка выше 70 считается приемлемой или хорошей, а оценка 85 и выше указывает на высокий уровень удобства использования или отличную оценку. Оценка 50 или ниже указывает на плохое или неприемлемое удобство использования. Оценки SUS и время завершения будут суммироваться на основе вышеуказанных пороговых значений.	4-8 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число участниц с послеродовой тревогой по данным опросника тревожности состояний (STAI-S) и связанных с ним предикторов. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Положительный результат скрининга тревожности будет определяться с использованием утвержденного опросника STAI (Инвентаризация тревожности состояний): 20–37 = отсутствие тревожности или низкая тревожность, 38–44 = «умеренная тревожность» и 45–80 = «высокая тревожность». / b) Возможные предикторы положительного результата скрининга тревоги будут первоначально оценены с помощью сводных статистических данных (например, средних различий или отношений шансов), оцененных с помощью одномерных регрессионных моделей. / c) Исследователи оценят следующие предикторы: Психологические факторы риска: 1) «Анамнез аффективных и/или тревожных расстройств», 2) «Жестокое обращение в детстве», 3) «Материнский сон» / Биологические факторы риска: 1) «Провоспалительные Т-хелперы и интерлейкины» / Акушерские и Факторы, связанные с беременностью: 1) «Трудные роды», 2) «Отрицательные акушерские исходы», 3) «Текущая гиперемезис беременных», 4) «Грудное вскармливание» / Социально-демографические факторы риска: 1) «Возраст», 2) «Семейный брак». статус», 3) «Уровень образования», 4) «Занятость».	4-8 недель после родов
Количество участниц с высокой послеродовой тревогой и/или высоким риском депрессии по данным проверенных анкет. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Распространенные сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга послеродовой тревоги, будут определены по результатам опросника, утвержденного STAI (как описано в предыдущем показателе результатов), на основе ответов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (диапазон: 0–30, более высокий балл: более высокая вероятность депрессии).	4-8 недель после родов
Число участников с высокой послеродовой тревогой и/или низкой социальной поддержкой по данным проверенных анкет. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Общие сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга послеродовой тревоги, будут выявлены по оценке утвержденного STAI опросника (как описано в предыдущем показателе результатов) на основе ответов на Многомерную шкалу воспринимаемой шкалы социальной поддержки (диапазон: 12-84, более низкий балл: более низкая социальная поддержка).	4-8 недель после родов
Число участников с высоким послеродовым беспокойством и/или высоким уровнем гнева по данным проверенных анкет. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Общие сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга послеродовой тревоги, будут определены по результатам опросника, утвержденного STAI (как описано в предыдущем показателе результатов), на основе ответов на краткую форму PROMIS «Эмоциональный дистресс-гнев» (5a, диапазон: 5- 25, более высокий балл: больше гнева).	4-8 недель после родов
Количество участников с высокой послеродовой тревогой и/или высоким уровнем боли по данным проверенных анкет. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Распространенные сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга послеродовой тревоги, будут выявлены по оценке утвержденного STAI опросника (как описано в предыдущих показателях результатов) на основе ответов на короткую краткую шкалу опроса боли (диапазон: 0–120, более высокий балл: более высокая выраженность боли).	4-8 недель после родов
Количество участников с высокой послеродовой тревогой и/или низким качеством жизни по данным проверенных анкет. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Общие сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга на послеродовую тревогу, будут выявлены по оценке утвержденного STAI опросника (как описано в предыдущем показателе результатов) на основе ответов по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (диапазон: 31-155, более низкий балл: более низкое качество жизни).	4-8 недель после родов
Количество участников с высокой послеродовой тревогой и/или плохим качеством сна по данным проверенных анкет. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Общие сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга на послеродовую тревогу, будут определены по результатам опросника, утвержденного STAI (как описано в предыдущем показателе результатов), на основе ответов по шкалам нарушений сна (SF 8b) и нарушений (SF 8a) PROMIS. (диапазон: 16–80, более высокий балл: более нарушенный сон).	4-8 недель после родов
Количество участников с двумя или более сопутствующими заболеваниями, как описано в показателях исходов от 4 до 9. Временное ограничение: 4-8 недель после родов	Общие сопутствующие заболевания, которые совпадают с положительным результатом скрининга на послеродовую тревогу, будут выявлены по оценке утвержденного STAI опросника (как описано в предыдущем измерении результатов) на основе ответов на утвержденные анкеты (как описано в предыдущих измерениях результатов). Это будет сделано путем оценки возможных групп пациентов, имеющих общие черты. Кластерный анализ на основе иерархической кластеризации будет проводиться и оцениваться на предмет внутренней достоверности посредством начальной загрузки.	4-8 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Stanford University

University of Victoria

St. Paul's Hospital, Canada

Providence Healthcare

Ministry of Health, British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка