Hypertone Kochsalzlösung in NCFB
Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung auf die mukoziliäre Clearance bei Nicht-CF-Bronchiektasen
Der Zweck dieser einarmigen klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von 7 %iger hypertoner Kochsalzlösung (HS) zu bewerten, die über einen Vernebler verabreicht wird, auf die Schleimbeseitigung aus der Lunge bei Menschen mit Bronchiektasen (erweiterte Atemwege), die nicht auf Mukoviszidose zurückzuführen sind. Die mukoziliäre Clearance (MCC) zur Messung der Geschwindigkeit, mit der die Lunge einer Person inhalierte Partikel entfernen kann, wird zu Studienbeginn und nach akuter (Einzeldosis) HS-Behandlung sowie nach zweiwöchiger Behandlung mit HS beurteilt.
Die Studie hat zwei Hauptfragen:
- Bewerten Sie die Wiederholbarkeit von MCC-Messungen bei Menschen mit Nicht-CF-Bronchiektasen
- Vergleichen Sie MCC zu Studienbeginn (vor der Behandlung mit HS), nach einer Einzeldosis HS (akute Wirkung von HS) und nach zweiwöchiger Behandlung mit HS zweimal täglich (anhaltende Wirkung von HS).
Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen teil: 1 Screening-/Einschreibungsbesuch, 2 Basisbesuche, 1 Besuch, bei dem die erste Dosis HS verabreicht und beurteilt wird, und 1 Besuch nach zweiwöchiger Behandlung mit HS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine offene, einarmige Pilotstudie mit 7 % HS als unsere Behandlungsintervention bei Patienten mit NCFB durchführen. Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen teil.
Der erste Besuch (V1) wird ein Screening-Besuch sein, um eine Einverständniserklärung einzuholen und durch Überprüfung der Krankengeschichte und der klinischen Aufzeichnungen zu bestätigen, dass die Probanden alle Zulassungskriterien erfüllen, sowie die Durchführung eines Tests zur Toleranz gegenüber hypertoner Kochsalzlösung (HSTT). Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu diesem Zeitpunkt in die Studie aufgenommen und nachfolgende Studienbesuche werden geplant.
Bei jedem Studienbesuch wird die Krankengeschichte überprüft. Schwangerschaftstests werden bei allen Besuchen bei Teilnehmerinnen durchgeführt, die schwanger werden könnten. Zwei Basis-MCC-Scans (V2 und V3) werden unter Basisbedingungen durchgeführt, um die Variabilität zu beurteilen, und bei jedem Besuch wird ausgehustetes Sputum gesammelt. Bei V2 und V3 werden auch Basis-Spirometrie und MBW ermittelt, und bei V3 wird die Lebensqualität-B beurteilt, bevor andere Studienverfahren durchgeführt werden, die sich auf die Symptome und Reaktionen der Patienten auswirken könnten.
Bei V4 wird die akute Reaktion auf HS bei MCC beurteilt, nachdem beim Besuch die erste HS-Dosis verabreicht wurde, was den Beginn des zweiwöchigen Behandlungszeitraums markiert. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich einen HS-Vorrat, den sie in ihre Atemwegsreinigungsroutine integrieren können (Behandlungsdauer bis zu 17 Tage, abhängig vom genauen Zeitpunkt des Absinkens von V5).
Am Abend vor V5 führen die Patienten eine Atemwegsfreigabe durch und erhalten ihre letzte HS-Dosis. Am nächsten Morgen behalten sie die Atemwegsfreigabe bis nach ihrem Studienbesuch. Bei V5 werden sie den QOL-B nach der Behandlung und den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM), MBW, Spirometrie, MCC (12 Stunden nach der letzten HS-Dosis, um die anhaltende Reaktion auf HS zu beurteilen) und die Sputumsammlung ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine A. Despotes, MD
- Telefonnummer: 9199669198
- E-Mail: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex Nesbit
- E-Mail: alexandria_nesbit@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kontakt:
- Katherine A. Despotes, MD
- Telefonnummer: 919-966-9198
- E-Mail: katherine.despotes@unchealth.unc.edu
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Kontakt:
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Hauptermittler:
- Katherine A. Despotes, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Die Diagnose einer Bronchiektasie wurde durch eine vorherige Computertomographie (CT) des Brustkorbs bestätigt und betrifft mindestens zwei Lungenlappen, wobei mindestens ein Lungenlappen in der rechten Lunge betroffen ist
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt: 40–90 %, einschließlich
- Anamnese früherer Bronchiektasen-Exazerbationen (die einmal im Vorjahr eine Antibiotikagabe erforderten)
- Chronische Sputumproduktion, wobei der Proband zu Studienbeginn mindestens 1 Teelöffel pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche meldete
Ausschlusskriterien
- Diagnose von Mukoviszidose (CF), primärer Ziliendyskinesie (PCD), chronischer Aspiration oder überwiegend Traktionsbronchiektasie aufgrund einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
- Unfähig oder nicht bereit, sich einer HS-Auswaschphase von 2 Wochen vor dem ersten Basis-MCC-Scan zu unterziehen
- Gleichzeitige inhalative Anwendung von Acetylcystein oder Dornase alfa
- Nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion (NTM) unter NTM-gerichteter Antibiotikabehandlung
- Jüngste Lungenexazerbation in den letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber HS (Bronchospasmus, Hämoptyse)
- Vorgeschichte einer signifikanten Hämoptyse (>60 ml) innerhalb der letzten 3 Monate
- Schweres Asthma, das sich durch den Bedarf an chronischen oralen Kortikosteroiden (>10 mg/Tag), biologischen Asthmatherapien, Krankenhausaufenthalt wegen Status asthmaticus innerhalb des letzten Jahres oder Bronchiektasen, die vermutlich auf chronisches Asthma zurückzuführen sind, widerspiegelt
- Signifikante bronchodilatatorische Reaktion (>15 % Anstieg des FEV1 oder der forcierten Vitalkapazität [FVC]) bei Tests vor und nach der Spirometrie während des Screening-Besuchs
- Nicht bestandener HS-Verträglichkeitstest (HSTT) beim Screening, angezeigt durch:
- Unerträgliche Symptome nach HS-Gabe
- Bei der Messung 15 Minuten nach der HS-Verabreichung wird ein Rückgang des FEV1 % um >20 % vorhergesagt
- Bei einer Messung nach 15 Minuten wird ein Rückgang des FEV1 % zwischen 10 und 20 % vorhergesagt, der sich ohne Intervention 1 Stunde nach der HS-Testdosis nicht auf 10 % des Ausgangswerts erholt
- Rauchen/Dampfen, jede Substanz innerhalb des letzten Jahres oder mehr als 10 Packungsjahre Zigarettenkonsum im Laufe ihres Lebens
- Mehr als 2 Thorax-CTs im letzten Jahr oder eine Kombination von Verfahren, bei denen die Lunge vermutlich einer Belastung von >150 Millisievert (mSv) ausgesetzt war
- Aktuelle/aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien für NCFB unter Berücksichtigung einer angemessenen Auswaschzeit
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige Behandlungsgruppe mit 7 % HS
Alle Studienteilnehmer erhalten im Rahmen der Atemwegsfreigabe zwei Wochen lang zweimal täglich 7 % HS per Vernebler.
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Zweimal täglich Behandlung mit vernebeltem 7 % HS über 2 Wochen als Teil der Atemwegsfreimachung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit der mukoziliären Clearance (MCC) nach 60 Minuten
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis Tag 14 +/- 3 (Besuch 3)
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Das primäre Ergebnis für Ziel 1 wird die Korrelation zwischen der durchschnittlichen MCC-Rate sein, die im gesamten rechten Lungenkompartiment über 60 Minuten gemessen wurde (MCC60), berechnet anhand von Punktschätzungen, die alle 10 Minuten erfasst und anhand von zwei separaten Besuchen (Besuch 2 und Besuch 3) bewertet wurden )
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Tag 1 (Besuch 2) bis Tag 14 +/- 3 (Besuch 3)
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Durchschnittliche Veränderung des MCC60 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2 und 3), nach akuter Behandlung mit HS (Besuch 4) und nach zweiwöchiger Behandlung mit HS (Besuch 5)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis zu 7 Wochen (Besuch 5)
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Der mittlere MCC60-Ausgangswert aus Besuch 2 und optionalem Besuch 3 (bei Teilnahme an Ziel 1) wird mit MCC60 verglichen, das 30 Minuten nach der ersten HS-Dosis bei Besuch 4 gemessen wurde, und mit MCC60, gemessen 12 Stunden nach der letzten HS-Dosis nach zweiwöchiger Behandlung mit zweimal täglich HS bei Besuch 5. MCC60 wird als durchschnittliche MCC-Rate gemessen, die im gesamten rechten Lungenkompartiment über 60 Minuten gemessen wird, berechnet anhand von Punktschätzungen, die alle 10 Minuten bei Besuch 2 erfasst werden (mittlerer Ausgangswert aus Besuch 2 und Besuch 3). wenn Ziel 1), Besuch 4 und Besuch 5 erreicht werden.
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Tag 1 (Besuch 2) bis zu 7 Wochen (Besuch 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert (Mittelwert aus Besuch 2 und Besuch 3, vor der HS-Behandlung) bis Besuch 5 (Zeitraum nach der HS-Behandlung)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis zu 7 Wochen (Besuch 5)
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FEV1 wird durch Spirometrie gemessen.
Jeweils die beste von drei Studien, basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
Die beste forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1 und der forcierte exspiratorische Fluss zwischen 25 % und 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75) (aus dem Versuch mit der höchsten FVC+FEV1-Summe) werden aufgezeichnet (absoluter Wert und % des vorhergesagten Werts).
Basismessungen werden bei Besuch 2 durchgeführt (und bei Besuch 3, wenn Ziel 1 erreicht wird).
Anschließend wird die Änderung des FEV1 vom Ausgangswert (entweder Besuch 2 oder Mittelwert von Besuch 2 und Besuch 3, wenn Ziel 2 erreicht wird) bis Besuch 5 bewertet.
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Tag 1 (Besuch 2) bis zu 7 Wochen (Besuch 5)
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Veränderung der Lebensqualität bei Bronchiektasen (QOL-B)-Domänenscores von Besuch 3 (2. Basisbesuch, Behandlung vor der HS) bis Besuch 5 (Zeitraum nach der HS-Behandlung)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis zu 5 Wochen (Besuch 5)
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Der QOL-B-Fragebogen Version 3.1 ist ein von Patienten selbst ausgefüllter Fragebogen zur Symptombeurteilung und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit NCFB.
Es handelt sich um ein validiertes Tool, das 37 Elemente in 8 Domänen enthält, die in mehrere Sprachen übersetzt wurden, wobei für jede Domäne ein minimaler wichtiger Unterschied ermittelt wurde.
Zu den Bereichen gehören körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, emotionale Funktion, soziale Funktion, Behandlungsaufwand, Gesundheitswahrnehmung, Atemwegssymptome.
Die Items basieren auf 4-Punkte-Likert-Skalen, mit Ausnahme der Domäne „Atemwegssymptome“, die ein Item zur Sputumfarbe enthält, das 6 Antwortmöglichkeiten bietet (siehe separates Ergebnismaß für die Sputumfarbe).
Jeder Bereich wird separat bewertet, die Bewertungen werden auf einen Bereich von 0 bis 100 hochskaliert (höhere Bewertungen entsprechen besseren Gesundheitsergebnissen).
Die Teilnehmer werden den QOL-B zu Studienbeginn (Besuch 2) und erneut nach der HS-Behandlungsperiode (Besuch 5) abschließen und Änderungen in den Domänenwerten werden bewertet.
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Tag 1 (Besuch 2) bis zu 5 Wochen (Besuch 5)
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Veränderung der Lebensqualität bei Bronchiektasie (QOL-B) Bereich Sputum-Score für respiratorische Symptome von Besuch 3 (2. Basisbesuch, Vor-HS-Behandlung) bis Besuch 5 (Nach-HS-Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis zu 5 Wochen (Besuch 5)
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Die Domäne „Atemwegssymptome“ umfasst ein Item, das die Sputumfarbe mit 6 Antwortmöglichkeiten beurteilt (im Gegensatz zu anderen Items im QOL-B, die auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden).
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „klar“ (1 Punkt, umgekehrt kodiert für die Bewertung als 4 Punkte), „klar bis gelb“ (2 Punkte, umgekehrt kodiert als 3 Punkte), „gelblich-grün“ (3 Punkte, umgekehrt kodiert als 2 Punkte). , „bräunlich-dunkel“ (4 Punkte, rückkodiert als 1 Punkt), „grün mit Blutspuren“ (4 Punkte, rückkodiert als 1 Punkt) und „weiß nicht“ (6 Punkte, rückkodiert als 1 Punkt). nicht gewertet).
Der Sputum-Score ist umgekehrt kodiert, sodass höhere Scores besseren Gesundheitsergebnissen entsprechen.
Reverse-codierter Score mindestens 1, Maximum 4. Die Teilnehmer füllen den QOL-B zu Studienbeginn (Besuch 2) und erneut nach der HS-Behandlungsperiode (Besuch 5) aus, und Änderungen in den Domänenwerten werden bewertet.
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Tag 1 (Besuch 2) bis zu 5 Wochen (Besuch 5)
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Änderung des Lung Clearance Index (LCI), gemessen durch Multiple Breath Washout (MBW), vom Ausgangswert (Mittelwert aus Besuch 2 und Besuch 3, vor der HS-Behandlung) bis Besuch 5 (Zeitraum nach der HS-Behandlung)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2) bis zu 7 Wochen (Besuch 5)
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Der LCI ist die Anzahl der Lungenumdrehungen, die erforderlich sind, um die Konzentration des ausgeatmeten Stickstoff (N2) enthaltenden Prüfgases auf 1/40 seiner Ausgangswerte zu reduzieren.
Sie wird berechnet, indem die Summe der ausgeatmeten Atemzüge (kumulatives ausgeatmetes Volumen) durch die gleichzeitig gemessene funktionelle Residualkapazität (FRC) dividiert wird.
LCI ist in der Lage, Anomalien der Lungenfunktion früher zu erkennen als herkömmlichere Verfahren wie die Spirometrie.
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Tag 1 (Besuch 2) bis zu 7 Wochen (Besuch 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine A. Despotes, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0185
- 005177D123 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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