Hypertonický fyziologický roztok v NCFB
Vliv hypertonického fyziologického roztoku na mukociliární clearance u non-CF bronchiektázie
Účelem této jednoramenné klinické studie je vyhodnotit účinky 7% hypertonického fyziologického roztoku (HS) dodávaného nebulizérem na odstraňování hlenu z plic u lidí s bronchiektáziemi (dilatované dýchací cesty), které nejsou způsobeny cystickou fibrózou. Mukociliární clearance (MCC) pro měření rychlosti, kterou mohou plíce osoby vyčistit vdechované částice, bude hodnocena na začátku a po akutní (jednodávkové) léčbě HS, stejně jako po dvou týdnech léčby HS.
Studie má dvě hlavní otázky:
- Vyhodnoťte měření opakovatelnosti MCC u lidí s non-CF bronchiektáziemi
- Porovnejte MCC na začátku (před léčbou HS), po jedné dávce HS (akutní účinek HS) a po dvou týdnech léčby HS dvakrát denně (setrvalý účinek HS).
Účastníci se zúčastní 5 studijních návštěv: 1 screeningová/zapisovací návštěva, 2 základní návštěvy, 1 návštěva, během níž by byla podána a hodnocena první dávka HS, a 1 návštěva po 2 týdnech léčby HS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou otevřenou jednoramennou pilotní studii 7% HS jako naši léčebnou intervenci u pacientů s NCFB. Účastníci absolvují 5 studijních pobytů.
První návštěva (V1) bude screeningová návštěva za účelem získání informovaného souhlasu, potvrzení, že subjekty splňují všechna kritéria způsobilosti prostřednictvím přezkoumání anamnézy a klinických záznamů a provedení testu tolerance hypertonického fyziologického roztoku (HSTT). Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou v té době zařazeni do studie a budou naplánovány následné studijní návštěvy.
Při každé studijní návštěvě bude přezkoumána anamnéza. Těhotenský test bude proveden při všech návštěvách u účastnic, které mohou otěhotnět. Dvě základní skeny MCC (V2 a V3) budou provedeny za výchozích podmínek k posouzení variability a při každé návštěvě bude odebráno vykašlávané sputum. Základní spirometrie a MBW budou také získány ve V2 a V3 a QOL-B bude hodnocena ve V3 před jakýmikoli jinými studijními postupy, které by mohly ovlivnit jejich symptomy a reakce.
Ve V4 bude akutní odpověď na HS na MCC hodnocena po podání první dávky HS při návštěvě, což znamená začátek dvoutýdenního léčebného období. Účastníci dostanou zásobu HS, kterou začlení do svého režimu čištění dýchacích cest dvakrát denně po dobu dvou týdnů (doba léčby až 17 dní, v závislosti na přesném načasování, kdy V5 spadne).
Večer před V5 pacienti provedou uvolnění dýchacích cest a dostanou svou poslední dávku HS. Následující ráno provedou uvolnění dýchacích cest až do ukončení studijní návštěvy. Ve V5 vyplní QOL-B po léčbě a dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM), MBW, spirometrii, MCC (12 hodin po poslední dávce HS, aby se vyhodnotila trvalá odpověď na HS) a odběr sputa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine A. Despotes, MD
- Telefonní číslo: 9199669198
- E-mail: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alex Nesbit
- E-mail: alexandria_nesbit@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Katherine A. Despotes, MD
- Telefonní číslo: 919-966-9198
- E-mail: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine A. Despotes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza bronchiektázie potvrzená předchozí počítačovou tomografií hrudníku (CT), zahrnující alespoň 2 laloky, s alespoň jedním postižením pravé plíce
- Předpokládaný % objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1): 40–90 %, včetně
- Předchozí exacerbace bronchiektázie v anamnéze (vyžadující antibiotika jednou v předchozím roce)
- Chronická tvorba sputa, přičemž subjekt uvádí alespoň 1 čajovou lžičku denně, alespoň 5 dní v týdnu, když je výchozí stav
Kritéria vyloučení
- Diagnóza cystické fibrózy (CF), primární ciliární dyskineze (PCD), chronické aspirace nebo převážně trakční bronchiektázie v důsledku intersticiální plicní choroby (ILD)
- Neschopný nebo neochotný podstoupit HS vymývací období 2 týdny před prvním základním skenováním MCC
- Současné užívání inhalačního acetylcysteinu nebo dornázy alfa
- Netuberkulózní mykobakteriální infekce (NTM) na antibiotické léčbě zaměřené na NTM
- Nedávná plicní exacerbace v předchozích 4 týdnech
- Anamnéza intolerance HS (bronchospasmus, hemoptýza)
- Anamnéza významné hemoptýzy (>60 ml) během předchozích 3 měsíců
- Těžké astma, které se odráží v potřebě chronických perorálních kortikosteroidů (>10 mg/den), biologické léčbě astmatu, hospitalizaci pro status astmaticus během posledního roku nebo bronchiektázie, která byla považována za následek chronického astmatu
- Významná bronchodilatační odpověď (> 15% zvýšení FEV1 nebo usilovné vitální kapacity [FVC]) na pre-post spirometrickém vyšetření během screeningové návštěvy
- Neúspěšný test snášenlivosti HS (HSTT) při screeningu, jak ukazuje:
- Netolerovatelné příznaky po podání HS
- Pokles FEV1 % předpokládaný o >20 % při měření 15 minut po podání HS
- Pokles FEV1 % předpokládaný mezi 10–20 % při měření po 15 minutách, který se bez zásahu nevrátí na 10 % výchozí hodnoty 1 hodinu po testovací dávce HS
- Kouření/vaping, jakákoliv látka za poslední rok nebo více než 10 let používání cigaret během jejich života
- Více než 2 CT hrudníku za poslední rok nebo kombinace postupů, o kterých se předpokládá, že vystavily plíce > 150 milisievertům (mSv)
- Současná/nedávná účast v jiných intervenčních studiích pro NCFB, což umožňuje vhodnou dobu vymývání
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná léčebná skupina se 7% HS
Všichni účastníci studie budou dostávat 7% HS nebulizérem dvakrát denně po dobu dvou týdnů jako součást uvolnění dýchacích cest.
|
Léčba dvakrát denně nebulizovaným 7% HS po dobu 2 týdnů jako součást uvolnění dýchacích cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost mukociliární clearance (MCC) po 60 minutách
Časové okno: Den 1 (návštěva 2) až den 14 +/- 3 (návštěva 3)
|
Primárním výsledkem pro Cíl 1 bude korelace mezi průměrnou rychlostí MCC naměřenou v celém kompartmentu pravé plíce po dobu 60 minut (MCC60), vypočítanou pomocí bodových odhadů shromážděných každých 10 minut, hodnocených ze dvou samostatných návštěv (Návštěva 2 a Návštěva 3 )
|
Den 1 (návštěva 2) až den 14 +/- 3 (návštěva 3)
|
|
Průměrná změna MCC60 od výchozí hodnoty (2. a 3. návštěva), po akutní léčbě HS (4. návštěva) a po dvou týdnech léčby HS (5. návštěva)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) až 7 týdnů (Návštěva 5)
|
Průměrná výchozí hodnota MCC60 z návštěvy 2 a volitelné návštěvy 3 (pokud se účastníte cíle 1) bude porovnána s MCC60 naměřeným 30 minut po první dávce HS při návštěvě 4 a s MCC60 naměřeným 12 hodin po poslední dávce HS po 2 týdnech léčby dvakrát denně HS při návštěvě 5. MCC60 bude měřena jako průměrná rychlost MCC naměřená v celém kompartmentu pravé plíce během 60 minut, vypočítaná pomocí bodových odhadů shromážděných každých 10 minut při návštěvě 2 (průměr výchozí hodnoty z návštěvy 2 a návštěvy 3 pokud splníte cíl 1), návštěva 4 a návštěva 5.
|
Den 1 (Návštěva 2) až 7 týdnů (Návštěva 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty (průměr z návštěvy 2 a návštěvy 3, před léčbou HS) do návštěvy 5 (období po léčbě HS)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) až 7 týdnů (Návštěva 5)
|
FEV1 se měří spirometrií.
Při každé příležitosti nejlepší ze 3 studií na základě kritérií American Thoracic Society (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS).
Bude zaznamenána nejlepší usilovná vitální kapacita (FVC), FEV1 a usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % vitální kapacity (FEF25-75) (ze studie s nejvyšším součtem FVC+FEV1) (absolutní hodnota a % předpokládané).
Základní měření proběhnou při návštěvě 2 (a návštěvě 3, pokud dokončíte cíl 1).
Poté bude posouzena změna FEV1 z výchozí hodnoty (buď návštěva 2, nebo průměr z návštěvy 2 a návštěvy 3 při dokončení cíle 2) na návštěvu 5.
|
Den 1 (Návštěva 2) až 7 týdnů (Návštěva 5)
|
|
Změna skóre v kvalitě života pro Bronchiektáziu (QOL-B) od návštěvy 3 (2. základní návštěva, před léčbou HS) do návštěvy 5 (období po léčbě HS)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) až 5 týdnů (Návštěva 5)
|
Dotazník QOL-B verze 3.1 je výsledek, který si pacient sám aplikoval pro hodnocení symptomů a kvalitu života související se zdravím u lidí s NCFB.
Jedná se o ověřený nástroj obsahující 37 položek v 8 doménách přeložených do více jazyků, s minimálním důležitým rozdílem určeným pro každou doménu.
Oblasti zahrnují fyzické fungování, fungování rolí, vitalitu, emoční fungování, sociální fungování, léčebnou zátěž, vnímání zdraví, respirační příznaky.
Položky jsou na 4bodové Likertově stupnici, kromě domény Respiratory Symptoms, která zahrnuje položku o barvě sputa, která má 6 možností odpovědi (viz samostatná výsledná míra pro barvu sputa).
Každá doména je hodnocena samostatně, skóre je škálováno tak, aby bylo v rozsahu 0 až 100 (vyšší skóre odpovídá lepším zdravotním výsledkům).
Účastníci dokončí QOL-B na začátku (návštěva 2) a znovu po období léčby HS (návštěva 5) a budou hodnoceny změny ve skóre domény.
|
Den 1 (Návštěva 2) až 5 týdnů (Návštěva 5)
|
|
Změna v kvalitě života pro bronchiektázii (QOL-B) Respirační symptomy Skóre domény sputa od návštěvy 3 (2. základní návštěva, léčba před HS) do návštěvy 5 (období po léčbě HS)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) až 5 týdnů (Návštěva 5)
|
Doména Respiratory Symptoms zahrnuje jednu položku, která hodnotí barvu sputa se 6 možnostmi odpovědi (na rozdíl od jiných položek v QOL-B, které jsou hodnoceny na 4bodových Likertových škálách).
Mezi možnosti odpovědí patří „jasné“ (1 bod, obráceně kódované pro bodování jako 4 body), „jasné do žluté“ (2 body, obrácené kódování jako 3 body), „žlutozelené“ (3 body, obrácené kódování jako 2 body) , "hnědo-tmavý" (4 body, obráceně kódováno jako 1 bod), "zelené se stopami krve" (4 body, obráceně kódováno jako 1 bod) a "nevím" (6 bodů, obráceně kódováno jako bez bodů).
Sputum skóre je reverzně kódováno, takže vyšší skóre odpovídá lepším zdravotním výsledkům.
Reverzně kódované skóre minimálně 1, maximálně 4. Účastníci dokončí QOL-B na začátku (návštěva 2) a znovu po období léčby HS (návštěva 5) a budou hodnoceny změny ve skóre domény.
|
Den 1 (Návštěva 2) až 5 týdnů (Návštěva 5)
|
|
Změna indexu clearance plic (LCI) měřená pomocí Multiple Breath Washout (MBW) z výchozí hodnoty (průměr z návštěvy 2 a návštěvy 3, před léčbou HS) do návštěvy 5 (období po léčbě HS)
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2) až 7 týdnů (Návštěva 5)
|
LCI je počet plicních obratů potřebných ke snížení koncentrace stopovacího plynu obsahujícího vydechovaný dusík (N2) na 1/40 jeho výchozích hodnot.
Vypočítá se vydělením součtu vydechovaných dechových dechů (kumulativní vydechovaný objem) současně měřenou funkční reziduální kapacitou (FRC).
LCI je schopna detekovat abnormality plicních funkcí dříve než tradičnější modality, jako je spirometrie.
|
Den 1 (Návštěva 2) až 7 týdnů (Návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0185
- 005177D123 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .