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Soluzione salina ipertonica in NCFB

11 agosto 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto della soluzione salina ipertonica sulla clearance mucociliare nelle bronchiectasie non CF

Lo scopo di questo studio clinico a braccio singolo è valutare gli effetti della soluzione salina ipertonica (HS) al 7% erogata tramite nebulizzatore sulla rimozione del muco dai polmoni in persone con bronchiectasie (vie aeree dilatate) non dovute a fibrosi cistica. La clearance mucociliare (MCC) per misurare la velocità con cui i polmoni di una persona possono eliminare le particelle inalate sarà valutata al basale e dopo il trattamento acuto con HS (dose singola), nonché dopo due settimane di trattamento con HS.

Lo studio si pone due domande principali:

  1. Valutare la ripetibilità delle misure MCC nelle persone con bronchiectasie non CF
  2. Confrontare il MCC al basale (prima del trattamento con HS), dopo una singola dose di HS (effetto acuto di HS) e dopo due settimane di trattamento con HS due volte al giorno (effetto prolungato di HS).

I partecipanti parteciperanno a 5 visite di studio: 1 visita di screening/arruolamento, 2 visite di base, 1 visita durante la quale la prima dose di HS verrebbe somministrata e valutata e 1 visita dopo 2 settimane di trattamento con HS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, sul 7% di HS come intervento terapeutico nei pazienti con NCFB. I partecipanti parteciperanno a 5 visite di studio.

La prima visita (V1) sarà una visita di screening per ottenere il consenso informato, confermare che i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità attraverso la revisione dell'anamnesi e delle cartelle cliniche e l'esecuzione di un test di tolleranza alla soluzione salina ipertonica (HSTT). I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno iscritti allo studio in quel momento e verranno programmate le successive visite di studio.

Ad ogni visita di studio, verrà esaminata la storia medica. I test di gravidanza verranno eseguiti in tutte le visite nei partecipanti che potrebbero rimanere incinte. Verranno eseguite due scansioni MCC basali (V2 e V3) in condizioni basali per valutare la variabilità e l'espettorato verrà raccolto ad entrambe le visite. Verranno ottenuti anche la spirometria basale e l'MBW a V2 e V3 e la QOL-B verrà valutata a V3 prima di qualsiasi altra procedura di studio che potrebbe influire sui sintomi e sulle risposte.

Al V4, la risposta acuta all'HS sull'MCC verrà valutata dopo la somministrazione della prima dose di HS durante la visita, che segna l'inizio del periodo di trattamento di due settimane. Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di HS da incorporare nel loro regime di pulizia delle vie aeree due volte al giorno per due settimane (periodo di trattamento fino a 17 giorni, a seconda del momento esatto in cui V5 cade).

La sera prima della V5, i pazienti eseguiranno la pulizia delle vie aeree e riceveranno la dose finale di HS. La mattina seguente manterranno l'autorizzazione alle vie aeree fino a dopo la visita di studio. Alla V5, completeranno il QOL-B post-trattamento e il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), MBW, spirometria, MCC (12 ore dopo l'ultima dose di HS, per valutare la risposta sostenuta all'HS) e raccolta dell'espettorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di bronchiectasie confermata da precedente tomografia computerizzata (TC) del torace, che coinvolge almeno 2 lobi, con almeno un lobo interessato nel polmone destro
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % previsto: 40-90%, compreso
  • Storia di precedenti esacerbazioni di bronchiectasie (che hanno richiesto antibiotici una volta nell'anno precedente)
  • Produzione cronica di espettorato, con il soggetto che riferisce almeno 1 cucchiaino da tè al giorno, almeno 5 giorni alla settimana al basale

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di fibrosi cistica (FC), discinesia ciliare primaria (PCD), aspirazione cronica o bronchiectasie prevalentemente da trazione dovute a malattia polmonare interstiziale (ILD)
  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a un periodo di washout dell'HS di 2 settimane prima della prima scansione MCC di base
  • Uso concomitante di acetilcisteina o dornase alfa per via inalatoria
  • Infezione micobatterica non tubercolare (NTM) sul trattamento antibiotico diretto da NTM
  • Recente esacerbazione polmonare nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di intolleranza all'HS (broncospasmo, emottisi)
  • Anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei 3 mesi precedenti
  • Asma grave, come evidenziato dalla necessità cronica di corticosteroidi orali (> 10 mg/die), terapie biologiche per l'asma, ospedalizzazione per stato asmatico nell'ultimo anno o bronchiectasie ritenute derivanti da asma cronico
  • Risposta significativa al broncodilatatore (aumento >15% del FEV1 o della capacità vitale forzata [FVC]) ai test spirometrici pre-post durante la visita di screening
  • Test di tollerabilità dell'HS (HSTT) fallito allo screening, come indicato da:
  • Sintomi intollerabili dopo la somministrazione di HS
  • Diminuzione del FEV1% previsto >20% quando misurato 15 minuti dopo la somministrazione di HS
  • Diminuzione del FEV1% previsto tra il 10 e il 20% quando misurato a 15 minuti che non recupera entro il 10% del basale senza intervento 1 ora dopo la dose di prova HS
  • Fumare/svapare, assumere qualsiasi sostanza nell'ultimo anno o utilizzare più di 10 pacchetti-anno di sigarette nel corso della vita
  • Più di 2 TC del torace nell'ultimo anno o una combinazione di procedure che si ritiene abbiano esposto i polmoni a >150 millisievert (mSv)
  • Partecipazione attuale/recente ad altri studi interventistici per NCFB, consentendo un tempo di wash-out adeguato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento a braccio singolo con 7% HS
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il 7% di HS tramite nebulizzatore due volte al giorno per due settimane come parte della pulizia delle vie aeree.
Droga: Soluzione salina ipertonica al 7% tramite nebulizzazione
Trattamento due volte al giorno con HS al 7% nebulizzato per 2 settimane come parte della pulizia delle vie aeree
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio al 7%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità della clearance mucociliare (MCC) a 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino al Giorno 14 +/- 3 (Visita 3)
L'outcome primario per l'Obiettivo 1 sarà la correlazione tra il tasso medio di MCC misurato nell'intero compartimento polmonare destro in 60 minuti (MCC60), calcolato utilizzando stime puntuali raccolte ogni 10 minuti, valutate da due visite separate (Visita 2 e Visita 3 )
Giorno 1 (Visita 2) fino al Giorno 14 +/- 3 (Visita 3)
Variazione media dell'MCC60 rispetto al basale (Visita 2 e 3), dopo trattamento acuto con HS (Visita 4) e dopo due settimane di trattamento con HS (Visita 5)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino a 7 settimane (Visita 5)
L'MCC60 medio al basale della Visita 2 e della Visita 3 opzionale (se si partecipa all'Obiettivo 1) sarà confrontato con l'MCC60 misurato 30 minuti dopo la prima dose di HS alla Visita 4 e con l'MCC60 misurato 12 ore dopo l'ultima dose di HS dopo 2 settimane di trattamento con due volte al giorno HS alla Visita 5. L'MCC60 sarà misurato come tasso medio di MCC misurato nell'intero compartimento polmonare destro in 60 minuti, calcolato utilizzando stime puntuali raccolte ogni 10 minuti, alla Visita 2 (valore medio della Visita 2 e della Visita 3 se si completa l'Obiettivo 1), Visita 4 e Visita 5.
Giorno 1 (Visita 2) fino a 7 settimane (Visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale (media dalla visita 2 e visita 3, trattamento pre-HS) alla visita 5 (periodo di trattamento post-HS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino a 7 settimane (Visita 5)
Il FEV1 viene misurato mediante spirometria. In ogni occasione, il meglio di 3 prove, basate sui criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). Verranno registrati la migliore capacità vitale forzata (FVC), FEV1 e flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-75) (dallo studio con la somma FVC+FEV1 più alta) (valore assoluto e% del previsto). Le misurazioni di base verranno effettuate durante la Visita 2 (e la Visita 3 se si completa l'Obiettivo 1). Verrà quindi valutata la variazione del FEV1 dal basale (Visita 2, o media dalla Visita 2 e dalla Visita 3 se si completa l'Obiettivo 2) alla Visita 5.
Giorno 1 (Visita 2) fino a 7 settimane (Visita 5)
Variazione dei punteggi del dominio Qualità della vita per bronchiectasie (QOL-B) dalla Visita 3 (2a visita di base, trattamento pre-HS) alla Visita 5 (periodo di trattamento post-HS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino a 5 settimane (Visita 5)
Il questionario QOL-B versione 3.1 è un risultato autosomministrato riportato dal paziente per la valutazione dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con NCFB. È uno strumento convalidato contenente 37 elementi in 8 domini tradotti in più lingue, con differenze importanti minime determinate per ciascun dominio. I domini includono il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, la vitalità, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale, l'onere del trattamento, la percezione della salute, i sintomi respiratori. Gli item sono su scale Likert a 4 punti, ad eccezione del dominio Sintomi respiratori che include un item sul colore dell'espettorato, che ha 6 scelte di risposta (vedere misura di risultato separata per il colore dell'espettorato). Ogni dominio viene valutato separatamente, i punteggi vengono aumentati fino a raggiungere un intervallo compreso tra 0 e 100 (i punteggi più alti corrispondono a risultati di salute migliori). I partecipanti completeranno il QOL-B al basale (Visita 2) e nuovamente il periodo di trattamento post-HS (Visita 5) e verranno valutate le modifiche nei punteggi del dominio.
Giorno 1 (Visita 2) fino a 5 settimane (Visita 5)
Cambiamento nella qualità della vita per bronchiectasie (QOL-B) Sintomi respiratori Dominio Punteggio dell'espettorato dalla Visita 3 (2a visita di base, trattamento pre-HS) alla Visita 5 (periodo di trattamento post-HS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino a 5 settimane (Visita 5)
Il dominio Sintomi respiratori include un item che valuta il colore dell'espettorato con 6 scelte di risposta (a differenza di altri item del QOL-B che vengono valutati su scale Likert a 4 punti). Le scelte di risposta includono "chiaro" (1 punto, codificato inverso per il punteggio di 4 punti), "da trasparente a giallo" (2 punti, codificato inverso come 3 punti), "verde-giallastro" (3 punti, codificato inverso come 2 punti) , "marroncino-scuro" (4 punti, codificato al contrario come 1 punto), "verde con tracce di sangue" (4 punti, codificato al contrario come 1 punto) e "non so" (6 punti, codificato al contrario per essere non segnato). Il punteggio dell'espettorato è codificato in modo inverso in modo che i punteggi più alti corrispondano a risultati di salute migliori. Punteggio con codifica inversa minimo 1, massimo 4. I partecipanti completeranno la QOL-B al basale (Visita 2) e nuovamente il periodo di trattamento post-HS (Visita 5) e verranno valutate le modifiche nei punteggi del dominio.
Giorno 1 (Visita 2) fino a 5 settimane (Visita 5)
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI) misurato mediante Multiple Breath Washout (MBW) dal basale (media dalla visita 2 e visita 3, trattamento pre-HS) alla visita 5 (periodo di trattamento post-HS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2) fino a 7 settimane (Visita 5)
L'LCI è il numero di ricambi polmonari necessari per ridurre la concentrazione di gas tracciante contenente azoto (N2) esalato a 1/40 dei suoi valori iniziali. Viene calcolato dividendo la somma dei respiri correnti esalati (volume espirato cumulativo) per la capacità funzionale residua (FRC) misurata simultaneamente. LCI è in grado di rilevare anomalie nella funzione polmonare prima rispetto alle modalità più tradizionali come la spirometria.
Giorno 1 (Visita 2) fino a 7 settimane (Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0185
  • 005177D123 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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