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Screening postpartum per ansia e comorbidità (PPA)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Marianne Vidler, University of British Columbia

Screening postpartum per ansia e condizioni di comorbidità: uno studio prospettico di coorte della Columbia Britannica

L'obiettivo di questo progetto è facilitare la progettazione di strategie di screening individualizzate per l'ansia postpartum (PPA) nella Columbia Britannica (BC), Canada. Una coorte di persone dopo il parto (n = 550) sarà invitata a completare i seguenti sette questionari a 4-8 settimane dopo il parto:

Inventario dell'ansia da tratto di stato
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Distress emotivo-rabbia, forma breve 5-a
Breve inventario del dolore in forma breve
WHOQOL-BREF per la valutazione della qualità della vita
PROMIS Disturbi del sonno Modulo breve 8-b e PROMIS Disturbi legati al sonno Modulo breve 8-a

I ricercatori valuteranno la fattibilità dello screening per l'ansia postpartum e le condizioni di comorbidità attraverso una piattaforma basata sul web in una popolazione diversificata di BC. Valuteranno l'usabilità della piattaforma e dei questionari attraverso 12-15 interviste di follow-up con i partecipanti allo studio e risposte alla System Usability Scale. La loro analisi identificherà anche le caratteristiche del paziente e le comorbidità (ad esempio rabbia, dolore, disturbi del sonno) associate a uno screening positivo per l'ansia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Marianne Vidler, PhD, MSc
Numero di telefono: 6474 604-875-2424
Email: marianne.vidler@cw.bc.ca

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    - Reclutamento
    - BC Women's Hospital & Health Centre
    - Contatto:
      
      Marianne Vidler, PhD, MSc
      
      Numero di telefono: 6474 604-875-2424
      
      Email: marianne.vidler@cw.bc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di persone dopo il parto a 4-8 settimane dopo il parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 19 anni
4-8 settimane dopo il parto
Conoscenza della lingua inglese per partecipare
Consegnato nella provincia della Columbia Britannica, Canada

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato i sondaggi Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Il tasso di completamento complessivo sarà stimato come coloro che hanno completato (definito come tasso di completamento> 70%) l'intero screening diviso per quelli reclutati e verrà fornito un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.	4-8 settimane dopo il parto
Proporzione di partecipanti che considerano eccellente l'usabilità dei sondaggi online (>85) con una System Usability Scale (SUS) Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	La fattibilità sarà determinata dai tassi di completamento dello studio e l'usabilità sarà determinata dal SUS / b) Gli elementi SUS hanno un intervallo compreso tra 0 e 4. I punteggi SUS vanno da 0 a 100 fornendo una stima dell’utilizzabilità complessiva dell’intervento. I punteggi superiori a 70 sono considerati accettabili o buoni, mentre i punteggi pari o superiori a 85 indicano un alto livello di usabilità o un punteggio eccellente. I punteggi pari o inferiori a 50 indicano un'usabilità scarsa o inaccettabile. I punteggi SUS e il tempo necessario per il completamento saranno riepilogati in base alle soglie sopra indicate.	4-8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ansia correlata al postpartum valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) e relativi predittori. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Uno schermo positivo per l'ansia sarà determinato utilizzando il questionario validato STAI (State-Trait Anxiety Inventory): 20-37 = Nessuna o bassa ansia, 38-44 = "Ansia moderata" e 45-80 = "Ansia elevata". / b) I possibili predittori di uno screening positivo per l'ansia saranno inizialmente valutati tramite statistiche riassuntive (ad esempio, differenze medie o odds ratio) stimate tramite modelli di regressione univariati. / c) Gli investigatori valuteranno i seguenti predittori: Fattori di rischio psicologici: 1) "Storia passata di disturbi dell'umore e/o d'ansia", 2) "Abuso infantile", 3) "Sonno materno" / Fattori di rischio biologici: 1) "Cellule T-helper proinfiammatorie e interleuchine" / Ostetrici e fattori legati alla gravidanza: 1) "Parto difficoltoso", 2) "Esiti ostetrici negativi", 3) "Iperemesi gravidica attuale", 4) "Allattamento al seno" / Fattori di rischio socio-demografici: 1) "Età", 2) "Coniugale status", 3) "Livello di istruzione", 4) "Occupazione".	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con elevata ansia correlata al postpartum e/o alto rischio di depressione valutato mediante questionari validati. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbilità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nella misura di esito precedente) basato sulle risposte alla scala di depressione postnatale di Edimburgo (intervallo: 0-30, punteggio più alto: maggiore possibilità di depressione).	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con elevata ansia correlata al postpartum e/o basso supporto sociale valutato mediante questionari convalidati. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbilità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nella misura di esito precedente) basato sulle risposte alla Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (Range: 12-84, punteggio più basso: supporto sociale inferiore).	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con elevata ansia correlata al postpartum e/o alti livelli di rabbia valutati mediante questionari convalidati. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbilità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nella misura di esito precedente) basato sulle risposte al PROMIS Emotional Distress-Anger Short Form (5a, range: 5- 25, punteggio più alto: maggiore disagio dovuto alla rabbia).	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con elevata ansia correlata al postpartum e/o alti livelli di dolore valutati mediante questionari validati. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbidità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nelle precedenti misure di esito) basato sulle risposte alla Short Form Brief Pain Inventory Scale (Range: 0-120, punteggio più alto: maggiore gravità del dolore).	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con elevata ansia correlata al postpartum e/o bassa qualità della vita valutata mediante questionari validati. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbidità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nella misura di esito precedente) basato sulle risposte alla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (intervallo: 31-155, punteggio più basso: qualità della vita inferiore).	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con elevata ansia correlata al postpartum e/o scarsa qualità del sonno valutata mediante questionari validati. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbilità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nella misura di esito precedente) sulla base delle risposte alle scale PROMIS sui disturbi del sonno (SF 8b) e sull'impairment (SF 8a). (range: 16-80, punteggio più alto: sonno più disturbato).	4-8 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con due o più comorbidità come descritto nelle misure di risultato da 4 a 9. Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il parto	Verranno identificate le comorbilità comuni che coincidono con uno screening positivo per l'ansia postpartum, come valutato dal questionario validato STAI (come descritto nella misura di risultato precedente) sulla base delle risposte ai questionari validati (come descritto nelle misure di risultato precedenti). Ciò sarà fatto stimando possibili cluster di pazienti con punti in comune. L'analisi dei cluster basata sul clustering gerarchico sarà condotta e valutata per la validità interna tramite bootstrap.	4-8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Stanford University

University of Victoria

St. Paul's Hospital, Canada

Providence Healthcare

Ministry of Health, British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato