NCFB の高張食塩水
2024年4月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
非CF気管支拡張症における粘膜繊毛クリアランスに対する高張食塩水の影響
この単一群臨床試験の目的は、嚢胞性線維症が原因ではない気管支拡張症（気道拡張）患者の肺からの粘液除去に対するネブライザーによる 7% 高張食塩水 (HS) の効果を評価することです。 人の肺が吸入粒子を除去できる速度を測定する粘液線毛クリアランス (MCC) は、ベースライン時、急性 (単回投与) HS 治療後、および HS による 2 週間の治療後に評価されます。
この研究には 2 つの主要な疑問があります。
- 非CF気管支拡張症患者におけるMCC測定の再現性を評価する
- ベースライン（HS による治療前）、HS の単回投与後（HS の急性効果）、および 1 日 2 回の HS 治療の 2 週間後（HS の持続効果）の MCC を比較します。
参加者は 5 回の研究訪問に参加します: 1 回のスクリーニング/登録訪問、2 回のベースライン訪問、1 回の初回用量の HS が投与および評価される間の訪問、および 1 回の HS による治療の 2 週間後の訪問。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、NCFB患者に対する治療介入として、7%HSの非盲検単群パイロット研究を実施する予定である。 参加者は5回の研究訪問に参加します。
最初の訪問（V1）は、インフォームドコンセントを取得し、病歴と臨床記録のレビュー、および高張食塩水耐性試験（HSTT）の実施を通じて被験者がすべての適格基準を満たしていることを確認するためのスクリーニング訪問になります。 適格基準を満たす参加者はその時点で研究に登録され、その後の研究訪問が予定されます。
研究訪問のたびに病歴が精査されます。 妊娠の可能性のある参加者には、すべての訪問時に妊娠検査が行われます。 ばらつきを評価するためにベースライン条件下で 2 回のベースライン MCC スキャン (V2 および V3) が実行され、いずれかの訪問時に喀痰が収集されます。 ベースラインの肺活量測定と MBW も V2 と V3 で取得され、QOL-B は症状と反応に影響を与える可能性のある他の研究手順の前に V3 で評価されます。
V4 では、2 週間の治療期間の開始を示す訪問時に HS の最初の用量が投与された後、MCC における HS に対する急性反応が評価されます。 参加者には、気道クリアランス計画に組み込むための HS が 2 週間にわたって 1 日 2 回投与されます（V5 が低下する正確なタイミングに応じて、治療期間は最大 17 日間）。
V5 の前夜に、患者は気道確保を行い、HS の最終投与量を受け取ります。 翌朝、彼らは研究訪問が終わるまで気道確保を保持します。 V5 では、治療後の QOL-B、投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)、MBW、肺活量測定、MCC (HS に対する持続的な反応を評価するため、HS の最後の投与から 12 時間後)、および喀痰の収集を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine A. Despotes, MD
- 電話番号：9199669198
- メール：katherine.despotes@unchealth.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Nesbit
- メール：alexandria_nesbit@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Katherine A. Despotes, MD
- 電話番号：919-966-9198
- メール：katherine.despotes@unchealth.unc.edu
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コンタクト：
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主任研究者：
- Katherine A. Despotes, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人
- 以前の胸部コンピューター断層撮影（CT）で気管支拡張症の診断が確認され、少なくとも2つの葉が関与し、少なくとも1つの葉が右肺に関与している
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) % 予測: 40 ～ 90% (両端を含む)
- 過去の気管支拡張症の増悪歴（前年に1回抗生物質の投与が必要）
- 慢性的な喀痰の生成。ベースライン時に少なくとも週に5日、1日あたり少なくとも小さじ1杯の喀痰が報告されている被験者
除外基準
- 間質性肺疾患（ILD）による嚢胞性線維症（CF）、原発性毛様体ジスキネジア（PCD）、慢性誤嚥、または主に牽引性気管支拡張症の診断
- 最初のベースラインMCCスキャン前の2週間のHS休薬期間を受けることができない、または受けたくない
- 吸入アセチルシステインまたはドルナーゼ アルファの併用
- 非結核性抗酸菌感染症（NTM）による抗生物質治療における非結核性抗生物質感染症（NTM）
- 過去4週間に最近肺の増悪があった
- HSに対する不耐症の病歴（気管支けいれん、喀血）
- 過去3か月以内に重大な喀血（>60ml）の病歴がある
- 慢性的な経口コルチコステロイド（10mg/日を超える）の必要性、喘息の生物学的療法、過去1年以内の喘息重積状態による入院、または慢性喘息に起因すると思われる気管支拡張症に反映される重度の喘息
- スクリーニング来院時の前後のスパイロメトリー検査で気管支拡張薬の有意な反応（FEV1または努力肺活量[FVC]の15％以上増加）
- スクリーニング時の HS 耐容性試験 (HSTT) の不合格。以下のとおりです。
- HS投与後の耐えられない症状
- HS 投与 15 分後に測定した場合、FEV1 % の低下は 20% 以上と予測される
- 15 分で測定した場合、FEV1 % の低下は 10 ～ 20% と予測され、介入なしでは HS 検査投与 1 時間後にベースラインの 10% 以内に回復しない
- 喫煙/電子タバコ、過去 1 年以内の薬物摂取、または生涯にわたって 10 箱年を超える紙巻タバコの使用
- 過去 1 年間に 2 回以上の胸部 CT 検査、または肺を 150 ミリシーベルト (mSv) 以上に被曝したと考えられる検査の組み合わせ
- 適切な洗い流し時間を考慮した、NCFB の他の介入研究への現在/最近の参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7% HS を含む単一群治療グループ
すべての研究参加者は、気道確保の一環として、2 週間にわたって 1 日 2 回、ネブライザーによる 7% HS の投与を受けます。
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気道クリアランスの一環として、1 日 2 回、7% HS を噴霧して 2 週間治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分における粘液線毛クリアランス（MCC）の再現性
時間枠：1日目（訪問2）から14日目+/- 3（訪問3）まで
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目的 1 の主要結果は、60 分間にわたって右肺区画全体で測定された MCC の平均率 (MCC60) 間の相関関係です。これは、2 回の別々の訪問 (訪問 2 と訪問 3) から評価され、10 分ごとに収集された点推定値を使用して計算されます。 ）
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1日目（訪問2）から14日目+/- 3（訪問3）まで
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ベースライン（訪問 2 および 3）、HS による急性治療後（訪問 4）、および HS による 2 週間の治療後（訪問 5）からの MCC60 の平均変化
時間枠：1 日目 (訪問 2) から 7 週間 (訪問 5)
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訪問２および訪問３の平均ベースラインＭＣＣ６０を、訪問４で最初のＨＳ投与の３０分後に測定したＭＣＣ６０と比較し、訪問５で１日２回のＨＳによる２週間の治療後の最後のＨＳ投与から１２時間後に測定したＭＣＣ６０と比較する。 MCC60は、60分間にわたって右肺区画全体で測定されたMCCの平均率として測定され、訪問2および3（平均ベースライン）、訪問4、および訪問5で10分ごとに収集された点推定値を使用して計算されます。
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1 日目 (訪問 2) から 7 週間 (訪問 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（HS 治療前の訪問 2 と訪問 3 の平均）から訪問 5（HS 治療期間後）までの 1 秒間の努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：1 日目 (訪問 2) から 7 週間 (訪問 5)
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FEV1 はスパイロメトリーによって測定されます。
各機会において、米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に基づいた 3 つの試験のうちの最良のもの。
最良の努力肺活量 (FVC)、FEV1、および肺活量の 25% ～ 75% の間の努力性呼気流量 (FEF25 ～ 75) (FVC+FEV1 の合計が最も高かった試験から) が記録されます (絶対値と予測値の %)。
訪問 2 と訪問 3 で 2 つのベースライン測定が行われ、これらの結果から平均ベースライン FEV1 が計算されます。
次に、ベースラインから訪問 5 までの FEV1 の変化が評価されます。
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1 日目 (訪問 2) から 7 週間 (訪問 5)
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訪問 3 (2 回目のベースライン訪問、HS 治療前) から訪問 5 (HS 治療期間後) までの気管支拡張症の生活の質 (QOL-B) ドメイン スコアの変化
時間枠：14 日目±3 (訪問 3) から 5 週間 (訪問 5)
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QOL-B バージョン 3.1 アンケートは、NCFB 患者の症状評価と健康関連の生活の質に関する自己記入型の患者報告結果です。
これは、複数の言語に翻訳された 8 つのドメインの 37 項目を含む検証済みのツールであり、各ドメインごとに最小限の重要な違いが決定されています。
ドメインには、身体機能、役割機能、活力、感情機能、社会的機能、治療負担、健康認識、呼吸器症状が含まれます。
項目は 4 点リッカート スケールで表されます。ただし、痰の色に関する項目を含む呼吸器症状領域を除き、6 つの回答選択肢があります (痰の色については別の結果測定を参照)。
各ドメインは個別にスコア付けされ、スコアは 0 ～ 100 の範囲になるようにスケールアップされます (スコアが高いほど、健康状態が良好であることに対応します)。
参加者はベースライン (来院 3) で QOL-B を完了し、再び HS 治療期間後 (来院 5) に QOL-B を完了し、ドメイン スコアの変化が評価されます。
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14 日目±3 (訪問 3) から 5 週間 (訪問 5)
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訪問 3 (2 回目のベースライン訪問、HS 治療前) から訪問 5 (HS 治療期間後) までの気管支拡張症の生活の質 (QOL-B) 呼吸器症状ドメインの喀痰スコアの変化
時間枠：14 日目±3 (訪問 3) から 5 週間 (訪問 5)
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呼吸器症状ドメインには、6 つの回答選択肢で痰の色を評価する 1 つの項目が含まれています (4 点リッカート スケールでスコア付けされる QOL-B の他の項目とは異なります)。
回答の選択肢には、「透明」（1 ポイント、スコアを 4 ポイントとして逆コード化）、「透明から黄色」（2 ポイント、逆コードで 3 ポイント）、「黄緑」（3 ポイント、逆コードで 2 ポイント）が含まれます。 、「茶色がかった暗色」（4 ポイント、逆コード化は 1 ポイント）、「血の痕跡のある緑色」（4 ポイント、逆コード化は 1 ポイント）、「わからない」（6 ポイント、逆コード化は 1 ポイント）得点はされていない）。
喀痰スコアは、より高いスコアがより良い健康結果に対応するように逆コード化されています。
逆コード化されたスコアは最小 1、最大 4。参加者はベースライン (来院 3) と HS 治療期間後 (来院 5) で QOL-B を完了し、ドメイン スコアの変化が評価されます。
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14 日目±3 (訪問 3) から 5 週間 (訪問 5)
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ベースライン（HS 治療前の VIsit 2 と Visit 3 の平均）から Visit 5（HS 治療期間後）までの Multiple Breath Washout（MBW）で測定した肺クリアランス指数（LCI）の変化
時間枠：1 日目 (訪問 2) から 7 週間 (訪問 5)
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LCI は、呼気窒素 (N2) を含むトレーサー ガス濃度を開始値の 1/40 に減少させるのに必要な肺の代謝回転数です。
これは、吐き出された一回呼吸の合計（累積呼気量）を、同時に測定された機能的残気量（FRC）で割ることによって計算されます。
LCI は、肺活量測定などの従来の検査法よりも早期に肺機能の異常を検出できます。
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1 日目 (訪問 2) から 7 週間 (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine A. Despotes, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。