Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poporodowe badania przesiewowe pod kątem lęku i chorób współistniejących (PPA)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marianne Vidler, University of British Columbia

Poporodowe badania przesiewowe pod kątem lęku i chorób współistniejących: prospektywne badanie kohortowe w Kolumbii Brytyjskiej

Celem tego projektu jest ułatwienie projektowania zindywidualizowanych strategii badań przesiewowych lęku poporodowego (PPA) w Kolumbii Brytyjskiej (BC) w Kanadzie. Kohorta kobiet po porodzie (n=550) zostanie poproszona o wypełnienie następujących siedmiu kwestionariuszy w 4-8 tygodniu po porodzie:

  1. Inwentarz stanu i cechy lęku
  2. Edynburska Skala Depresji Poporodowej
  3. Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
  4. PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Stres emocjonalny – złość, krótka forma 5-a
  5. Krótki formularz Krótki inwentarz bólu
  6. WHOQOL-BREF do oceny jakości życia
  7. PROMIS krótki formularz dotyczący zaburzeń snu 8-b i PROMIS krótki formularz dotyczący zaburzeń snu 8-a

Badacze ocenią wykonalność badań przesiewowych pod kątem lęku poporodowego i chorób współistniejących za pośrednictwem platformy internetowej w zróżnicowanej populacji BC. Ocenią użyteczność platformy i kwestionariuszy poprzez 12-15 wywiadów uzupełniających z uczestnikami badania i odpowiedzi w Skali Użyteczności Systemu. Ich analiza pozwoli również zidentyfikować cechy pacjentki i choroby współistniejące (np. złość, ból, zaburzenia snu) powiązane z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta kobiet po porodzie w 4-8 tygodniu po porodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 19 lat
  • 4-8 tygodni po porodzie
  • Umiejętność uczestniczenia w języku angielskim
  • Dostarczone na terenie prowincji Kolumbia Brytyjska w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy wypełnili ankiety
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Ogólny wskaźnik ukończenia zostanie oszacowany jako liczba osób, które ukończyły (definiowany jako >70% wskaźnik ukończenia) całego badania przesiewowego, podzielony przez osoby zrekrutowane i będzie oznaczony odpowiednim przedziałem ufności 95%.
4-8 tygodni po porodzie
Odsetek uczestników, którzy uważają użyteczność ankiet internetowych za doskonałą (>85) w Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźnika ukończenia studiów, a użyteczność zostanie określona przez SUS / b) Pozycje SUS mają zakres od 0 do 4. Wyniki SUS mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i stanowią ocenę ogólnej użyteczności interwencji. Wyniki powyżej 70 uważa się za akceptowalne lub dobre, natomiast wyniki 85 lub wyższe wskazują na wysoki poziom użyteczności lub doskonały wynik. Wyniki 50 lub mniej wskazują na słabą lub niedopuszczalną użyteczność. Wyniki SUS i czas do ukończenia zostaną podsumowane w oparciu o powyższe progi.
4-8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek cierpiących na lęk poporodowy oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) i powiązanych czynników predykcyjnych.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie

Pozytywny wynik badania pod kątem lęku zostanie określony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku): 20-37 = brak lub niski poziom lęku, 38-44 = "umiarkowany lęk" i 45-80 = "wysoki lęk". / b) Możliwe predyktory pozytywnego wyniku badania lęku zostaną początkowo ocenione za pomocą statystyk podsumowujących (np. średnich różnic lub ilorazów szans) oszacowanych za pomocą jednoczynnikowych modeli regresji. / c) Badacze ocenią następujące predyktory:

Psychologiczne czynniki ryzyka: 1) „Zaburzenia nastroju i/lub lęki w przeszłości”, 2) „Wykorzystywanie w dzieciństwie”, 3) „Sen matki” / Biologiczne czynniki ryzyka: 1) „Prozapalne komórki T pomocnicze i interleukiny” / Położnictwo i czynniki związane z ciążą: 1) „Trudny poród”, 2) „Negatywne wyniki położnicze”, 3) „Współczesne niepowściągliwe wymioty ciężarnych”, 4) „Karmienie piersią” / Socjodemograficzne czynniki ryzyka: 1) „Wiek”, 2) „Małżeństwo status”, 3) „Poziom wykształcenia”, 4) „Zatrudnienie”.
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z wysokim poziomem lęku poporodowego i/lub wysokim ryzykiem depresji, jak oceniono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które pokrywają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednim pomiarze wyników) w oparciu o odpowiedzi w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (zakres: 0–30, wyższy wynik: większe ryzyko depresji).
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z wysokim poziomem lęku poporodowego i/lub niskim wsparciem społecznym, jak oceniono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które pokrywają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, co zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednim pomiarze wyniku) w oparciu o odpowiedzi w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (zakres: 12-84, niższy wynik: niższe wsparcie społeczne).
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z wysokim poziomem lęku poporodowego i/lub wysokim poziomem złości, jak oceniono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które zbiegają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednim pomiarze wyników) w oparciu o odpowiedzi na krótki formularz PROMIS Emocjonalne cierpienie-złość (5a, zakres: 5- 25, wyższy wynik: więcej stresu związanego ze złością).
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z wysokim poziomem lęku poporodowego i/lub wysokim poziomem bólu, jak oceniono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które zbiegają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednich pomiarach wyników) w oparciu o odpowiedzi w skróconej skali inwentarza bólu (zakres: 0–120, wyższy wynik: większe nasilenie bólu).
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z wysokim poziomem lęku poporodowego i/lub niską jakością życia ocenianą za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które zbiegają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednim pomiarze wyników) w oparciu o odpowiedzi w Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (zakres: 31-155, niższy wynik: niższa jakość życia).
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z wysokim poziomem lęku poporodowego i/lub słabą jakością snu, jak oceniono za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które zbiegają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednim pomiarze wyniku) w oparciu o odpowiedzi w Skalach zaburzeń snu (SF 8b) i upośledzenia (SF 8a) PROMIS (zakres: 16-80, wyższy wynik: bardziej zaburzony sen).
4-8 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z dwiema lub większą liczbą chorób współistniejących, jak opisano w miarach wyniku od 4 do 9.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po porodzie
Zostaną zidentyfikowane częste choroby współistniejące, które pokrywają się z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku lęku poporodowego, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego przez STAI (jak opisano w poprzednim pomiarze wyniku) w oparciu o odpowiedzi na zatwierdzone kwestionariusze (jak opisano w poprzednich miarach wyniku). Dokona się tego poprzez oszacowanie możliwych skupisk pacjentów wykazujących podobieństwa. Przeprowadzona zostanie analiza skupień oparta na grupowaniu hierarchicznym i oceniona pod kątem ważności wewnętrznej poprzez metodę ładowania początkowego.
4-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Stanford University
University of Victoria
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Healthcare
Ministry of Health, British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-03298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj