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NCFB의 고장성 식염수

2024년 4월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

비 CF 기관지 확장증에서 고장성 식염수가 점액섬모 제거에 미치는 영향

이 단일군 임상 시험의 목적은 낭포성 섬유증으로 인한 것이 아닌 기관지 확장증(기도 확장)이 있는 사람의 폐에서 점액 제거에 대한 분무기로 전달되는 7% 고장성 식염수(HS)의 효과를 평가하는 것입니다. 사람의 폐에서 흡입된 입자를 제거할 수 있는 속도를 측정하기 위한 점액섬모 청소율(MCC)은 기준 시점과 급성(단일 용량) 화성 화농성 치료 후, 그리고 화성 화성 화농성 치료 2주 후에 평가됩니다.

이 연구에는 두 가지 주요 질문이 있습니다.

  1. 비 CF 기관지 확장증 환자의 반복성 MCC 측정을 평가합니다.
  2. 기준선(HS 치료 전), HS 단일 투여 후(HS의 급성 효과), 하루 2회 HS 치료 2주 후(HS의 지속 효과)에서 MCC를 비교합니다.

참가자는 5회의 연구 방문에 참여하게 됩니다: 1회 선별/등록 방문, 2회 기준선 방문, 첫 번째 HS 용량을 투여하고 평가하는 1회 방문, HS 치료 2주 후 1회 방문.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 NCFB 환자에 대한 치료 중재로 7% HS에 대한 공개 라벨, 단일군 예비 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 5회 연구 방문에 참석하게 됩니다.

첫 번째 방문(V1)은 사전 동의를 얻기 위한 스크리닝 방문이며, 병력 및 임상 기록 검토, 고장식염수 내성 테스트(HSTT) 수행을 통해 피험자가 모든 적격 기준을 충족하는지 확인합니다. 적격 기준을 충족하는 참가자는 해당 시점에 연구에 등록되며 후속 연구 방문이 예약됩니다.

각 연구 방문 시 병력을 검토합니다. 임신 가능성이 있는 참가자의 모든 방문 시 임신 테스트가 수행됩니다. 두 가지 기준 MCC 스캔(V2 및 V3)은 변동성을 평가하기 위해 기준 조건 하에서 수행되며, 양쪽 방문에서 뱉어낸 객담을 수집합니다. 기준 폐활량 측정법과 MBW도 V2와 V3에서 획득되며 QOL-B는 증상과 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 절차에 앞서 V3에서 평가됩니다.

V4에서는 MCC의 HS에 대한 급성 반응을 방문 시 HS의 첫 번째 용량을 투여한 후 평가하여 2주간의 치료 기간이 시작됩니다. 참가자에게는 2주 동안 하루 2회 기도 제거 요법에 포함시킬 수 있는 HS 공급량이 제공됩니다(V5가 떨어지는 정확한 시기에 따라 최대 17일의 치료 기간).

V5 전날 저녁, 환자는 기도 청소를 수행하고 HS의 최종 용량을 투여받게 됩니다. 다음날 아침 연구 방문이 끝날 때까지 기도 허가를 유지합니다. V5에서는 치료 후 QOL-B, 약물 치료 만족도 설문지(TSQM), MBW, 폐활량 측정, MCC(HS에 대한 지속적인 반응을 평가하기 위해 마지막 HS 투여 후 12시간) 및 가래 수집을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인
  • 이전 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 확인된 기관지 확장증 진단, 최소 2개의 엽이 침범되고 최소 1개의 엽이 오른쪽 폐에 침범됨
  • 1초 강제 호기량(FEV1) % 예측: 40-90%(포함)
  • 이전 기관지 확장증 악화 병력(전년도에 한 번 항생제 필요)
  • 만성 가래 생성, 기준선에서 주당 최소 5일, 하루 최소 1티스푼을 보고하는 피험자

제외 기준

  • 낭포성 섬유증(CF), 원발성 섬모 운동 이상증(PCD), 만성 흡인 또는 간질성 폐 질환(ILD)으로 인한 주로 견인 기관지 확장증의 진단
  • 첫 번째 기준선 MCC 스캔 전 2주간의 HS 세척 기간을 겪을 수 없거나 겪을 의향이 없음
  • 흡입용 아세틸시스테인 또는 도르나제 알파 동시 사용
  • NTM 지시 항생제 치료에 대한 비결핵성 마이코박테리아 감염(NTM)
  • 지난 4주 동안의 최근 폐악화
  • HS에 대한 불내성 병력(기관지경련, 객혈)
  • 지난 3개월 이내에 상당한 객혈(>60ml)의 병력
  • 만성 경구용 코르티코스테로이드(>10mg/일), 천식 생물학적 치료법, 지난 1년간 천식 지속상태로 인한 입원 또는 만성 천식으로 인해 발생한 것으로 생각되는 기관지 확장증의 필요성이 반영된 중증 천식
  • 스크리닝 방문 중 폐활량 측정 전 검사에서 상당한 기관지 확장제 반응(FEV1 또는 강제 폐활량[FVC]의 >15% 증가)
  • 다음과 같이 스크리닝 시 HS 내약성 테스트(HSTT)에 실패했습니다.
  • HS 투여 후 견딜 수 없는 증상
  • HS 투여 후 15분 측정 시 FEV1% 감소가 20% 이상 예측됨
  • FEV1% 감소는 15분에 측정했을 때 10~20% 사이로 예측되며 HS 테스트 투여 1시간 후 개입 없이 기준선의 10% 이내로 회복되지 않습니다.
  • 흡연/베이핑, 지난 1년간의 모든 물질 또는 평생 동안 10갑년 이상의 담배 사용
  • 지난 1년 동안 2회 이상의 흉부 CT 촬영 또는 폐를 150밀리시버트(mSv) 초과에 노출시킨 것으로 추정되는 여러 절차의 조합
  • 적절한 휴약 시간을 허용하는 NCFB에 대한 다른 중재적 연구에 현재/최근 참여
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7% HS를 이용한 단일 팔 치료군
모든 연구 참가자는 기도 제거의 일환으로 2주 동안 하루에 두 번 분무기로 7% HS를 투여받게 됩니다.
기도 청소의 일환으로 2주 동안 7% HS를 분무하여 하루 2회 치료합니다.
다른 이름들:
  • 7% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60분에서 점액섬모 제거(MCC)의 반복성
기간: 1일차(방문 2) ~ 14일차 +/- 3(방문 3)
목표 1의 1차 결과는 60분 동안 전체 오른쪽 폐 구획에서 측정된 MCC의 평균 비율(MCC60) 사이의 상관관계가 될 것이며, 10분마다 수집된 점 추정치를 사용하여 계산되고 두 번의 개별 방문(방문 2 및 방문 3)에서 평가되었습니다. )
1일차(방문 2) ~ 14일차 +/- 3(방문 3)
기준선(2차 및 3차 방문), HS 급성 치료 후(4차 방문) 및 2주 간의 HS 치료(5차 방문) 대비 MCC60의 평균 변화
기간: 1일차(방문 2) 최대 7주(방문 5)
2차 방문 및 3차 방문의 평균 기준선 MCC60을 4차 방문에서 첫 번째 HS 투여 후 30분에 측정된 MCC60 및 5차 방문에서 1일 2회 HS로 2주간 치료한 후 마지막 HS 투여 후 12시간에 측정된 MCC60과 비교할 것입니다. MCC60은 60분에 걸쳐 전체 오른쪽 폐 구획에서 측정된 평균 MCC 비율로 측정되며, 방문 2 및 3(평균 기준선의 경우), 방문 4 및 방문 5에서 10분마다 수집된 점 추정치를 사용하여 계산됩니다.
1일차(방문 2) 최대 7주(방문 5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(2차 방문 및 3차 방문, HS 치료 전 평균)에서 5차 방문(HS 치료 후 기간)까지 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 1일차(방문 2) 최대 7주(방문 5)
FEV1은 폐활량 측정법으로 측정됩니다. 각 경우마다 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 기준을 바탕으로 한 3가지 시험 중 최고입니다. 최대 강제 폐활량(FVC), FEV1 및 폐활량(FEF25-75)의 25%~75% 사이의 강제 호기 흐름(FVC+FEV1 합계가 가장 높은 시험에서)이 기록됩니다(절대 값 및 예측 %). 2차 방문과 3차 방문에서 두 번의 기준선 측정이 이루어지며, 이 결과로부터 평균 기준선 FEV1이 계산됩니다. 그런 다음 기준선에서 방문 5까지의 FEV1 변화를 평가합니다.
1일차(방문 2) 최대 7주(방문 5)
3차 방문(2차 기준점 방문, HS 치료 전)부터 5차 방문(HS 치료 후 기간)까지 기관지 확장증(QOL-B) 도메인 점수에 대한 삶의 질 변화
기간: 14일 ± 3일(방문 3) 최대 5주(방문 5)
QOL-B 버전 3.1 설문지는 NCFB 환자의 증상 평가 및 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 관리 환자 보고 결과입니다. 8개 도메인의 37개 항목이 다국어로 번역되어 있으며 각 도메인별로 중요한 차이를 최소화한 검증된 도구입니다. 영역에는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서적 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식, 호흡기 증상이 포함됩니다. 항목은 6가지 답변 선택이 있는 가래 색상에 대한 항목을 포함하는 호흡기 증상 영역을 제외하고 4점 리커트 척도입니다(가래 색상에 대한 별도의 결과 측정 참조). 각 영역은 별도로 점수가 매겨지며 점수는 0~100 범위로 확대됩니다(점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋음). 참가자는 기준선(방문 3)에서 QOL-B를 완료하고 다시 HS 치료 후 기간(방문 5)을 완료하고 영역 점수의 변화를 평가합니다.
14일 ± 3일(방문 3) 최대 5주(방문 5)
기관지 확장증에 대한 삶의 질 변화(QOL-B) 호흡기 증상 도메인 3차 방문(2차 기준 방문, HS 치료 전)부터 5차 방문(HS 치료 후 기간)까지 가래 점수
기간: 14일 ± 3일(방문 3) 최대 5주(방문 5)
호흡기 증상 영역에는 6가지 답변 선택으로 객담 색상을 평가하는 하나의 항목이 포함됩니다(4점 Likert 척도로 점수가 매겨지는 QOL-B의 다른 항목과 달리). 답변 선택에는 "투명함"(1점, 4점으로 역 코딩됨), "투명에서 노란색으로"(2점, 3점으로 역 코딩됨), "황록색"(3점, 2점으로 역 코딩됨)이 포함됩니다. , "갈색빛이 도는 어두운색"(4점, 역코드 1점), "혈흔이 있는 녹색"(4점, 역코드 1점), "모름"(6점, 역코드 1점) 득점되지 않음). 객담 점수는 역코딩되어 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋습니다. 역코딩 점수는 최소 1점, 최대 4점입니다. 참가자는 기준선(3차 방문)과 HS 후 치료 기간(5차 방문)에서 QOL-B를 완료하고 도메인 점수의 변화를 평가합니다.
14일 ± 3일(방문 3) 최대 5주(방문 5)
기준선(2차 방문 및 3차 방문, HS 치료 전 평균)부터 5차 방문(HS 치료 후 기간)까지 다발성 호흡 세척(MBW)으로 측정한 폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 1일차(방문 2) 최대 7주(방문 5)
LCI는 추적 가스가 포함된 호기 질소(N2) 농도를 시작 값의 1/40로 줄이는 데 필요한 폐 교체 횟수입니다. 호기된 일회 호흡량(누적 호기량)의 합을 동시에 측정된 기능잔기용량(FRC)으로 나누어 계산합니다. LCI는 폐활량 측정과 같은 전통적인 방식보다 더 일찍 폐 기능의 이상을 감지할 수 있습니다.
1일차(방문 2) 최대 7주(방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-0185
  • 005177D123 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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분무를 통한 7% 고장성 식염수에 대한 임상 시험

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