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Solution saline hypertonique en NCFB

11 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effet de la solution saline hypertonique sur la clairance mucociliaire dans la bronchectasie non FK

Le but de cet essai clinique à un seul bras est d'évaluer les effets d'une solution saline hypertonique (HS) à 7 % délivrée par nébuliseur sur l'élimination du mucus des poumons chez les personnes atteintes de bronchectasie (voies respiratoires dilatées) non dues à la mucoviscidose. La clairance mucociliaire (MCC) pour mesurer la vitesse à laquelle les poumons d'une personne peuvent éliminer les particules inhalées sera évaluée au départ et après un traitement aigu (dose unique) par HS, ainsi qu'après deux semaines de traitement par HS.

L’étude comporte deux questions principales :

  1. Évaluer la répétabilité des mesures MCC chez les personnes atteintes de bronchectasie non FK
  2. Comparez le MCC au départ (avant le traitement par HS), après une dose unique de HS (effet aigu de HS) et après deux semaines de traitement par HS deux fois par jour (effet soutenu de HS).

Les participants participeront à 5 visites d'étude : 1 visite de sélection/inscription, 2 visites de référence, 1 visite au cours de laquelle la première dose d'HS serait administrée et évaluée, et 1 visite après 2 semaines de traitement par HS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs réaliseront une étude pilote ouverte à un seul bras de 7 % d'HS comme notre intervention thérapeutique chez les patients atteints de NCFB. Les participants assisteront à 5 visites d'étude.

La première visite (V1) sera une visite de dépistage pour obtenir un consentement éclairé, confirmer que les sujets répondent à tous les critères d'éligibilité grâce à l'examen des antécédents médicaux et des dossiers cliniques, et à la réalisation d'un test de tolérance à la solution saline hypertonique (HSTT). Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude à ce moment-là et des visites d'étude ultérieures seront programmées.

A chaque visite d'étude, les antécédents médicaux seront examinés. Des tests de grossesse seront effectués à toutes les visites chez les participantes susceptibles de devenir enceintes. Deux analyses MCC de base (V2 et V3) seront effectuées dans des conditions de base pour évaluer la variabilité, et les crachats expectorés seront collectés à chaque visite. La spirométrie de base et le MBW seront également obtenus à V2 et V3, et la QOL-B sera évaluée à V3 avant toute autre procédure d'étude qui pourrait avoir un impact sur leurs symptômes et leurs réponses.

À V4, la réponse aiguë à l'HS sur le MCC sera évaluée après l'administration de la première dose d'HS lors de la visite, marquant le début de la période de traitement de deux semaines. Les participants recevront une réserve d'HS à intégrer dans leur régime de dégagement des voies respiratoires deux fois par jour pendant deux semaines (période de traitement pouvant aller jusqu'à 17 jours, selon le moment exact de la chute de V5).

La veille du V5, les patients effectueront un dégagement des voies respiratoires et recevront leur dernière dose d'HS. Le lendemain matin, ils conserveront le dégagement des voies respiratoires jusqu'à la fin de leur visite d'étude. À V5, ils rempliront le QOL-B post-traitement et le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM), MBW, spirométrie, MCC (12 heures après la dernière dose d'HS, pour évaluer la réponse soutenue à l'HS) et la collecte des crachats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic de bronchectasie confirmé par une tomodensitométrie thoracique antérieure, impliquant au moins 2 lobes, avec au moins un lobe atteint dans le poumon droit
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) % prédit : 40 à 90 % inclus
  • Antécédents d'exacerbations de bronchectasies (nécessitant des antibiotiques une fois au cours de l'année précédente)
  • Production chronique d'expectorations, le sujet signalant au moins 1 cuillère à café par jour, au moins 5 jours par semaine au départ

Critère d'exclusion

  • Diagnostic de la mucoviscidose (FK), de la dyskinésie ciliaire primitive (PCD), de l'aspiration chronique ou de la bronchectasie à prédominance de traction due à une maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
  • Incapacité ou refus de subir une période de sevrage HS de 2 semaines précédant la première analyse MCC de base
  • Utilisation concomitante d'acétylcystéine ou de dornase alfa par inhalation
  • Infection mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) sous traitement antibiotique dirigé par la NTM
  • Exacerbation pulmonaire récente au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents d'intolérance à l'HS (bronchospasme, hémoptysie)
  • Antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des 3 mois précédents
  • Asthme sévère, se traduisant par un besoin de corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 mg/jour), de thérapies biologiques contre l'asthme, d'une hospitalisation pour état de mal asthmatique au cours de l'année écoulée ou d'une bronchectasie considérée comme résultant d'un asthme chronique.
  • Réponse bronchodilatatrice significative (augmentation > 15 % du VEMS ou de la capacité vitale forcée [CVF]) lors des tests de spirométrie pré-post lors de la visite de dépistage
  • Échec du test de tolérabilité HS (HSTT) lors du dépistage, comme indiqué par :
  • Symptômes intolérables après l'administration d'HS
  • Baisse du VEMS % prévue de > 20 % lorsqu'elle est mesurée 15 minutes après l'administration d'HS
  • Déclin du VEMS % prévu entre 10 et 20 % lorsqu'il est mesuré après 15 minutes, sans récupération à moins de 10 % de la ligne de base sans intervention 1 heure après la dose de test HS
  • Fumer/vapoter, toute substance au cours de la dernière année ou > 10 paquets-années de consommation de cigarettes au cours de leur vie
  • Plus de deux tomodensitogrammes thoraciques au cours de l'année écoulée ou une combinaison de procédures susceptibles d'avoir exposé les poumons à > 150 millisieverts (mSv)
  • Participation actuelle/récente à d'autres études interventionnelles sur le NCFB, permettant un temps de sevrage approprié
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement à un seul bras avec 7 % d'HS
Tous les participants à l'étude recevront 7 % d'HS par nébuliseur deux fois par jour pendant deux semaines dans le cadre du dégagement des voies respiratoires.
Médicament: Solution saline hypertonique à 7 % par nébulisation
Traitement deux fois par jour avec HS 7% nébulisé pendant 2 semaines dans le cadre du dégagement des voies respiratoires
Autres noms:
  • 7% de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité de la clairance mucociliaire (MCC) à 60 minutes
Délai: Jour 1 (visite 2) jusqu'au jour 14 +/- 3 (visite 3)
Le principal résultat de l'objectif 1 sera la corrélation entre le taux moyen de MCC mesuré dans tout le compartiment pulmonaire droit sur 60 minutes (MCC60), calculé à l'aide d'estimations ponctuelles collectées toutes les 10 minutes, évaluées à partir de deux visites distinctes (visite 2 et visite 3). )
Jour 1 (visite 2) jusqu'au jour 14 +/- 3 (visite 3)
Changement moyen du MCC60 par rapport au départ (visite 2 et 3), après un traitement aigu par HS (visite 4) et après deux semaines de traitement par HS (visite 5)
Délai: Jour 1 (visite 2) jusqu'à 7 semaines (visite 5)
Le MCC60 moyen de base de la visite 2 et de la visite 3 sera comparé au MCC60 mesuré 30 minutes après la première dose d'HS lors de la visite 4, et au MCC60 mesuré 12 heures après la dernière dose d'HS après 2 semaines de traitement avec HS deux fois par jour lors de la visite 5. MCC60 sera mesuré comme le taux moyen de MCC mesuré dans tout le compartiment pulmonaire droit sur 60 minutes, calculé à l'aide d'estimations ponctuelles collectées toutes les 10 minutes, lors des visites 2 et 3 (pour la ligne de base moyenne), de la visite 4 et de la visite 5.
Jour 1 (visite 2) jusqu'à 7 semaines (visite 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) entre la valeur initiale (moyenne de la visite 2 et de la visite 3, traitement pré-HS) et la visite 5 (période de traitement post-HS)
Délai: Jour 1 (visite 2) jusqu'à 7 semaines (visite 5)
Le FEV1 est mesuré par spirométrie. A chaque fois, le meilleur des 3 essais, basés sur les critères de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). La meilleure capacité vitale forcée (CVF), le VEMS et le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF25-75) (issu de l'essai avec la somme FVC+FEV1 la plus élevée) sera enregistré (valeur absolue et % de la valeur prévue). Deux mesures de base auront lieu lors de la visite 2 et de la visite 3, avec calcul du VEMS de base moyen à partir de ces résultats. Le changement du FEV1 entre la ligne de base et la visite 5 sera ensuite évalué.
Jour 1 (visite 2) jusqu'à 7 semaines (visite 5)
Changement des scores du domaine de la qualité de vie pour la bronchectasie (QOL-B) entre la visite 3 (2e visite de référence, traitement pré-HS) et la visite 5 (période de traitement post-HS)
Délai: Jour 14 ± 3 (Visite 3) jusqu'à 5 semaines (Visite 5)
Le questionnaire QOL-B version 3.1 est un résultat auto-administré rapporté par le patient pour l'évaluation des symptômes et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de NCFB. Il s'agit d'un outil validé contenant 37 éléments dans 8 domaines traduits en plusieurs langues, avec une différence minimale importante déterminée pour chaque domaine. Les domaines comprennent le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, la charge de traitement, les perceptions de la santé et les symptômes respiratoires. Les éléments sont sur des échelles de Likert à 4 points, à l'exception du domaine Symptômes respiratoires qui comprend un élément sur la couleur des crachats, qui comporte 6 choix de réponses (voir mesure de résultat distincte pour la couleur des crachats). Chaque domaine est noté séparément, les scores sont augmentés pour être compris entre 0 et 100 (des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats en matière de santé). Les participants termineront le QOL-B au départ (visite 3), puis à nouveau après la période de traitement HS (visite 5), et les changements dans les scores du domaine seront évalués.
Jour 14 ± 3 (Visite 3) jusqu'à 5 semaines (Visite 5)
Changement de la qualité de vie pour la bronchectasie (QOL-B) dans le domaine des symptômes respiratoires, score des crachats entre la visite 3 (2e visite de référence, traitement pré-HS) et la visite 5 (période de traitement post-HS)
Délai: Jour 14 ± 3 (Visite 3) jusqu'à 5 semaines (Visite 5)
Le domaine Symptômes respiratoires comprend un élément qui évalue la couleur des crachats avec 6 choix de réponses (contrairement aux autres éléments du QOL-B qui sont notés sur des échelles de Likert à 4 points). Les choix de réponses incluent « clair » (1 point, codé inversé pour un score de 4 points), « clair à jaune » (2 points, codé inversé pour 3 points), « vert jaunâtre » (3 points, codé inversé pour 2 points) , « brunâtre-foncé » (4 points, codé inversé comme 1 point), « vert avec des traces de sang » (4 points, codé inversé comme 1 point) et « ne sait pas » (6 points, codé inversé pour être pas noté). Le score des crachats est codé de manière inversée afin que des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats en matière de santé. Score codé inversé minimum 1, maximum 4. Les participants termineront le QOL-B au départ (visite 3), et à nouveau après la période de traitement HS (visite 5), et les changements dans les scores du domaine seront évalués.
Jour 14 ± 3 (Visite 3) jusqu'à 5 semaines (Visite 5)
Modification de l'indice de clairance pulmonaire (LCI) telle que mesurée par les lavages respiratoires multiples (MBW) entre la ligne de base (moyenne de la visite 2 et de la visite 3, traitement pré-HS) jusqu'à la visite 5 (période de traitement post-HS)
Délai: Jour 1 (visite 2) jusqu'à 7 semaines (visite 5)
Le LCI est le nombre de renouvellements pulmonaires nécessaires pour réduire la concentration d'azote (N2) expiré contenant du gaz traceur à 1/40ème de ses valeurs de départ. Il est calculé en divisant la somme des respirations courantes expirées (volume expiré cumulé) par la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée simultanément. LCI est capable de détecter les anomalies de la fonction pulmonaire plus tôt que les modalités plus traditionnelles telles que la spirométrie.
Jour 1 (visite 2) jusqu'à 7 semaines (visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0185
  • 005177D123 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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