Detección posparto de ansiedad y condiciones comórbidas (PPA)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Marianne Vidler, University of British Columbia
Detección posparto de ansiedad y condiciones comórbidas: un estudio de cohorte prospectivo de Columbia Británica
El objetivo de este proyecto es facilitar el diseño de estrategias individualizadas de detección de ansiedad posparto (PPA) en Columbia Británica (BC), Canadá. Se invitará a una cohorte de personas en posparto (n = 550) a completar los siguientes siete cuestionarios entre 4 y 8 semanas después del parto:
- Inventario de ansiedad estado-rasgo
- Escala de depresión posparto de Edimburgo
- Escala multidimensional de apoyo social percibido
- PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Angustia emocional-ira, forma corta 5-a
- Inventario breve del dolor en formato breve
- WHOQOL-BREF para evaluar la calidad de vida
- PROMIS Trastorno del sueño, formulario breve 8-b y PROMIS Trastornos relacionados con el sueño, formulario breve 8-a
Los investigadores evaluarán la viabilidad de la detección de ansiedad posparto y condiciones comórbidas a través de una plataforma web en una población diversa de Columbia Británica. Evaluarán la usabilidad de la plataforma y los cuestionarios a través de 12 a 15 entrevistas de seguimiento con los participantes del estudio y respuestas a la Escala de usabilidad del sistema. Su análisis también identificará las características del paciente y las comorbilidades (p. ej., ira, dolor, alteraciones del sueño) asociadas con una prueba positiva de ansiedad posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Vidler, PhD, MSc
- Número de teléfono: 6474 604-875-2424
- Correo electrónico: marianne.vidler@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Contacto:
- Marianne Vidler, PhD, MSc
- Número de teléfono: 6474 604-875-2424
- Correo electrónico: marianne.vidler@cw.bc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una cohorte de personas en posparto entre 4 y 8 semanas después del parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 19 años
- 4-8 semanas posparto
- Competencia para participar en inglés.
- Entregado dentro de la provincia de Columbia Británica, Canadá
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completaron encuestas
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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La tasa de finalización general se estimará como aquellos que completaron (definido como una tasa de finalización >70%) la evaluación completa dividida por los reclutados y se le proporcionará un intervalo de confianza correspondiente del 95%.
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4-8 semanas posparto
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Proporción de participantes que consideran que la usabilidad de las encuestas en línea es excelente (>85) con una Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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La viabilidad estará determinada por las tasas de finalización del estudio y la usabilidad estará determinada por SUS / b) Los elementos SUS tienen un rango de 0 a 4.
Las puntuaciones del SUS varían de 0 a 100 y proporcionan una estimación de la usabilidad general de la intervención.
Las puntuaciones superiores a 70 se consideran aceptables o buenas, mientras que las puntuaciones de 85 o más indican un alto nivel de usabilidad o una puntuación excelente.
Las puntuaciones de 50 o menos indican una usabilidad deficiente o inaceptable.
Las puntuaciones del SUS y el tiempo hasta su finalización se resumirán en función de los umbrales anteriores.
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4-8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ansiedad posparto según la evaluación del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-S) y predictores relacionados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se determinará una prueba positiva de ansiedad utilizando el cuestionario validado STAI (Inventario de ansiedad estado-rasgo): 20-37 = Ninguna o baja ansiedad, 38-44 = "Ansiedad moderada" y 45-80 = "Ansiedad alta". / b) Los posibles predictores de una prueba positiva de ansiedad se evaluarán inicialmente mediante estadísticas resumidas (p. ej., diferencias de medias o odds ratios) estimadas mediante modelos de regresión univariados. / c) Los investigadores evaluarán los siguientes predictores: Factores de riesgo psicológico: 1) "Historia pasada de trastornos del estado de ánimo y/o ansiedad", 2) "Maltrato infantil", 3) "Sueño materno" / Factores de riesgo biológicos: 1) "Células T colaboradoras e interleucinas proinflamatorias" / Obstetricia y factores relacionados con el embarazo: 1) "Parto difícil", 2) "Resultados obstétricos negativos", 3) "Hiperémesis gravídica actual", 4) "Lactancia materna" / Factores de riesgo sociodemográficos: 1) "Edad", 2) "Conyugal estatus", 3) "Nivel de educación", 4) "Empleo". |
4-8 semanas posparto
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Número de participantes con alta ansiedad relacionada con el posparto y/o alto riesgo de depresión según lo evaluado mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán las comorbilidades comunes que coinciden con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado mediante el cuestionario validado por STAI (como se describe en la medida de resultado anterior) basado en las respuestas a la Escala de depresión posparto de Edimburgo (rango: 0-30, puntuación más alta: mayor posibilidad de depresión).
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4-8 semanas posparto
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Número de participantes con alta ansiedad relacionada con el posparto y/o bajo apoyo social según lo evaluado mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán comorbilidades comunes que coincidan con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado mediante el cuestionario validado por STAI (como se describe en la medida de resultado anterior) basado en las respuestas a la Escala multidimensional de apoyo social percibido (Rango: 12-84, puntuación más baja: menor apoyo social).
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4-8 semanas posparto
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Número de participantes con alta ansiedad relacionada con el posparto y/o altos niveles de ira según lo evaluado mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán comorbilidades comunes que coincidan con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado por el cuestionario validado por STAI (como se describe en la medida de resultado anterior) basado en las respuestas al Formulario corto de angustia emocional-ira de PROMIS (5a, rango: 5- 25, mayor puntuación: más angustia por ira).
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4-8 semanas posparto
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Número de participantes con alta ansiedad relacionada con el posparto y/o altos niveles de dolor según lo evaluado mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán las comorbilidades comunes que coinciden con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado por el cuestionario validado por STAI (como se describe en medidas de resultado anteriores) basado en las respuestas a la Escala breve del inventario de dolor (rango: 0-120, puntuación más alta: mayor intensidad del dolor).
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4-8 semanas posparto
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Número de participantes con alta ansiedad relacionada con el posparto y/o baja calidad de vida según lo evaluado mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán comorbilidades comunes que coincidan con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado por el cuestionario validado por STAI (como se describe en la medida de resultado anterior) basado en las respuestas a la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (Rango: 31-155, puntuación más baja: menor calidad de vida).
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4-8 semanas posparto
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Número de participantes con alta ansiedad posparto y/o mala calidad del sueño según lo evaluado mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán las comorbilidades comunes que coinciden con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado por el cuestionario validado por STAI (como se describe en la medida de resultado anterior) basado en las respuestas a las escalas PROMIS de alteración del sueño (SF 8b) y deterioro (SF 8a) (rango: 16-80, puntuación más alta: sueño más perturbado).
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4-8 semanas posparto
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Número de participantes con dos o más comorbilidades como se describe en las medidas de resultado 4 a 9.
Periodo de tiempo: 4-8 semanas posparto
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Se identificarán comorbilidades comunes que coincidan con una prueba positiva de ansiedad posparto, según lo evaluado por el cuestionario validado por STAI (como se describe en la medida de resultado anterior) basado en las respuestas a los cuestionarios validados (como se describe en las medidas de resultado anteriores).
Esto se hará estimando posibles grupos de pacientes con puntos en común.
Se realizará un análisis de conglomerados basado en agrupaciones jerárquicas y se evaluará su validez interna mediante arranque.
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4-8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones del embarazo
- Desorden depresivo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión, Posparto
- Trastornos Puerperales
Otros números de identificación del estudio
- H22-03298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .