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Dépistage post-partum de l'anxiété et des affections comorbides (PPA)

21 février 2024 mis à jour par: Marianne Vidler, University of British Columbia

Dépistage post-partum de l'anxiété et des troubles comorbides : une étude de cohorte prospective en Colombie-Britannique

L'objectif de ce projet est de faciliter la conception de stratégies individualisées de dépistage de l'anxiété post-partum (PPA) en Colombie-Britannique (BC), Canada. Une cohorte de personnes en post-partum (n = 550) sera invitée à remplir les sept questionnaires suivants 4 à 8 semaines après l'accouchement :

  1. Inventaire de l’anxiété liée à l’état
  2. Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
  3. Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
  4. PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Détresse émotionnelle-colère, forme abrégée 5-a
  5. Bref inventaire de la douleur
  6. WHOQOL-BREF pour évaluer la qualité de vie
  7. Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 8-b et Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil 8-a

Les enquêteurs évalueront la faisabilité du dépistage de l'anxiété post-partum et des conditions comorbides via une plateforme Web dans une population diversifiée de la Colombie-Britannique. Ils évalueront la convivialité de la plateforme et des questionnaires à travers 12 à 15 entretiens de suivi avec les participants à l'étude et les réponses à l'échelle d'utilisabilité du système. Leur analyse identifiera également les caractéristiques des patients et les comorbidités (par exemple, colère, douleur, troubles du sommeil) associées à un dépistage positif de l'anxiété post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de personnes en post-partum 4 à 8 semaines après l'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 19 ans
  • 4 à 8 semaines après l'accouchement
  • Maîtrise pour participer en anglais
  • Livré dans la province de la Colombie-Britannique, Canada

Critère d'exclusion:

Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu aux sondages
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Le taux d'achèvement global sera estimé comme ceux ayant terminé (défini comme un taux d'achèvement > 70 %) l'intégralité de la sélection divisée par les personnes recrutées et recevra un intervalle de confiance correspondant de 95 %.
4 à 8 semaines après l'accouchement
Proportion de participants qui considèrent la convivialité des enquêtes en ligne comme excellente (> 85) avec une échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
La faisabilité sera déterminée par les taux d'achèvement des études et la convivialité sera déterminée par SUS / b) Les éléments SUS ont une plage de 0 à 4. Les scores SUS vont de 0 à 100, fournissant une estimation de la convivialité globale de l'intervention. Les scores supérieurs à 70 sont considérés comme acceptables ou bons, tandis que les scores de 85 ou plus indiquent un niveau élevé de convivialité ou un excellent score. Des scores de 50 ou moins indiquent une convivialité médiocre ou inacceptable. Les scores SUS et le délai d'achèvement seront résumés en fonction des seuils ci-dessus.
4 à 8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'anxiété liée au post-partum, tel qu'évalué par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) et les prédicteurs associés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement

Un dépistage positif de l'anxiété sera déterminé à l'aide du questionnaire validé STAI (State-Trait Anxiety Inventory) : 20-37 = Pas ou Faible Anxiété, 38-44 = « Anxiété modérée » et 45-80 = « Anxiété élevée ». / b) Les prédicteurs possibles d'un dépistage positif de l'anxiété seront initialement évalués via des statistiques récapitulatives (par exemple, différences moyennes ou rapports de cotes) estimées via des modèles de régression univariés. / c) Les enquêteurs évalueront les prédicteurs suivants :

Facteurs de risque psychologiques : 1) « Antécédents de troubles de l'humeur et/ou d'anxiété », 2) « Maltraitance infantile », 3) « Sommeil maternel » / Facteurs de risque biologiques : 1) « Cellules T auxiliaires pro-inflammatoires et interleukines » / Obstétricaux et facteurs liés à la grossesse : 1) « Accouchement difficile », 2) « Résultats obstétricaux négatifs », 3) « Hyperemesis gravidarum actuel », 4) « Allaitement » / Facteurs de risque socio-démographiques : 1) « Âge », 2) « Mariage » statut", 3) "Niveau d'éducation", 4) "Emploi".
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participants présentant une anxiété élevée liée au post-partum et/ou un risque élevé de dépression, tel qu'évalué par des questionnaires validés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans la mesure de résultat précédente) sur la base des réponses à l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (plage : 0-30, score plus élevé : possibilité plus élevée de dépression).
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participantes souffrant d'anxiété liée au post-partum élevée et/ou d'un faible soutien social, tel qu'évalué par des questionnaires validés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans la mesure de résultat précédente) sur la base des réponses à l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (plage : 12-84, score inférieur : soutien social inférieur).
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participants présentant une anxiété élevée liée au post-partum et/ou des niveaux de colère élevés, tel qu'évalué par des questionnaires validés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans la mesure de résultat précédente) sur la base des réponses au formulaire court de détresse émotionnelle-colère PROMIS (5a, plage : 5- 25, score plus élevé : plus de colère et de détresse).
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participants souffrant d'anxiété élevée liée au post-partum et/ou de niveaux élevés de douleur, évalués par des questionnaires validés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans les mesures de résultats précédentes) sur la base des réponses à l'échelle courte d'inventaire de la douleur (plage : 0-120, score plus élevé : sévérité de la douleur plus élevée).
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participants souffrant d'anxiété élevée liée au post-partum et/ou d'une faible qualité de vie, tel qu'évalué par des questionnaires validés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans la mesure de résultat précédente) sur la base des réponses à l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (plage : 31-155, score inférieur : qualité de vie inférieure).
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participants souffrant d'anxiété élevée liée au post-partum et/ou de mauvaise qualité de sommeil, tel qu'évalué par des questionnaires validés.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans la mesure de résultat précédente) sur la base des réponses aux échelles PROMIS de perturbation du sommeil (SF 8b) et de déficience (SF 8a). (plage : 16-80, score plus élevé : sommeil plus perturbé).
4 à 8 semaines après l'accouchement
Nombre de participants présentant au moins deux comorbidités comorbides telles que décrites dans les mesures de résultats 4 à 9.
Délai: 4 à 8 semaines après l'accouchement
Les comorbidités courantes qui coïncident avec un dépistage positif de l'anxiété post-partum seront identifiées, telles qu'évaluées par le questionnaire validé par STAI (tel que décrit dans la mesure des résultats précédente) sur la base des réponses aux questionnaires validés (tels que décrits dans les mesures des résultats précédentes). Cela se fera en estimant d'éventuels groupes de patients présentant des points communs. Une analyse de cluster basée sur le clustering hiérarchique sera menée et évaluée pour sa validité interne via le bootstrapping.
4 à 8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Stanford University
University of Victoria
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Healthcare
Ministry of Health, British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-03298

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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