Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem pós-parto para ansiedade e comorbidades (PPA)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marianne Vidler, University of British Columbia

Triagem pós-parto para ansiedade e condições comórbidas: um estudo prospectivo de coorte na Colúmbia Britânica

O objetivo deste projeto é facilitar o desenho de estratégias individualizadas de triagem de ansiedade pós-parto (PPA) na Colúmbia Britânica (BC), Canadá. Uma coorte de puérperas (n=550) será convidada a preencher os sete questionários a seguir, 4-8 semanas após o parto:

  1. Inventário de ansiedade traço-estado
  2. Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
  3. Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
  4. PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Angústia Emocional-Raiva, Formato Abreviado 5-a
  5. Inventário resumido da dor
  6. WHOQOL-BREF para avaliação da qualidade de vida
  7. PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8-b e PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8-a

Os investigadores avaliarão a viabilidade de triagem para ansiedade pós-parto e condições comórbidas por meio de uma plataforma baseada na web em uma população diversificada de BC. Eles avaliarão a usabilidade da plataforma e dos questionários por meio de 12 a 15 entrevistas de acompanhamento com os participantes do estudo e respostas à Escala de Usabilidade do Sistema. A sua análise também identificará características e comorbidades do paciente (por exemplo, raiva, dor, distúrbios do sono) associadas a um rastreio positivo para ansiedade pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de puérperas 4-8 semanas após o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 19 anos
  • 4-8 semanas pós-parto
  • Proficiência para participar em inglês
  • Entregue na província de British Columbia, Canadá

Critério de exclusão:

Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que completaram pesquisas
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
A taxa de conclusão geral será estimada como aqueles que completam (definida como taxa de conclusão> 70%) toda a triagem dividida pelos recrutados e receberá um intervalo de confiança correspondente de 95%.
4-8 semanas pós-parto
Proporção de participantes que consideram a usabilidade de pesquisas online excelente (>85) com uma Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
A viabilidade será determinada pelas taxas de conclusão do estudo e a usabilidade será determinada pelo SUS / b) Os itens do SUS variam de 0 a 4. As pontuações do SUS variam de 0 a 100, fornecendo uma estimativa da usabilidade geral da intervenção. Pontuações acima de 70 são consideradas aceitáveis ​​ou boas, enquanto pontuações de 85 ou mais indicam um alto nível de usabilidade ou pontuação excelente. Pontuações de 50 ou menos indicam usabilidade ruim ou inaceitável. As pontuações do SUS e o tempo de conclusão serão resumidos com base nos limites acima.
4-8 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ansiedade relacionada ao pós-parto avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-S) e preditores relacionados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto

Uma triagem positiva para ansiedade será determinada usando o questionário validado STAI (State-Trait Anxiety Inventory): 20-37 = Nenhuma ou Baixa Ansiedade, 38-44 = "Moderada Ansiedade" e 45-80 = "Alta Ansiedade". / b) Possíveis preditores de uma triagem positiva para ansiedade serão inicialmente avaliados por meio de estatísticas resumidas (por exemplo, diferenças médias ou razões de chances) estimadas por meio de modelos de regressão univariada. / c) Os investigadores avaliarão os seguintes preditores:

Fatores de risco psicológicos: 1) "Histórico de transtornos de humor e/ou ansiedade", 2) "Abuso infantil", 3) "Sono materno" / Fatores de risco biológicos: 1) "Células T auxiliares pró-inflamatórias e interleucinas" / Obstétrico e fatores relacionados à gravidez: 1) "Parto difícil", 2) "Resultados obstétricos negativos", 3) "Hiperêmese gravídica atual", 4) "Amamentação" / Fatores de risco sociodemográficos: 1) "Idade", 2) "Conjugal estatuto", 3) "Nível de escolaridade", 4) "Emprego".
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com alta ansiedade relacionada ao pós-parto e/ou alto risco de depressão, conforme avaliado por questionários validados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidam com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo STAI (conforme descrito na medida de resultado anterior) com base nas respostas à Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (Faixa: 0-30, pontuação mais alta: maior possibilidade de depressão).
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com alta ansiedade relacionada ao pós-parto e/ou baixo apoio social, conforme avaliado por questionários validados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidem com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo IDATE (conforme descrito na medida de resultado anterior) com base nas respostas à Escala Multidimensional de Escala de Apoio Social Percebido (Faixa: 12-84, pontuação mais baixa: menor apoio social).
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com altos níveis de ansiedade e/ou raiva relacionados ao pós-parto, conforme avaliado por questionários validados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidem com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo STAI (conforme descrito na medida de resultado anterior) com base nas respostas ao PROMIS Emotional Distress-Anger Short Form (5a, intervalo: 5- 25, pontuação mais alta: mais raiva e angústia).
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com alta ansiedade relacionada ao pós-parto e/ou altos níveis de dor, conforme avaliado por questionários validados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidem com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo STAI (conforme descrito em medidas de resultados anteriores) com base nas respostas à Escala Breve de Inventário de Dor (Faixa: 0-120, pontuação mais alta: maior intensidade da dor).
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com alta ansiedade relacionada ao pós-parto e/ou baixa qualidade de vida avaliada por questionários validados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidem com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo STAI (conforme descrito na medida de resultado anterior) com base nas respostas à Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Faixa: 31-155, pontuação mais baixa: menor qualidade de vida).
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com alta ansiedade relacionada ao pós-parto e/ou má qualidade do sono, conforme avaliado por questionários validados.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidam com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo STAI (conforme descrito na medida de resultado anterior) com base nas respostas às escalas PROMIS de distúrbio do sono (SF 8b) e deficiência (SF 8a). (intervalo: 16-80, pontuação mais alta: sono mais perturbado).
4-8 semanas pós-parto
Número de participantes com duas ou mais comorbidades, conforme descrito nas medidas de resultados 4 a 9.
Prazo: 4-8 semanas pós-parto
Serão identificadas comorbidades comuns que coincidem com uma triagem positiva para ansiedade pós-parto, conforme avaliado pelo questionário validado pelo STAI (conforme descrito na medida de resultado anterior) com base nas respostas a questionários validados (conforme descrito em medidas de resultado anteriores). Isso será feito estimando possíveis grupos de pacientes com pontos em comum. A análise de cluster baseada em cluster hierárquico será conduzida e avaliada quanto à validade interna por meio de bootstrapping.
4-8 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Stanford University
University of Victoria
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Healthcare
Ministry of Health, British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H22-03298

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever