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Postpartales Screening auf Angstzustände und komorbide Zustände (PPA)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Marianne Vidler, University of British Columbia

Postpartales Screening auf Angstzustände und komorbide Zustände: Eine prospektive Kohortenstudie aus British Columbia

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Entwicklung individualisierter Screening-Strategien für postpartale Angstzustände (PPA) in British Columbia (BC), Kanada, zu erleichtern. Eine Kohorte postpartaler Menschen (n=550) wird eingeladen, 4–8 Wochen nach der Entbindung die folgenden sieben Fragebögen auszufüllen:

Zustandsmerkmal-Angstinventar
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress-Anger, Kurzform 5-a
Kurzes Schmerzinventar in Kurzform
WHOQOL-BREF zur Beurteilung der Lebensqualität
PROMIS Schlafstörung Kurzform 8-b und PROMIS Schlafbedingte Beeinträchtigung Kurzform 8-a

Die Forscher werden die Machbarkeit eines Screenings auf postpartale Angstzustände und komorbide Zustände über eine webbasierte Plattform in einer vielfältigen BC-Population. Sie bewerten die Benutzerfreundlichkeit der Plattform und der Fragebögen durch 12–15 Folgeinterviews mit Studienteilnehmern und Antworten auf die System Usability Scale. Ihre Analyse wird auch Patientenmerkmale und Komorbiditäten (z. B. Wut, Schmerzen, Schlafstörungen) identifizieren, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angstzustände verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Marianne Vidler, PhD, MSc
Telefonnummer: 6474 604-875-2424
E-Mail: marianne.vidler@cw.bc.ca

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    - Rekrutierung
    - BC Women's Hospital & Health Centre
    - Kontakt:
      
      Marianne Vidler, PhD, MSc
      
      Telefonnummer: 6474 604-875-2424
      
      E-Mail: marianne.vidler@cw.bc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte postpartaler Menschen 4–8 Wochen nach der Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 19 Jahre
4-8 Wochen nach der Geburt
Kenntnisse zur Teilnahme in Englisch
Lieferung innerhalb der Provinz British Columbia, Kanada

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Umfragen abgeschlossen haben Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Die Gesamtabschlussquote wird als Teil derjenigen geschätzt, die das gesamte Screening abgeschlossen haben (definiert als >70 %-Abschlussquote), geteilt durch die rekrutierten Personen und wird mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall versehen.	4-8 Wochen nach der Geburt
Anteil der Teilnehmer, die die Benutzerfreundlichkeit von Online-Umfragen mit einer System Usability Scale (SUS) als ausgezeichnet einstufen (>85) Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Die Durchführbarkeit wird durch die Studienabschlussraten bestimmt und die Benutzerfreundlichkeit wird durch SUS bestimmt / b) SUS-Elemente haben einen Bereich von 0-4. Die SUS-Werte reichen von 0 bis 100 und geben eine Einschätzung der Gesamtnutzbarkeit der Intervention. Werte über 70 gelten als akzeptabel oder gut, während Werte von 85 oder mehr auf ein hohes Maß an Benutzerfreundlichkeit oder eine hervorragende Bewertung hinweisen. Werte von 50 oder weniger weisen auf eine schlechte oder inakzeptable Benutzerfreundlichkeit hin. Die SUS-Ergebnisse und die Zeit bis zum Abschluss werden basierend auf den oben genannten Schwellenwerten zusammengefasst.	4-8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Angst, ermittelt durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) und verwandte Prädiktoren. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Ein positives Angstscreening wird anhand des validierten Fragebogens STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ermittelt: 20-37 = Keine oder geringe Angst, 38-44 = „Mäßige Angst“ und 45-80 = „Hohe Angst“. / b) Mögliche Prädiktoren für ein positives Angstscreening werden zunächst anhand zusammenfassender Statistiken (z. B. mittlere Unterschiede oder Quotenverhältnisse) bewertet, die mithilfe univariater Regressionsmodelle geschätzt werden. / c) Die Ermittler bewerten die folgenden Prädiktoren: Psychologische Risikofaktoren: 1) „Vorgeschichte von Stimmungs- und/oder Angststörungen“, 2) „Missbrauch in der Kindheit“, 3) „Mütterlicher Schlaf“ / Biologische Risikofaktoren: 1) „Proinflammatorische T-Helferzellen und Interleukine“ / Geburtshilfe und schwangerschaftsbezogene Faktoren: 1) „Schwierige Entbindung“, 2) „Negative geburtshilfliche Ergebnisse“, 3) „Aktuelle Hyperemesis gravidarum“, 4) „Stillen“ / Soziodemografische Risikofaktoren: 1) „Alter“, 2) „Ehe“. Status“, 3) „Bildungsniveau“, 4) „Beschäftigung“.	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hoher postpartaler Angst und/oder hohem Risiko für Depressionen, ermittelt anhand validierter Fragebögen. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postnatale Angstzustände einhergehen, werden anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) auf der Grundlage der Antworten auf die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Bereich: 0–30, höhere Punktzahl: höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression).	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hoher postpartaler Angst und/oder geringer sozialer Unterstützung, ermittelt anhand validierter Fragebögen. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angst einhergehen, werden anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) anhand der Antworten auf der Skala „Multidimensional Scale of Perceived Social Support“ (Bereich: 12–84, niedrigerer Wert: geringere soziale Unterstützung).	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hoher postpartaler Angst und/oder hohem Wutniveau, ermittelt anhand validierter Fragebögen. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angst einhergehen, werden anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) basierend auf den Antworten auf PROMIS Emotional Distress-Anger Short Form (5a, Bereich: 5-) identifiziert. 25, höhere Punktzahl: mehr Wut-Belastung).	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hoher postpartaler Angst und/oder starken Schmerzen, ermittelt anhand validierter Fragebögen. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angst einhergehen, werden anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in den vorherigen Ergebnismessungen beschrieben) auf der Grundlage der Antworten auf die Short Form Brief Pain Inventory Scale (Bereich: 0–120) ermittelt. höherer Wert: höhere Schmerzstärke).	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hoher postpartaler Angst und/oder geringer Lebensqualität, ermittelt anhand validierter Fragebögen. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angstzustände einhergehen, werden anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) auf der Grundlage der Antworten auf die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (Bereich: 31–155) ermittelt. niedrigerer Wert: geringere Lebensqualität).	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit hoher postpartaler Angst und/oder schlechter Schlafqualität, ermittelt anhand validierter Fragebögen. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angst einhergehen, werden identifiziert, wie anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) basierend auf den Antworten auf die PROMIS-Skalen für Schlafstörungen (SF 8b) und Beeinträchtigung (SF 8a) bewertet (Bereich: 16–80, höherer Wert: stärker gestörter Schlaf).	4-8 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit zwei oder mehr komorbiden Komorbiditäten, wie in den Ergebnismaßen 4 bis 9 beschrieben. Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Geburt	Häufige Komorbiditäten, die mit einem positiven Screening auf postpartale Angst einhergehen, werden anhand des STAI-validierten Fragebogens (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) anhand der Antworten auf validierte Fragebögen (wie in der vorherigen Ergebnismessung beschrieben) bewertet. Dies geschieht durch die Schätzung möglicher Cluster von Patienten mit Gemeinsamkeiten. Eine auf hierarchischem Clustering basierende Clusteranalyse wird durchgeführt und mittels Bootstrapping auf interne Validität überprüft.	4-8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Stanford University

University of Victoria

St. Paul's Hospital, Canada

Providence Healthcare

Ministry of Health, British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert