Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum screening for angst og komorbide tilstande (PPA)

21. februar 2024 opdateret af: Marianne Vidler, University of British Columbia

Postpartum screening for angst og komorbide tilstande: en prospektiv kohorteundersøgelse fra British Columbia

Målet med dette projekt er at lette udformningen af ​​individualiserede postpartum angst (PPA) screeningsstrategier i British Columbia (BC), Canada. En kohorte af postpartum personer (n=550) vil blive inviteret til at udfylde følgende syv spørgeskemaer 4-8 uger efter fødslen:

  1. Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
  2. Edinburgh Postnatal Depression Scale
  3. Multidimensionel skala af opfattet social støtte
  4. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress-Anger, Short Form 5-a
  5. Kort form for kort smerteopgørelse
  6. WHOQOL-BREF til vurdering af livskvalitet
  7. PROMIS søvnforstyrrelse kort formular 8-b og PROMIS søvnrelateret svækkelse kort formular 8-a

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​screening for postpartum angst og komorbide tilstande gennem en webbaseret platform i en mangfoldig BC-population. De vil vurdere anvendeligheden af ​​platformen og spørgeskemaer gennem 12-15 opfølgende interviews med undersøgelsesdeltagere og svar på System Usability Scale. Deres analyse vil også identificere patientkarakteristika og komorbiditeter (f.eks. vrede, smerte, søvnforstyrrelser) forbundet med en positiv skærm for postpartum angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af postpartum personer 4-8 uger efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 19 år
  • 4-8 uger efter fødslen
  • Færdighed til at deltage i engelsk
  • Leveret i provinsen British Columbia, Canada

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelser
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Den samlede fuldførelsesrate vil blive estimeret som dem, der fuldfører (defineret som >70 % fuldførelsesrate) hele screeningen divideret med de rekrutterede og vil blive forsynet med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
4-8 uger efter fødslen
Andel af deltagere, der anser anvendeligheden af ​​online-undersøgelser som værende fremragende (>85) med en System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Gennemførligheden vil blive bestemt af undersøgelsens gennemførelsesrater, og anvendeligheden vil blive bestemt af SUS / b) SUS-elementer har et interval på 0-4. SUS-score spænder fra 0 til 100, hvilket giver et estimat for den overordnede anvendelighed af interventionen. Scorer over 70 anses for at være acceptable eller gode, mens scorer på 85 eller derover indikerer et højt niveau af brugervenlighed eller fremragende score. Scorer på 50 eller derunder indikerer dårlig eller uacceptabel brugervenlighed. SUS-score og tid til færdiggørelse vil blive opsummeret baseret på ovenstående tærskler.
4-8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postpartum-relateret angst som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) og relaterede prædiktorer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen

En positiv skærm for angst vil blive bestemt ved hjælp af det validerede spørgeskema STAI (State-Trait Anxiety Inventory): 20-37 = Ingen eller lav angst, 38-44 = "Moderat angst" og 45-80 = "Høj angst". / b) Mulige prædiktorer for en positiv skærm for angst vil indledningsvis blive vurderet via opsummerende statistikker (f.eks. middelforskelle eller odds-ratio) estimeret via univariate regressionsmodeller. / c) Efterforskerne vil vurdere følgende prædiktorer:

Psykologiske risikofaktorer: 1) "Tidligere historie med humør- og/eller angstlidelser", 2) "Børnemishandling", 3) "Mødres søvn" / Biologiske risikofaktorer: 1) "Proinflammatoriske T-hjælperceller og interleukiner" / Obstetrisk og graviditetsrelaterede faktorer: 1) "Svær fødsel", 2) "Negative obstetriske udfald", 3) "Current hyperemesis gravidarum", 4) "Amning" / Sociodemografiske risikofaktorer: 1) "Alder", 2) "Ægteskabelig status", 3) "Uddannelsesniveau", 4) "Beskæftigelse".
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med høj postpartum-relateret angst og/eller høj risiko for depression vurderet ved validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere resultatmål) baseret på svarene på Edinburgh Postnatal Depression Scale (interval: 0-30, højere score: større risiko for depression).
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med høj postpartum-relateret angst og/eller lav social støtte vurderet ved validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere resultatmål) baseret på svarene på Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (interval: 12-84, lavere score: lavere social støtte).
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med høj postpartum-relateret angst og/eller høje vredesniveauer som vurderet ved validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere resultatmål) baseret på svarene på PROMIS Emotional Distress-Anger Short Form (5a, interval: 5- 25, højere score: mere vrede nød).
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med høj postpartum-relateret angst og/eller høje niveauer af smerte vurderet ved validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere udfaldsmål) baseret på svarene til Short Form Brief Pain Inventory Scale (interval: 0-120, højere score: højere smertesværhed).
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med høj postpartum-relateret angst og/eller lav livskvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere resultatmål) baseret på svarene på World Health Organization Quality of Life Scale (interval: 31-155, lavere score: lavere livskvalitet).
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med høj postpartum-relateret angst og/eller dårlig søvnkvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere udfaldsmål) baseret på svarene på PROMIS søvnforstyrrelser (SF 8b) og Impairment (SF 8a) skalaer (interval: 16-80, højere score: mere forstyrret søvn).
4-8 uger efter fødslen
Antal deltagere med to eller flere komorbide komorbiditeter som beskrevet på resultatmål 4 til 9.
Tidsramme: 4-8 uger efter fødslen
Almindelige komorbiditeter, der falder sammen med en positiv screening for postpartum angst, vil blive identificeret, som vurderet af det STAI-validerede spørgeskema (som beskrevet i tidligere udfaldsmål) baseret på svarene på validerede spørgeskemaer (som beskrevet i tidligere udfaldsmål). Dette vil ske ved at estimere mulige klynger af patienter med fællestræk. Klyngeanalyse baseret på hierarkisk clustering vil blive udført og vurderet for intern validitet via bootstrapping.
4-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of Victoria
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Healthcare
Ministry of Health, British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-03298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner