Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartumscreening op angst en comorbide aandoeningen (PPA)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Marianne Vidler, University of British Columbia

Postpartumscreening op angst en comorbide aandoeningen: een prospectieve cohortstudie in British Columbia

Het doel van dit project is het faciliteren van het ontwerpen van geïndividualiseerde screeningstrategieën voor postpartumangst (PPA) in British Columbia (BC), Canada. Een cohort postpartummensen (n=550) zal worden uitgenodigd om 4-8 weken na de bevalling de volgende zeven vragenlijsten in te vullen:

  1. Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
  2. Edinburgh Postnatale Depressieschaal
  3. Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
  4. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionele nood-woede, kort formulier 5-a
  5. Korte vorm van korte pijninventarisatie
  6. WHOQOL-BREF voor het beoordelen van de kwaliteit van leven
  7. PROMIS-slaapstoornis korte vorm 8-b en PROMIS slaapgerelateerde stoornis korte vorm 8-a

De onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren van screening op postpartumangst en comorbide aandoeningen via een webgebaseerd platform in een diverse BC-populatie. Ze zullen de bruikbaarheid van het platform en de vragenlijsten beoordelen door middel van 12-15 vervolginterviews met studiedeelnemers en antwoorden op de System Usability Scale. Hun analyse zal ook patiëntkenmerken en comorbiditeiten (bijvoorbeeld woede, pijn, slaapstoornissen) identificeren die verband houden met een positieve screening op postpartumangst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • BC Women's Hospital & Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van postpartummensen 4-8 weken na de bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 19 jaar
  • 4-8 weken postpartum
  • Vaardigheid om deel te nemen in het Engels
  • Geleverd binnen de provincie British Columbia, Canada

Uitsluitingscriteria:

Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat enquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Het totale voltooiingspercentage wordt geschat op basis van degenen die de volledige screening voltooien (gedefinieerd als> 70% voltooiingspercentage), gedeeld door degenen die zijn gerekruteerd, en wordt voorzien van een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
4-8 weken postpartum
Percentage deelnemers dat de bruikbaarheid van online enquêtes als uitstekend beschouwt (>85) met een System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
De haalbaarheid wordt bepaald door het voltooiingspercentage van de studie en de bruikbaarheid wordt bepaald door de SUS. b) SUS-items hebben een bereik van 0-4. SUS-scores variëren van 0 tot 100 en geven een schatting van de algehele bruikbaarheid van de interventie. Scores boven de 70 worden als acceptabel of goed beschouwd, terwijl scores van 85 of hoger duiden op een hoog niveau van bruikbaarheid of een uitstekende score. Scores van 50 of lager duiden op een slechte of onaanvaardbare bruikbaarheid. SUS-scores en tijd tot voltooiing worden samengevat op basis van bovenstaande drempels.
4-8 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpartumgerelateerde angst zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) en gerelateerde voorspellers.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum

Een positieve screening op angst zal worden bepaald met behulp van de gevalideerde vragenlijst STAI (State-Trait Anxiety Inventory): 20-37 = Geen of lage angst, 38-44 = "Gematigde angst", en 45-80 = "Hoge angst". / b) Mogelijke voorspellers van een positieve screening op angst zullen in eerste instantie worden beoordeeld via samenvattende statistieken (bijvoorbeeld gemiddelde verschillen of odds ratio's) geschat via univariate regressiemodellen. / c) De onderzoekers zullen de volgende voorspellers beoordelen:

Psychologische risicofactoren: 1) "Verleden geschiedenis van stemmings- en/of angststoornissen", 2) "Kindermishandeling", 3) "Maternale slaap" / Biologische risicofactoren: 1) "Pro-inflammatoire T-helpercellen en interleukinen" / Obstetrische en zwangerschapsgerelateerde factoren: 1) "Moeilijke bevalling", 2) "Negatieve verloskundige uitkomsten", 3) "Huidige hyperemesis gravidarum", 4) "Borstvoeding" / Sociaal-demografische risicofactoren: 1) "Leeftijd", 2) "Huwelijke status", 3) "Opleidingsniveau", 4) "Werkgelegenheid".
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met hoge postpartumgerelateerde angst en/of een hoog risico op depressie, zoals beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veelvoorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in de vorige uitkomstmaat) op basis van de antwoorden op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (bereik: 0-30, hogere score: grotere kans op depressie).
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met hoge postpartumgerelateerde angst en/of lage sociale steun, zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veelvoorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in de vorige uitkomstmaat) op basis van de antwoorden op de Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (bereik: 12-84, lagere score: lagere sociale steun).
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met hoge postpartumgerelateerde angst en/of hoge woedeniveaus, zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veel voorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in de vorige uitkomstmaat) op basis van de antwoorden op PROMIS Emotional Distress-Anger Short Form (5a, bereik: 5- 25, hogere score: meer woede-angst).
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met hoge postpartumgerelateerde angst en/of veel pijn, zoals beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veelvoorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in eerdere uitkomstmaten) op basis van de antwoorden op de Short Form Brief Pain Inventory Scale (bereik: 0-120, hogere score: hogere pijnernst).
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met hoge postpartumgerelateerde angst en/of lage kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veelvoorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in de vorige uitkomstmaat) op basis van de antwoorden op de Quality of Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (bereik: 31-155, lagere score: lagere kwaliteit van leven).
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met hoge postpartumgerelateerde angst en/of slechte slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veelvoorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in de vorige uitkomstmaat) op basis van de antwoorden op de PROMIS-slaapstoornissen (SF 8b) en stoornissen (SF 8a) schalen (bereik: 16-80, hogere score: meer verstoorde slaap).
4-8 weken postpartum
Aantal deelnemers met twee of meer comorbide comorbiditeiten zoals beschreven op uitkomstmaten 4 t/m 9.
Tijdsspanne: 4-8 weken postpartum
Veelvoorkomende comorbiditeiten die samenvallen met een positieve screening op postpartumangst zullen worden geïdentificeerd, zoals beoordeeld door de STAI-gevalideerde vragenlijst (zoals beschreven in de vorige uitkomstmaat) op basis van de antwoorden op gevalideerde vragenlijsten (zoals beschreven in eerdere uitkomstmaten). Dit zal gebeuren door het inschatten van mogelijke clusters van patiënten met overeenkomsten. Clusteranalyse op basis van hiërarchische clustering zal worden uitgevoerd en via bootstrapping worden beoordeeld op interne validiteit.
4-8 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Stanford University
University of Victoria
St. Paul's Hospital, Canada
Providence Healthcare
Ministry of Health, British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-03298

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren