Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum screening for angst og komorbide tilstander (PPA)

21. februar 2024 oppdatert av: Marianne Vidler, University of British Columbia

Postpartum screening for angst og komorbide tilstander: en prospektiv British Columbia-kohortstudie

Målet med dette prosjektet er å lette utformingen av individualiserte screeningstrategier for postpartum angst (PPA) i British Columbia (BC), Canada. En kohort av personer etter fødsel (n=550) vil bli invitert til å fylle ut følgende syv spørreskjemaer 4-8 uker etter fødsel:

  1. Inventar over tilstandstrekk angst
  2. Edinburgh Postnatal Depression Scale
  3. Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
  4. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emosjonell nød-sinne, kort skjema 5-a
  5. Kort skjema for kort smerteinventar
  6. WHOQOL-BREF for vurdering av livskvalitet
  7. PROMIS søvnforstyrrelse kort skjema 8-b og PROMIS søvnrelatert svekkelse kort skjema 8-a

Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten av screening for postpartum angst og komorbide tilstander gjennom en nettbasert plattform i en mangfoldig BC-populasjon. De vil vurdere brukervennligheten til plattformen og spørreskjemaene gjennom 12-15 oppfølgingsintervjuer med studiedeltakere og svar på System Usability Scale. Analysen deres vil også identifisere pasientkarakteristikker og komorbiditeter (f.eks. sinne, smerte, søvnforstyrrelser) assosiert med en positiv skjerm for postpartum angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En gruppe postpartum personer 4-8 uker etter fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 19 år
  • 4-8 uker etter fødsel
  • Ferdigheter til å delta i engelsk
  • Levert i provinsen British Columbia, Canada

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullførte undersøkelser
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Den totale gjennomføringsgraden vil bli estimert som de som fullfører (definert som >70 % fullføringsgrad) hele screeningen delt på de rekrutterte og vil få et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
4-8 uker etter fødsel
Andel deltakere som anser brukervennligheten av nettbaserte undersøkelser som utmerket (>85) med en System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av studiegjennomføringsrater og brukervennlighet vil bli bestemt av SUS / b) SUS-elementer har en rekkevidde på 0-4. SUS-skåre varierer fra 0 til 100 og gir et estimat for den generelle brukbarheten av intervensjonen. Poeng over 70 anses å være akseptable eller gode, mens poeng på 85 eller høyere indikerer et høyt nivå av brukervennlighet eller utmerket poengsum. Poeng på 50 eller lavere indikerer dårlig eller uakseptabel brukervennlighet. SUS-score og tid til fullføring vil bli oppsummert basert på terskelverdiene ovenfor.
4-8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postpartum-relatert angst som vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) og relaterte prediktorer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel

En positiv skjerm for angst vil bli bestemt ved å bruke det validerte spørreskjemaet STAI (State-Trait Anxiety Inventory): 20-37 = Ingen eller lav angst, 38-44 = "Moderat angst", og 45-80 = "Høy angst". / b) Mulige prediktorer for en positiv skjerm for angst vil initialt bli vurdert via oppsummeringsstatistikk (f.eks. gjennomsnittlige forskjeller eller oddsforhold) estimert via univariate regresjonsmodeller. / c) Etterforskerne vil vurdere følgende prediktorer:

Psykologiske risikofaktorer: 1) "Tidligere historie med humør- og/eller angstlidelser", 2) "Barnemishandling", 3) "Mødres søvn" / Biologiske risikofaktorer: 1) "Proinflammatoriske T-hjelperceller og interleukiner" / Obstetrisk og graviditetsrelaterte faktorer: 1) "Vanskelig fødsel", 2) "Negative obstetriske utfall", 3) "Current hyperemesis gravidarum", 4) "Breastfeeding" / Sosiodemografiske risikofaktorer: 1) "Alder", 2) "Ekteskapelig status", 3) "Utdanningsnivå", 4) "Sysselsetting".
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med høy postpartumrelatert angst og/eller høy risiko for depresjon vurdert ved validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene på Edinburgh Postnatal Depression Scale (Rekkevidde: 0-30, høyere score: høyere mulighet for depresjon).
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med høy postpartumrelatert angst og/eller lav sosial støtte vurdert ved validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene på Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (Rekkevidde: 12-84, lavere poengsum: lavere sosial støtte).
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med høy postpartum-relatert angst og/eller høye sinnenivåer vurdert av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene på PROMIS Emotional Distress-Anger Short Form (5a, område: 5- 25, høyere poengsum: mer sinne nød).
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med høy postpartum-relatert angst og/eller høye nivåer av smerte, vurdert av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene til Short Form Brief Pain Inventory Scale (område: 0-120, høyere score: høyere smerte alvorlighetsgrad).
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med høy postpartumrelatert angst og/eller lav livskvalitet vurdert ved validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene til Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (område: 31-155, lavere poengsum: lavere livskvalitet).
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med høy postpartumrelatert angst og/eller dårlig søvnkvalitet vurdert ved validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene på PROMIS søvnforstyrrelse (SF 8b) og Impairment (SF 8a) skalaer (område: 16-80, høyere score: mer forstyrret søvn).
4-8 uker etter fødsel
Antall deltakere med to eller flere komorbide komorbiditeter som beskrevet på utfallsmål 4 til 9.
Tidsramme: 4-8 uker etter fødsel
Vanlige komorbiditeter som sammenfaller med en positiv skjerm for postpartum angst vil bli identifisert, som vurdert av det STAI-validerte spørreskjemaet (som beskrevet i tidligere utfallsmål) basert på svarene på validerte spørreskjemaer (som beskrevet i tidligere utfallsmål). Dette vil gjøres ved å estimere mulige klynger av pasienter med fellestrekk. Klyngeanalyse basert på hierarkisk clustering vil bli utført og vurdert for intern validitet via bootstrapping.
4-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Stanford University
University of Victoria
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Healthcare
Ministry of Health, British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-03298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere