Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand i NCFB

11. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af hypertonisk saltvand på mucociliær clearance ved non-CF bronkiektasi

Formålet med dette enkeltarmede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af 7 % hypertonisk saltvand (HS) leveret af forstøver på fjernelse af slim fra lungerne hos personer med bronkiektasi (dilaterede luftveje), der ikke skyldes cystisk fibrose. Mucociliær clearance (MCC) til at måle den hastighed, hvormed en persons lunger kan fjerne inhalerede partikler, vil blive vurderet ved baseline og efter akut (enkelt dosis) HS-behandling samt efter to ugers behandling med HS.

Undersøgelsen har to hovedspørgsmål:

  1. Evaluer MCC-målingerne for repeterbarhed hos personer med ikke-CF bronkiektasi
  2. Sammenlign MCC ved baseline (før behandling med HS), efter en enkelt dosis HS (akut effekt af HS) og efter to ugers behandling med HS to gange dagligt (vedvarende effekt af HS).

Deltagerne vil deltage i 5 undersøgelsesbesøg: 1 screenings-/tilmeldingsbesøg, 2 baselinebesøg, 1 besøg, hvor den første dosis af HS vil blive administreret og vurderet, og 1 besøg efter 2 ugers behandling med HS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et åbent, enkeltarms pilotstudie med 7 % HS som vores behandlingsintervention hos patienter med NCFB. Deltagerne vil deltage i 5 studiebesøg.

Det første besøg (V1) vil være et screeningsbesøg for at opnå informeret samtykke, bekræfte, at forsøgspersoner opfylder alle berettigelseskriterier gennem gennemgang af sygehistorie og kliniske optegnelser og udførelse af en hypertonisk saltvandstolerancetest (HSTT). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen på det tidspunkt, og efterfølgende studiebesøg vil blive planlagt.

Ved hvert studiebesøg vil sygehistorien blive gennemgået. Graviditetstest vil blive udført ved alle besøg hos deltagere, der kan blive gravide. To baseline MCC-scanninger (V2 og V3) vil blive udført under baseline-betingelser for at vurdere variabilitet, og ekspektoreret sputum vil blive opsamlet ved begge besøg. Baseline spirometri og MBW vil også blive opnået ved V2 og V3, og QOL-B vil blive vurderet ved V3 forud for andre undersøgelsesprocedurer, der kan påvirke deres symptomer og reaktioner.

Ved V4 vil den akutte respons på HS på MCC blive vurderet efter den første dosis af HS er administreret ved besøget, hvilket markerer starten på den to-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil få en forsyning af HS til at inkorporere i deres luftvejsclearance-regime to gange dagligt i to uger (behandlingsperiode på op til 17 dage, afhængigt af det nøjagtige tidspunkt for, hvornår V5 falder).

Aftenen før V5 vil patienterne udføre luftvejsclearing og modtage deres sidste dosis HS. Den følgende morgen vil de holde luftvejsclearing indtil efter deres studiebesøg. Ved V5 vil de udfylde post-treatment QOL-B og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM), MBW, spirometri, MCC (12 timer efter sidste dosis af HS, for at vurdere vedvarende respons på HS) og opsamling af sputum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år kan give informeret samtykke
  • Diagnose af bronkiektasi bekræftet på tidligere thorax computertomografi (CT), der involverer mindst 2 lapper, med mindst en lap af involvering i højre lunge
  • Forventet udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) % forudsagt: 40-90 %, inklusive
  • Anamnese med tidligere bronkiektasis-eksacerbationer (kræver antibiotika én gang i det foregående år)
  • Kronisk opspytproduktion, hvor forsøgspersonen rapporterer mindst 1 teskefuld om dagen, på mindst 5 dage om ugen ved baseline

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af cystisk fibrose (CF), primær ciliær dyskinesi (PCD), kronisk aspiration eller overvejende traktionsbronkiektasi på grund af interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå en HS-udvaskningsperiode på 2 uger forud for første baseline MCC-scanning
  • Samtidig brug af inhaleret acetylcystein eller dornase alfa
  • Ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion (NTM) på NTM-rettet antibiotikabehandling
  • Nylig pulmonal eksacerbation i de foregående 4 uger
  • Anamnese med intolerance over for HS (bronkospasmer, hæmoptyse)
  • Anamnese med signifikant hæmoptyse (>60 ml) inden for de foregående 3 måneder
  • Alvorlig astma, som afspejlet ved behov for kroniske orale kortikosteroider (>10 mg/dag), biologiske astmabehandlinger, indlæggelse for status asthmaticus inden for det seneste år eller bronkiektasi, der menes at være et resultat af kronisk astma
  • Signifikant bronkodilatatorrespons (>15 % stigning i FEV1 eller forceret vitalkapacitet [FVC]) på præ-post spirometritest under screeningsbesøg
  • Mislykket HS-tolerabilitetstest (HSTT) ved screening, som angivet ved:
  • Uacceptable symptomer efter HS administration
  • Fald i FEV1 % forudsagt med >20 % målt 15 minutter efter HS-administration
  • Fald i FEV1 % forudsagt mellem 10-20 % målt efter 15 minutter, som ikke restituerer inden for 10 % af baseline uden intervention 1 time efter HS testdosis
  • Rygning/dampning, ethvert stof inden for det seneste år eller >10 pakkeår med cigaretbrug i løbet af deres levetid
  • Mere end 2 bryst-CT'er inden for det seneste år eller en kombination af procedurer, der menes at have udsat lungerne for >150 millisieverts (mSv)
  • Aktuel/nylig deltagelse i andre interventionelle undersøgelser for NCFB, hvilket giver mulighed for passende udvaskningstid
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsbehandlingsgruppe med 7 % HS
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage 7 % HS med forstøver to gange om dagen i to uger som en del af luftvejsclearance.
Medicin: 7 % hypertonisk saltvand via forstøvning
To gange daglig behandling med forstøvet 7 % HS i 2 uger som en del af luftvejsclearance
Andre navne:
  • 7% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af mucociliær clearance (MCC) efter 60 minutter
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) op til dag 14 +/- 3 (besøg 3)
Det primære resultat for mål 1 vil være korrelationen mellem den gennemsnitlige frekvens af MCC målt i hele højre lungekammer over 60 minutter (MCC60), beregnet ved hjælp af pointestimater indsamlet hvert 10. minut, vurderet ud fra to separate besøg (besøg 2 og besøg 3) )
Dag 1 (besøg 2) op til dag 14 +/- 3 (besøg 3)
Gennemsnitlig ændring i MCC60 fra baseline (besøg 2 og 3), efter akut behandling med HS (besøg 4) og efter to ugers behandling med HS (besøg 5)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) op til 7 uger (besøg 5)
Gennemsnitlig baseline MCC60 fra besøg 2 og besøg 3 vil blive sammenlignet med MCC60 målt 30 minutter efter første HS-dosis ved besøg 4, og med MCC60 målt 12 timer efter sidste dosis af HS efter 2 ugers behandling med HS to gange dagligt ved besøg 5. MCC60 vil blive målt som den gennemsnitlige hastighed af MCC målt i hele højre lungekammer over 60 minutter, beregnet ved hjælp af pointestimater indsamlet hvert 10. minut, ved besøg 2 og 3 (for gennemsnitlig baseline), besøg 4 og besøg 5.
Dag 1 (besøg 2) op til 7 uger (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline (gennemsnit fra besøg 2 og besøg 3, præ-HS-behandling) til besøg 5 (post-HS-behandlingsperiode)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) op til 7 uger (besøg 5)
FEV1 måles ved spirometri. Ved hver lejlighed, det bedste af 3 forsøg, baseret på American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier. Den bedste forcerede vitale kapacitet (FVC), FEV1 og forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af vital kapacitet (FEF25-75) (fra forsøg med højeste FVC+FEV1 sum) vil blive registreret (absolut værdi og % af forudsagt). To baseline målinger vil forekomme ved besøg 2 og besøg 3, med beregning af gennemsnitlig baseline FEV1 ud fra disse resultater. Ændringen i FEV1 fra Baseline til Besøg 5 vil derefter blive vurderet.
Dag 1 (besøg 2) op til 7 uger (besøg 5)
Ændring i livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) domæneresultater fra besøg 3 (2. baseline besøg, præ-HS-behandling) til besøg 5 (post-HS-behandlingsperiode)
Tidsramme: Dag 14 ± 3 (besøg 3) op til 5 uger (besøg 5)
QOL-B Version 3.1-spørgeskemaet er et selvadministreret patientrapporteret resultat for symptomvurdering og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med NCFB. Det er et valideret værktøj, der indeholder 37 elementer i 8 domæner oversat til flere sprog, med minimal vigtig forskel bestemt for hvert domæne. Domæner omfatter fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, social funktion, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser, åndedrætssymptomer. Elementer er på 4-punkts Likert-skalaer, bortset fra domænet Respiratoriske Symptomer, som indeholder et punkt om sputumfarve, som har 6 svarvalg (se separat udfaldsmål for sputumfarve). Hvert domæne scores separat, scores skaleres op til at være i området fra 0 til 100 (højere score svarer til bedre sundhedsresultater). Deltagerne vil fuldføre QOL-B ved baseline (besøg 3), og igen efter HS-behandlingsperioden (besøg 5), og ændringer i domænescores vil blive vurderet.
Dag 14 ± 3 (besøg 3) op til 5 uger (besøg 5)
Ændring i livskvalitet for bronkiektasi (QOL-B) luftvejssymptomer Domæneopspytscore fra besøg 3 (2. baselinebesøg, præ-HS-behandling) til besøg 5 (post-HS-behandlingsperiode)
Tidsramme: Dag 14 ± 3 (besøg 3) op til 5 uger (besøg 5)
Respiratoriske Symptomer-domænet inkluderer et element, der vurderer sputumfarve med 6 svarvalg (i modsætning til andre punkter på QOL-B, som scores på 4-punkts Likert-skalaer). Svarmulighederne omfatter "clear" (1 point, omvendt kodet for scoring som 4 point), "clear to yellow" (2 point, omvendt kodet som 3 point), "gullig-grøn" (3 point, omvendt kodet som 2 point) , "brun-mørk" (4 point, omvendt kodet som 1 point), "grøn med spor af blod" (4 point, omvendt kodet som 1 point) og "ved ikke" (6 point, omvendt kodet til at være ikke scoret). Sputum-scoren er omvendt kodet, så højere score svarer til bedre helbredsresultater. Omvendt kodet score minimum 1, maksimum 4. Deltagerne vil fuldføre QOL-B ved baseline (besøg 3), og igen efter HS-behandlingsperioden (besøg 5), og ændringer i domænets score vil blive vurderet.
Dag 14 ± 3 (besøg 3) op til 5 uger (besøg 5)
Ændring i Lung Clearance Index (LCI) målt ved Multiple Breath Washout (MBW) fra baseline (gennemsnit fra VIsit 2 og besøg 3, før-HS-behandling) til Besøg 5 (post-HS-behandlingsperiode)
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2) op til 7 uger (besøg 5)
LCI er antallet af lungeomsætninger, der kræves for at reducere udåndet nitrogen (N2) indeholdende sporgaskoncentration til 1/40 af dens startværdier. Det beregnes ved at dividere summen af ​​udåndede tidevandsåndinger (kumulativt udåndet volumen) med samtidig målt funktionel residualkapacitet (FRC). LCI er i stand til at opdage abnormiteter i lungefunktionen tidligere end mere traditionelle modaliteter såsom spirometri.
Dag 1 (besøg 2) op til 7 uger (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0185
  • 005177D123 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7 % hypertonisk saltvand via forstøvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner